Wpływ spożycia chleba na zakwasie na reakcje poposiłkowe, regulację apetytu i pobór energii (SPAR)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Wpływ spożycia chleba na zakwasie na reakcje poposiłkowe, regulację apetytu i spożycie energii w kolejnym posiłku (badanie SPAR)
W ramach tego projektu badany będzie wpływ spożycia pieczywa drożdżowego i chleba na zakwasie na uczucie sytości, spożycie energii w kolejnym posiłku oraz poposiłkowe reakcje metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego badania będzie ocena wpływu alternatywnej kultury starterowej wytwarzającej wysoki poziom kwasu mlekowego na regulację apetytu (subiektywne poczucie sytości i spożycie energii podczas kolejnego posiłku). Drugim celem będzie identyfikacja parametrów mechanistycznych, które mogą wyjaśnić obserwowane efekty, w tym odpowiedzi glikemicznej i insulinowej oraz szybkości opróżniania żołądka. Ponadto poziom zwykłej aktywności fizycznej oraz poziom nastroju i stresu uczestników zostaną ocenione jako potencjalne współzmienne regulacji apetytu (van Loenen i in., 2020).
Zakłada się, że:
Chleby na zakwasie fermentowane z alternatywną kulturą starterową, które wytwarzają wysokie stężenie kwasu mlekowego, zmniejszą reakcję glukozy poprzez niższą strawność skrobi i/lub wolniejsze tempo opróżniania żołądka. Obniżona odpowiedź glikemiczna będzie prowadzić do większego uczucia sytości i mniejszego spożycia energii podczas kolejnego posiłku (o ponad 10%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
- przedział wiekowy 18 - 50 lat
- Zakres BMI na wizycie przesiewowej 18,5 – 25,0 kg/m2
- Regularny schemat odżywiania (3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie palisz (palisz w ciągu ostatnich 28 dni) lub masz ochotę palić w okresie objętym badaniem
- Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania
- Historia rodzinna cukrzycy
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
- Wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (> 2 jednostki dziennie/14 jednostek tygodniowo)
- Celiakia lub nadwrażliwość na gluten
- Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Nadmierne zaniepokojenie nawykami żywieniowymi lub masą ciała, o czym świadczą wyniki < 18 w podskalach powstrzymywania i rozhamowania Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (Stunkard i Messick, 1985)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chleb kontrolny: Chleb pełnoziarnisty drożdżowy
Jako próbę kontrolną wykorzystany zostanie chleb pełnoziarnisty, zawierający głównie mąkę razową, wodę i drożdże piekarskie.
|
Jednorazowe podanie 150 g pełnoziarnistego, długo przetworzonego chleba z drożdżami piekarskimi, bez kwasu mlekowego (kontrola).
Jednorazowe podanie 150 g pełnoziarnistego, długo przetworzonego chleba na zakwasie (z alternatywnymi bakteriami kwasu mlekowego i drożdżami) o wysokiej zawartości kwasu mlekowego.
|
|
Aktywny komparator: Chleb pełnoziarnisty na zakwasie
Chleb razowy na zakwasie, zawierający głównie mąkę razową, wodę i dodatek kokultury na zakwasie (składający się ze szczepu W.anom.+ C.crust).
|
Jednorazowe podanie 150 g pełnoziarnistego, długo przetworzonego chleba z drożdżami piekarskimi, bez kwasu mlekowego (kontrola).
