Effekt av surdeigsbrødforbruk på respons etter måltid, appetittregulering og energiinntak (SPAR)
Effekt av surdeigsbrødforbruk på postprandiale responser, appetittregulering og energiinntak ved det påfølgende måltidet (SPAR-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effekten av en alternativ startkultur som produserer høye nivåer av melkesyre på appetittregulering (subjektiv metthetsfølelse og energiinntak ved det påfølgende måltidet). Det andre målet vil være å identifisere mekanistiske parametere som kan forklare de observerte effektene, inkludert glykemisk og insulinrespons, og gastrisk tømmehastighet. I tillegg vil vanlige fysiske aktivitetsnivåer, humør og stressnivåer hos forsøkspersonene bli evaluert som potensielle kovariater av appetittregulering (van Loenen et al., 2020).
Det er antatt at:
Surdeigsbrød fermentert med den alternative startkulturen som produserer høye konsentrasjoner av melkesyre vil redusere glukoseresponsen via lavere stivelsesfordøyelighet og/eller langsommere magetømmingshastighet. Den reduserte glykemiske responsen vil føre til høyere metthet og lavere energiinntak ved det påfølgende måltidet (mer enn 10%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige deltakere
- aldersgruppe 18-50
- BMI-område 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningbesøk
- Regelmessig spisemønster (3 måltider per dag på minst 5 dager per uke)
- Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for øyeblikket (har røyket de siste 28 dagene) eller vilje til å røyke i løpet av studieperioden
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Familiehistorie med diabetes
- Tidligere eller nåværende gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per uke)
- Cøliaki eller glutenfølsomhet
- Bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien
- Overdreven bekymring for spisevaner eller kroppsvekt som vist fra skårer < 18 på tilbakeholdenhets- og desinhiberingsunderskalaene til trefaktor-spiseskjemaet (Stunkard & Messick, 1985)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollbrød: Fullkornsgjærbrød
Fullkornsbrød som hovedsakelig inneholder grovt mel, vann og bakegjær vil bli brukt som kontrollprøvebrød.
|
Enkel administrering av 150g langtidsbearbeidet fullkornsbrød med bakegjær, uten melkesyre (kontroll).
Enkel administrering av 150 g fullkorn langtidsbearbeidet surdeigsbrød (med alternative melkesyrebakterier og gjær) med høy melkesyrekonsentrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Fullkornsurdeigsbrød
Fullkornssurdeigsbrød, som hovedsakelig inneholder fullkornsmel, vann og tilsatt surdeigskultur (bestående av W.anom.+ C.-skorpestamme).
|
Enkel administrering av 150g langtidsbearbeidet fullkornsbrød med bakegjær, uten melkesyre (kontroll).
Enkel administrering av 150 g fullkorn langtidsbearbeidet surdeigsbrød (med alternative melkesyrebakterier og gjær) med høy melkesyrekonsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 1 (240 minutter etter inntak av frokost)
|
Vektede mengder ad libitum mat som tilbys minus de vektede restene
|
Under testdag 1 (240 minutter etter inntak av frokost)
|
|
Matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 2 (240 minutter etter inntak av frokost)
|
Vektede mengder ad libitum mat som tilbys minus de vektede restene
|
Under testdag 2 (240 minutter etter inntak av frokost)
|
|
Appetittmålinger
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
Appetitt som svar på testmåltid vil bli målt ved hjelp av 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS), hvor 0 er minimumsverdien (ikke i det hele tatt) og 100 er maksimumsverdien (ekstremt). Målinger vil bli tatt: før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter). |
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
|
Appetittmålinger
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Appetitt som svar på testmåltid vil bli målt ved hjelp av 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS), hvor 0 er minimumsverdien (ikke i det hele tatt) og 100 er maksimumsverdien (ekstremt). Målinger vil bli tatt: før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter). |
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
Magetømmingshastigheten vil bli målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs.
0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
|
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Magetømmingshastigheten vil bli målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs.
0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
|
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
|
Glukoserespons
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
Blodsukkerrespons vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
|
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
|
Glukoserespons
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Blodsukkerrespons vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
|
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
Blod C-peptid (som indikator på insulinrespons) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
|
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Blod C-peptid (som indikator på insulinrespons) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
|
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
|
Subjektive stressvurderinger
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
Subjektiv stress, vil bli målt ved hjelp av 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS), hvor 0 er minimumsverdien (ikke i det hele tatt) og 100 er maksimumsverdien (ekstremt). Måling vil bli tatt: før spising (dvs. -15 minutter) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 0, 60, 120, 180, 240 minutter). |
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
|
|
Subjektive stressvurderinger
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
Subjektiv stress, vil bli målt ved hjelp av 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS), hvor 0 er minimumsverdien (ikke i det hele tatt) og 100 er maksimumsverdien (ekstremt). Måling vil bli tatt: før spising (dvs. -15 minutter) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 0, 60, 120, 180, 240 minutter). |
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: På slutten av testdag 1
|
Spørreskjema om vanlig fysisk aktivitet siste 1 uke.
Forsøkspersonene må rapportere hvor mange dager per uke og hvor mange minus de utfører kraftig, moderat eller avslappet fysisk aktivitet.
|
På slutten av testdag 1
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: På slutten av testdag 2
|
Spørreskjema om vanlig fysisk aktivitet siste 1 uke.
Forsøkspersonene må rapportere hvor mange dager per uke og hvor mange minus de utfører kraftig, moderat eller avslappet fysisk aktivitet.
|
På slutten av testdag 2
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-skala)
Tidsramme: På slutten av testdag 1
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere i hvilken grad de har følt bestemte følelser den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
|
På slutten av testdag 1
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-skala)
Tidsramme: På slutten av testdag 2
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere i hvilken grad de har følt bestemte følelser den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
|
På slutten av testdag 2
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: På slutten av testdag 1
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere hvor ofte de har følt visse følelser den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
På slutten av testdag 1
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - Perceived Stress Scale - 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: På slutten av testdag 2
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere hvor ofte de har følt visse følelser den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
På slutten av testdag 2
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - Depresjon, angst, stressskalaer - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: På slutten av testdag 1
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere hvor mye utsagnet gjaldt dem den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
|
På slutten av testdag 1
|
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer - Depresjon, angst, stressskalaer - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: På slutten av testdag 2
|
Stemningsrelaterte spørreskjemaer siste 1 uke.
Forsøkspersonene må vurdere hvor mye utsagnet gjaldt dem den siste uken.
Poengsummen vil variere mellom 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
|
På slutten av testdag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S64824 - B3222020000339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .