Efecto del consumo de pan de masa madre sobre las respuestas posprandiales, la regulación del apetito y la ingesta energética (SPAR)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Efecto del consumo de pan de masa madre sobre las respuestas posprandiales, la regulación del apetito y la ingesta de energía en la comida posterior (estudio SPAR)
Durante este proyecto, se investigará el efecto del consumo de pan de levadura y pan de masa fermentada sobre la saciedad, la ingesta de energía en las comidas posteriores y las respuestas metabólicas posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será evaluar el impacto de un cultivo iniciador alternativo que produce altos niveles de ácido láctico en la regulación del apetito (saciedad subjetiva e ingesta energética en la comida posterior). El segundo objetivo será identificar parámetros mecanicistas que puedan explicar los efectos observados, incluida la respuesta glucémica e insulínica y la tasa de vaciamiento gástrico. Además, los niveles habituales de actividad física y el estado de ánimo y los niveles de estrés de los sujetos se evaluarán como posibles covariables de la regulación del apetito (van Loenen et al., 2020).
Se plantea la hipótesis de que:
Los panes de masa madre fermentados con un cultivo iniciador alternativo que produce altas concentraciones de ácido láctico reducirán la respuesta de la glucosa a través de una menor digestibilidad del almidón y/o una tasa de vaciado gástrico más lenta. La respuesta glucémica reducida conducirá a una mayor saciedad y una menor ingesta energética en la comida siguiente (más del 10%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos.
- rango de edad 18 - 50
- Rango de IMC 18,5 - 25,0 kg/m2 en la visita de selección
- Patrón de alimentación regular (3 comidas al día al menos 5 días a la semana)
- Peso corporal estable durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente (ha fumado en los últimos 28 días) o estar dispuesto a fumar durante el período de estudio
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el periodo de estudio
- Historia familiar de diabetes.
- Trastornos gastrointestinales o endocrinos previos o actuales.
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol previo o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
- Enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten.
- Uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio.
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio.
- Preocupación excesiva por los hábitos alimentarios o el peso corporal, como lo demuestran las puntuaciones < 18 en las subescalas de moderación y desinhibición del Cuestionario de alimentación de tres factores (Stunkard y Messick, 1985)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pan Control: Pan Integral Con Levadura
Como pan de prueba de control se utilizará pan integral, que contiene principalmente harina integral, agua y levadura de panadería.
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Administración única de 150g de pan integral procesado de larga duración con levadura de panadería, sin ácido láctico (control).
Administración única de 150 g de pan de masa madre integral procesado durante mucho tiempo (con bacterias lácticas y levaduras alternativas) con una alta concentración de ácido láctico.
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Comparador activo: Pan Integral De Masa Madre
Pan de masa madre integral, que contiene principalmente harina integral, agua y cocultivo de masa madre añadido (compuesto por la cepa W.anom.+ C.crust).
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Administración única de 150g de pan integral procesado de larga duración con levadura de panadería, sin ácido láctico (control).
Administración única de 150 g de pan de masa madre integral procesado durante mucho tiempo (con bacterias lácticas y levaduras alternativas) con una alta concentración de ácido láctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos en la comida siguiente
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Cantidades ponderadas de alimentos ad libitum ofrecidos menos las sobras ponderadas
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Durante el día de prueba 1 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Ingesta de alimentos en la comida siguiente
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Cantidades ponderadas de alimentos ad libitum ofrecidos menos las sobras ponderadas
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Durante el día de prueba 2 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Medidas del apetito
Periodo de tiempo: Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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El apetito en respuesta a la comida de prueba se medirá utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros (mm), siendo 0 el valor mínimo (nada) y 100 el valor máximo (extremadamente). Se tomarán medidas: antes de comer (es decir. 0 minuto) y en los respectivos puntos de tiempo después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos). |
Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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Medidas del apetito
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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El apetito en respuesta a la comida de prueba se medirá utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros (mm), siendo 0 el valor mínimo (nada) y 100 el valor máximo (extremadamente). Se tomarán medidas: antes de comer (es decir. 0 minuto) y en los respectivos puntos de tiempo después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos). |
Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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La tasa de vaciado gástrico se medirá a través de muestras de aliento con ácido 13C-octanoico recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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La tasa de vaciado gástrico se medirá a través de muestras de aliento con ácido 13C-octanoico recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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La respuesta de la glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un catéter colocado antes de comer y en los momentos respectivos después de completar la comida de prueba (es decir,
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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La respuesta de la glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un catéter colocado antes de comer y en los momentos respectivos después de completar la comida de prueba (es decir,
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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El péptido C en sangre (como indicador de la respuesta de la insulina) se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un catéter colocado antes de comer y en los momentos respectivos después de completar la comida de prueba (es decir,
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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El péptido C en sangre (como indicador de la respuesta de la insulina) se medirá a través de muestras de sangre recolectadas mediante un catéter colocado antes de comer y en los momentos respectivos después de completar la comida de prueba (es decir,
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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Calificaciones subjetivas de estrés
Periodo de tiempo: Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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El estrés subjetivo se medirá utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros (mm), siendo 0 el valor mínimo (nada) y 100 el valor máximo (extremadamente). Se tomarán medidas: antes de comer (es decir, -15 minutos) y en los respectivos momentos después de completar la comida de prueba (es decir, 0, 60, 120, 180, 240 minutos). |
Durante el día 1 de la prueba (hasta 4 horas)
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Calificaciones subjetivas de estrés
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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El estrés subjetivo se medirá utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros (mm), siendo 0 el valor mínimo (nada) y 100 el valor máximo (extremadamente). Se tomarán medidas: antes de comer (es decir, -15 minutos) y en los respectivos momentos después de completar la comida de prueba (es decir, 0, 60, 120, 180, 240 minutos). |
Durante el día 2 de la prueba (hasta 4 horas)
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 1
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Cuestionario sobre actividad física habitual durante la última 1 semana.
Los sujetos deberán informar cuántos días por semana y durante cuántos menos realizan actividad física vigorosa, moderada o relajada.
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Al final del día de prueba 1
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 2
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Cuestionario sobre actividad física habitual durante la última 1 semana.
Los sujetos deberán informar cuántos días por semana y durante cuántos menos realizan actividad física vigorosa, moderada o relajada.
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Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo: el programa de afecto positivo y negativo (escala PANAS)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos deberán evaluar en qué medida han sentido ciertos sentimientos durante la última semana.
La puntuación variará entre 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
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Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo: el programa de afecto positivo y negativo (escala PANAS)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos deberán evaluar en qué medida han sentido ciertos sentimientos durante la última semana.
La puntuación variará entre 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
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Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo - Escala de estrés percibido - 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos deberán evaluar con qué frecuencia han sentido ciertos sentimientos durante la última semana.
La puntuación variará entre 0 (Nunca) y 4 (Muy a menudo).
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Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo - Escala de estrés percibido - 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos deberán evaluar con qué frecuencia han sentido ciertos sentimientos durante la última semana.
La puntuación variará entre 0 (Nunca) y 4 (Muy a menudo).
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Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo - Escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos tendrán que evaluar cuánto les aplicó la declaración durante la última semana.
La puntuación variará entre 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
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Al final del día de prueba 1
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo - Escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Al final del día de prueba 2
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Cuestionarios relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Los sujetos tendrán que evaluar cuánto les aplicó la declaración durante la última semana.
La puntuación variará entre 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
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Al final del día de prueba 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S64824 - B3222020000339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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