Влияние потребления хлеба на закваске на постпрандиальную реакцию, регуляцию аппетита и потребление энергии (SPAR)
6 февраля 2024 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
Влияние потребления хлеба на закваске на постпрандиальную реакцию, регуляцию аппетита и потребление энергии при последующем приеме пищи (исследование SPAR)
В ходе этого проекта будет исследовано влияние потребления дрожжевого хлеба и хлеба на закваске на чувство сытости, потребление энергии при последующем приеме пищи и постпрандиальные метаболические реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основной целью этого исследования будет оценка влияния альтернативной закваски, которая производит высокие уровни молочной кислоты, на регуляцию аппетита (субъективное чувство сытости и потребление энергии при последующем приеме пищи). Вторая цель будет заключаться в выявлении механистических параметров, которые могут объяснить наблюдаемые эффекты, включая гликемический и инсулиновый ответ, а также скорость опорожнения желудка. Кроме того, привычные уровни физической активности, а также настроение и уровень стресса испытуемых будут оцениваться как потенциальные ковариаты регуляции аппетита (van Loenen et al., 2020).
Предполагается, что:
Хлеб на закваске, ферментированный альтернативной закваской, которая производит высокие концентрации молочной кислоты, снижает реакцию глюкозы за счет более низкой усвояемости крахмала и/или более медленной скорости опорожнения желудка. Снижение гликемической реакции приведет к более высокому насыщению и снижению потребления энергии при последующем приеме пищи (более 10%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgia Chatonidi, MSc
- Номер телефона: +32 16 19 43 24
- Электронная почта: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Georgia Chatonidi, MSc
- Номер телефона: +32 16 19 43 24
- Электронная почта: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Контакт:
- Kristin Verbeke, PhD
- Номер телефона: +32 16 33 01 50
- Электронная почта: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- KU Leuven/UZ Leuven
-
Контакт:
- Georgia Chatonidi, MSc
- Номер телефона: +32 16 19 43 24
- Электронная почта: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Kristin Verbeke, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола
- возрастной диапазон 18–50
- Диапазон ИМТ 18,5–25,0 кг/м2 при скрининговом визите
- Регулярный режим питания (3-разовое питание не менее 5 дней в неделю).
- Стабильная масса тела в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Курение в настоящее время (курил в течение последних 28 дней) или желание курить в течение периода исследования.
- Беременность, лактация или желание забеременеть в период исследования.
- Семейный анамнез диабета
- Предыдущие или текущие желудочно-кишечные или эндокринные расстройства
- Предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем (> 2 единиц в день/14 единиц в неделю)
- Целиакия или чувствительность к глютену
- Использование пре- или пробиотиков в течение одного месяца до исследования.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования.
- Чрезмерное беспокойство по поводу пищевых привычек или массы тела, о чем свидетельствуют баллы <18 по подшкалам сдержанности и расторможенности Трехфакторного опросника по питанию (Stunkard & Messik, 1985).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный хлеб: цельнозерновой дрожжевой хлеб
В качестве контрольного тестового хлеба будет использоваться цельнозерновой хлеб, содержащий в основном муку грубого помола, воду и хлебопекарные дрожжи.
|
Однократный прием 150 г цельнозернового хлеба длительной обработки с пекарскими дрожжами, без молочной кислоты (контроль).
Однократный прием 150 г цельнозернового хлеба на закваске, длительно обработанного (с альтернативными молочнокислыми бактериями и дрожжами) с высоким содержанием молочной кислоты.
|
|
Активный компаратор: Цельнозерновой хлеб на закваске
Хлеб из цельнозерновой закваски, содержащий в основном муку грубого помола, воду и добавленную совместную культуру закваски (состоящую из штамма W.anom.+ C.crust).
|
Однократный прием 150 г цельнозернового хлеба длительной обработки с пекарскими дрожжами, без молочной кислоты (контроль).
Однократный прием 150 г цельнозернового хлеба на закваске, длительно обработанного (с альтернативными молочнокислыми бактериями и дрожжами) с высоким содержанием молочной кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи при последующем приеме пищи
Временное ограничение: В течение 1-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
|
Взвешенное количество предлагаемой еды ad libitum за вычетом взвешенных остатков
|
В течение 1-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
|
|
Прием пищи при последующем приеме пищи
Временное ограничение: В течение 2-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
|
Взвешенное количество предлагаемой еды ad libitum за вычетом взвешенных остатков
|
В течение 2-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
|
|
Измерения аппетита
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
Аппетит в ответ на тестовый прием пищи будет измеряться с использованием 100-миллиметровых визуально-аналоговых шкал (ВАШ), где 0 — минимальное значение (совсем нет), а 100 — максимальное значение (чрезвычайно). Измерения будут проводиться: перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут). |
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
|
Измерения аппетита
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
Аппетит в ответ на тестовый прием пищи будет измеряться с использованием 100-миллиметровых визуально-аналоговых шкал (ВАШ), где 0 — минимальное значение (совсем нет), а 100 — максимальное значение (чрезвычайно). Измерения будут проводиться: перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут). |
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью образцов выдыхаемого воздуха с октановой кислотой-13, собранных перед едой (т.
0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
|
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью образцов выдыхаемого воздуха с октановой кислотой-13, собранных перед едой (т.
0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
|
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
|
Реакция глюкозы
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, взятых через установленный катетер перед едой и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
|
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
|
Реакция глюкозы
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, взятых через установленный катетер перед едой и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
|
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
|
Инсулиновая реакция
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
С-пептид крови (как индикатор реакции на инсулин) будет измеряться с помощью образцов крови, взятых через установленный катетер перед едой и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
|
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
|
Инсулиновая реакция
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
С-пептид крови (как индикатор реакции на инсулин) будет измеряться с помощью образцов крови, взятых через установленный катетер перед едой и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
|
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
|
Субъективные оценки стресса
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
Субъективный стресс будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — минимальное значение (совсем нет), а 100 — максимальное значение (чрезвычайно). Измерения будут проводиться: перед едой (т.е. -15 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е. 0, 60, 120, 180, 240 минут). |
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
|
|
Субъективные оценки стресса
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
Субъективный стресс будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — минимальное значение (совсем нет), а 100 — максимальное значение (чрезвычайно). Измерения будут проводиться: перед едой (т.е. -15 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения тестового приема пищи (т.е. 0, 60, 120, 180, 240 минут). |
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: В конце первого дня тестирования
|
Анкета о привычной физической активности за последнюю неделю.
Субъекты должны будут сообщить, сколько дней в неделю и сколько минусов они выполняют энергичную, умеренную или расслабленную физическую активность.
|
В конце первого дня тестирования
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: В конце второго дня тестирования
|
Анкета о привычной физической активности за последнюю неделю.
Субъекты должны будут сообщить, сколько дней в неделю и сколько минусов они выполняют энергичную, умеренную или расслабленную физическую активность.
|
В конце второго дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Таблица положительных и отрицательных аффектов (шкала PANAS)
Временное ограничение: В конце первого дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемым придется оценить, насколько они ощущали определенные чувства за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
|
В конце первого дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Таблица положительных и отрицательных аффектов (шкала PANAS)
Временное ограничение: В конце второго дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемым придется оценить, насколько они ощущали определенные чувства за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
|
В конце второго дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Шкала воспринимаемого стресса - 10 пунктов (PSS-10)
Временное ограничение: В конце первого дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемым придется оценить, как часто они испытывали определенные чувства за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто).
|
В конце первого дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Шкала воспринимаемого стресса - 10 пунктов (PSS-10)
Временное ограничение: В конце второго дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемым придется оценить, как часто они испытывали определенные чувства за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто).
|
В конце второго дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: В конце первого дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемые должны будут оценить, насколько это утверждение применимо к ним за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 0 (вообще ко мне не относилось) до 3 (применялось ко мне очень часто или большую часть времени).
|
В конце первого дня тестирования
|
|
Анкеты, связанные с настроением - Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: В конце второго дня тестирования
|
Анкеты, связанные с настроением, за последнюю неделю.
Испытуемые должны будут оценить, насколько это утверждение применимо к ним за последнюю неделю.
Оценка будет варьироваться от 0 (вообще ко мне не относилось) до 3 (применялось ко мне очень часто или большую часть времени).
|
В конце второго дня тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S64824 - B3222020000339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .