Effetto del consumo di pane a lievitazione naturale sulle risposte postprandiali, sulla regolazione dell'appetito e sull'apporto energetico (SPAR)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Effetto del consumo di pane a lievitazione naturale sulle risposte postprandiali, sulla regolazione dell'appetito e sull'apporto energetico al pasto successivo (studio SPAR)
Durante questo progetto verrà studiato l'effetto del consumo di pane lievitato e di pane a lievitazione naturale sulla sazietà, sull'apporto energetico al pasto successivo e sulle risposte metaboliche postprandiali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'impatto di una coltura starter alternativa che produce alti livelli di acido lattico sulla regolazione dell'appetito (sazietà soggettiva e apporto energetico al pasto successivo). Il secondo obiettivo sarà quello di identificare i parametri meccanicistici che potrebbero spiegare gli effetti osservati, inclusa la risposta glicemica e insulinica e la velocità di svuotamento gastrico. Inoltre, i livelli abituali di attività fisica, l'umore e i livelli di stress dei soggetti saranno valutati come potenziali covariate della regolazione dell'appetito (van Loenen et al., 2020).
Si ipotizza che:
Il pane a lievitazione naturale fermentato con la coltura starter alternativa che produce alte concentrazioni di acido lattico ridurrà la risposta del glucosio attraverso una minore digeribilità dell’amido e/o una velocità di svuotamento gastrico più lenta. La ridotta risposta glicemica porterà ad un maggiore senso di sazietà e ad un minore apporto energetico al pasto successivo (più del 10%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Georgia Chatonidi, MSc
- Numero di telefono: +32 16 19 43 24
- Email: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Georgia Chatonidi, MSc
- Numero di telefono: +32 16 19 43 24
- Email: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Contatto:
- Kristin Verbeke, PhD
- Numero di telefono: +32 16 33 01 50
- Email: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- KU Leuven/UZ Leuven
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Contatto:
- Georgia Chatonidi, MSc
- Numero di telefono: +32 16 19 43 24
- Email: georgia.chatonidi@kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Kristin Verbeke, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine
- fascia di età 18 - 50
- Intervallo BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 alla visita di screening
- Modello alimentare regolare (3 pasti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana)
- Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Storia familiare di diabete
- Disturbi gastrointestinali o endocrini pregressi o attuali
- Dipendenza o abuso di sostanze/alcol precedenti o attuali (> 2 unità al giorno/14 unità alla settimana)
- Celiachia o sensibilità al glutine
- Uso di pre o probiotici entro un mese prima dello studio
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
- Eccessiva preoccupazione per le abitudini alimentari o il peso corporeo come evidenziato dai punteggi < 18 nelle sottoscale di moderazione e disinibizione del Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pane di controllo: pane integrale lievitato
Come pane di controllo verrà utilizzato pane integrale, contenente principalmente farina integrale, acqua e lievito di birra.
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Un'unica somministrazione di 150 g di pane integrale di lunga lavorazione con lievito di birra, senza acido lattico (controllo).
Una singola somministrazione di 150 g di pane integrale a lievitazione naturale (con fermenti lattici e lieviti alternativi) ad alta concentrazione di acido lattico.
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Comparatore attivo: Pane Integrale A Lievitazione Madre
Pane integrale a pasta madre, contenente principalmente farina integrale, acqua e aggiunta di cocoltura a lievitazione naturale (composta da ceppo W.anom.+ C.crust).
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Un'unica somministrazione di 150 g di pane integrale di lunga lavorazione con lievito di birra, senza acido lattico (controllo).
Una singola somministrazione di 150 g di pane integrale a lievitazione naturale (con fermenti lattici e lieviti alternativi) ad alta concentrazione di acido lattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
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Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
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Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm), dove 0 è il valore minimo (per niente) e 100 è il valore massimo (estremamente). Le misurazioni verranno effettuate: prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e ai rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti). |
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm), dove 0 è il valore minimo (per niente) e 100 è il valore massimo (estremamente). Le misurazioni verranno effettuate: prima di mangiare (ad es. 0 minuti) e ai rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti). |
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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La risposta della glicemia verrà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite un catetere posizionato prima del pasto e nei rispettivi momenti successivi al completamento del pasto di prova (ad es.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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La risposta della glicemia verrà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite un catetere posizionato prima del pasto e nei rispettivi momenti successivi al completamento del pasto di prova (ad es.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Il peptide C nel sangue (come indicatore della risposta insulinica) verrà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite un catetere posizionato prima del pasto e nei rispettivi momenti successivi al completamento del pasto di prova (ad es.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Il peptide C nel sangue (come indicatore della risposta insulinica) verrà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite un catetere posizionato prima del pasto e nei rispettivi momenti successivi al completamento del pasto di prova (ad es.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Valutazioni soggettive dello stress
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Lo stress soggettivo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm), dove 0 è il valore minimo (per niente) e 100 è il valore massimo (estremamente). Le misurazioni verranno effettuate: prima di mangiare (ad es. -15 minuti) e ai rispettivi orari dopo il completamento del pasto di prova (ad es. 0, 60, 120, 180, 240 minuti). |
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Valutazioni soggettive dello stress
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Lo stress soggettivo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm), dove 0 è il valore minimo (per niente) e 100 è il valore massimo (estremamente). Le misurazioni verranno effettuate: prima di mangiare (ad es. -15 minuti) e ai rispettivi orari dopo il completamento del pasto di prova (ad es. 0, 60, 120, 180, 240 minuti). |
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 1
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Questionario sull'attività fisica abituale nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno riferire per quanti giorni alla settimana e per quanti meno svolgono attività fisica vigorosa, moderata o rilassata.
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Al termine della giornata di test 1
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 2
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Questionario sull'attività fisica abituale nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno riferire per quanti giorni alla settimana e per quanti meno svolgono attività fisica vigorosa, moderata o rilassata.
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Al termine della giornata di test 2
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Questionari sull'umore - Il programma degli affetti positivi e negativi (scala PANAS)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 1
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare la misura in cui hanno provato determinati sentimenti nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
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Al termine della giornata di test 1
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Questionari sull'umore - Il programma degli affetti positivi e negativi (scala PANAS)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 2
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare la misura in cui hanno provato determinati sentimenti nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
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Al termine della giornata di test 2
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Questionari sull'umore - Scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS-10)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 1
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare quanto spesso hanno provato determinati sentimenti nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
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Al termine della giornata di test 1
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Questionari sull'umore - Scala dello stress percepito - 10 elementi (PSS-10)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 2
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare quanto spesso hanno provato determinati sentimenti nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
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Al termine della giornata di test 2
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Questionari sull'umore - Scale di depressione, ansia, stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 1
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare quanto l'affermazione si è applicata a loro nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte delle volte).
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Al termine della giornata di test 1
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Questionari sull'umore - Scale di depressione, ansia, stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Al termine della giornata di test 2
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Questionari relativi all'umore nell'ultima settimana.
I soggetti dovranno valutare quanto l'affermazione si è applicata a loro nell'ultima settimana.
Il punteggio varierà da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me molto o la maggior parte delle volte).
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Al termine della giornata di test 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64824 - B3222020000339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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