Jednorazowe podanie 150 g pełnoziarnistego, długo przetworzonego chleba na zakwasie (z alternatywnymi bakteriami kwasu mlekowego i drożdżami) o wysokiej zawartości kwasu mlekowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie pokarmu podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
|
Ważone ilości oferowanego jedzenia ad libitum pomniejszone o ważone resztki
|
Podczas pierwszego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
|
|
Przyjmowanie pokarmu podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
|
Ważone ilości oferowanego jedzenia ad libitum pomniejszone o ważone resztki
|
Podczas drugiego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
|
|
Pomiary apetytu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
Apetyt w reakcji na posiłek testowy będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to wartość minimalna (wcale nie), a 100 to wartość maksymalna (skrajnie). Pomiary będą wykonywane: przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut). |
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Pomiary apetytu
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Apetyt w reakcji na posiłek testowy będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to wartość minimalna (wcale nie), a 100 to wartość maksymalna (skrajnie). Pomiary będą wykonywane: przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut). |
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą próbek wydychanego kwasu 13C-oktanowego pobranych przed jedzeniem (tj.
0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą próbek wydychanego kwasu 13C-oktanowego pobranych przed jedzeniem (tj.
0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
|
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Odpowiedź na glukozę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
Odpowiedź na poziom glukozy we krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych przez cewnik przed jedzeniem i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Odpowiedź na glukozę
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Odpowiedź na poziom glukozy we krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych przez cewnik przed jedzeniem i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
Stężenie peptydu C we krwi (jako wskaźnik reakcji insulinowej) będzie mierzone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed jedzeniem i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Stężenie peptydu C we krwi (jako wskaźnik reakcji insulinowej) będzie mierzone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed jedzeniem i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
|
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Subiektywne oceny stresu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
Subiektywne napięcie będzie mierzone przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to wartość minimalna (w ogóle nie), a 100 to wartość maksymalna (skrajnie). Pomiary będą wykonywane: przed jedzeniem (tj. -15 minut) i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj. 0, 60, 120, 180, 240 minut). |
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Subiektywne oceny stresu
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
Subiektywne napięcie będzie mierzone przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 to wartość minimalna (w ogóle nie), a 100 to wartość maksymalna (skrajnie). Pomiary będą wykonywane: przed jedzeniem (tj. -15 minut) i w odpowiednich momentach po zakończeniu posiłku testowego (tj. 0, 60, 120, 180, 240 minut). |
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pod koniec dnia testowego 1
|
Kwestionariusz dotyczący zwykłej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli zgłosić, ile dni w tygodniu i przez ile dni wykonują energiczną, umiarkowaną lub zrelaksowaną aktywność fizyczną.
|
Pod koniec dnia testowego 1
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na koniec dnia testowego 2
|
Kwestionariusz dotyczący zwykłej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli zgłosić, ile dni w tygodniu i przez ile dni wykonują energiczną, umiarkowaną lub zrelaksowaną aktywność fizyczną.
|
Na koniec dnia testowego 2
|
|
Kwestionariusze nastroju – Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (skala PANAS)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia testowego 1
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić stopień, w jakim odczuwali określone uczucia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo).
|
Pod koniec dnia testowego 1
|
|
Kwestionariusze nastroju – Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (skala PANAS)
Ramy czasowe: Na koniec dnia testowego 2
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić stopień, w jakim odczuwali określone uczucia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo).
|
Na koniec dnia testowego 2
|
|
Kwestionariusze nastroju – Skala Odczuwanego Stresu – 10 pozycji (PSS-10)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia testowego 1
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić, jak często odczuwali określone uczucia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Pod koniec dnia testowego 1
|
|
Kwestionariusze nastroju – Skala Odczuwanego Stresu – 10 pozycji (PSS-10)
Ramy czasowe: Na koniec dnia testowego 2
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić, jak często odczuwali określone uczucia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Na koniec dnia testowego 2
|
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju – Skala Depresji, Lęku, Stresu – 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia testowego 1
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić, w jakim stopniu stwierdzenie to odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
|
Pod koniec dnia testowego 1
|
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju – Skala Depresji, Lęku, Stresu – 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Na koniec dnia testowego 2
|
Kwestionariusze dotyczące nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
Badani będą musieli ocenić, w jakim stopniu stwierdzenie to odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik będzie się wahał od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
|
Na koniec dnia testowego 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64824 - B3222020000339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .