Effect van zuurdesembroodconsumptie op postprandiale reacties, eetlustregulatie en energie-inname (SPAR)
Effect van zuurdesembroodconsumptie op postprandiale reacties, eetlustregulatie en energie-inname bij de daaropvolgende maaltijd (SPAR-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de impact te evalueren van een alternatieve startercultuur die hoge niveaus van melkzuur produceert op de regulering van de eetlust (subjectieve verzadiging en energie-inname bij de daaropvolgende maaltijd). Het tweede doel zal zijn om mechanistische parameters te identificeren die de waargenomen effecten kunnen verklaren, waaronder de glycemische en insulinerespons, en de maagledigingssnelheid. Bovendien zullen de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus en de stemmings- en stressniveaus van de proefpersonen worden geëvalueerd als potentiële covariaten van de eetlustregulatie (van Loenen et al., 2020).
Er wordt verondersteld dat:
Zuurdesembrood gefermenteerd met de alternatieve startercultuur die hoge concentraties melkzuur produceert, zal de glucoserespons verminderen via een lagere zetmeelverteerbaarheid en/of een langzamere maaglediging. De verminderde glykemische respons zal leiden tot een hoger verzadigingsgevoel en een lagere energie-inname bij de daaropvolgende maaltijd (meer dan 10%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- KU Leuven/UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers
- leeftijdscategorie 18 - 50
- BMI-bereik 18,5 - 25,0 kg/m2 bij screeningsbezoek
- Regelmatig eetpatroon (3 maaltijden per dag, minimaal 5 dagen per week)
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel rookt (heeft in de afgelopen 28 dagen gerookt) of bereidheid om te roken tijdens de onderzoeksperiode
- Zwangerschap, borstvoeding of wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Familiegeschiedenis van diabetes
- Eerdere of huidige gastro-intestinale of endocriene stoornissen
- Eerdere of huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen/alcohol (> 2 eenheden per dag/14 eenheden per week)
- Coeliakie of glutengevoeligheid
- Gebruik van pre- of probiotica binnen één maand voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Overmatige bezorgdheid over eetgewoonten of lichaamsgewicht, zoals blijkt uit scores < 18 op de subschalen van terughoudendheid en ontremming van de Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlebrood: Volkorengistbrood
Als controletestbrood zal volkorenbrood worden gebruikt, dat hoofdzakelijk uit volkorenmeel, water en bakkersgist bestaat.
|
Eenmalige toediening van 150 g volkoren, langdurig verwerkt brood met bakkersgist, zonder melkzuur (controle).
Eenmalige toediening van 150 g volkoren, langdurig verwerkt zuurdesembrood (met alternatieve melkzuurbacteriën en gist) met een hoog melkzuurgehalte.
|
|
Actieve vergelijker: Volkoren zuurdesembrood
Volkoren zuurdesembrood, voornamelijk bestaande uit volkorenmeel, water en toegevoegde zuurdesem-cocultuur (bestaande uit W.anom.+ C.crust-stam).
|
Eenmalige toediening van 150 g volkoren, langdurig verwerkt brood met bakkersgist, zonder melkzuur (controle).
Eenmalige toediening van 150 g volkoren, langdurig verwerkt zuurdesembrood (met alternatieve melkzuurbacteriën en gist) met een hoog melkzuurgehalte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname bij volgende maaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (240 minuten na inname van het ontbijt)
|
Gewogen hoeveelheden ad libitum aangeboden voedsel minus de gewogen restjes
|
Tijdens testdag 1 (240 minuten na inname van het ontbijt)
|
|
Voedselopname bij volgende maaltijd
Tijdsspanne: Tijdens testdag 2 (240 minuten na inname van het ontbijt)
|
Gewogen hoeveelheden ad libitum aangeboden voedsel minus de gewogen restjes
|
Tijdens testdag 2 (240 minuten na inname van het ontbijt)
|
|
Metingen van eetlust
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
De eetlust als reactie op de testmaaltijd wordt gemeten met behulp van een visueel-analoge weegschaal (VAS) van 100 millimeter (mm), waarbij 0 de minimumwaarde is (helemaal niet) en 100 de maximumwaarde (extreem). Er worden metingen verricht: vóór het eten (d.w.z. 0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten). |
Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
|
Metingen van eetlust
Tijdsspanne: Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
De eetlust als reactie op de testmaaltijd wordt gemeten met behulp van een visueel-analoge weegschaal (VAS) van 100 millimeter (mm), waarbij 0 de minimumwaarde is (helemaal niet) en 100 de maximumwaarde (extreem). Er worden metingen verricht: vóór het eten (d.w.z. 0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten). |
Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
De maagledigingssnelheid wordt gemeten door middel van 13C-octaanzuur-ademmonsters die vóór het eten worden verzameld (d.w.z.
0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten).
|
Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
|
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens toetsdag 2 (maximaal 4 uur)
|
De maagledigingssnelheid wordt gemeten door middel van 13C-octaanzuur-ademmonsters die vóór het eten worden verzameld (d.w.z.
0 minuut) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten).
|
Tijdens toetsdag 2 (maximaal 4 uur)
|
|
Glucose-reactie
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
De bloedglucoserespons wordt gemeten via bloedmonsters die via een geplaatste katheter worden verzameld vóór het eten en op de respectieve tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuten)
|
Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
|
Glucose-reactie
Tijdsspanne: Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
De bloedglucoserespons wordt gemeten via bloedmonsters die via een geplaatste katheter worden verzameld vóór het eten en op de respectieve tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuten)
|
Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
|
Insuline reactie
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
Bloed-C-peptide (als indicator van de insulinerespons) zal worden gemeten via bloedmonsters die zijn verzameld via een geplaatste katheter vóór het eten en op respectieve tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuten)
|
Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
|
Insuline reactie
Tijdsspanne: Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
Bloed-C-peptide (als indicator van de insulinerespons) zal worden gemeten via bloedmonsters die zijn verzameld via een geplaatste katheter vóór het eten en op respectieve tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240 minuten)
|
Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
|
Subjectieve stressbeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
Subjectieve spanning zal worden gemeten met behulp van 100 millimeter (mm) visueel analoge schalen (VAS), waarbij 0 de minimumwaarde is (helemaal niet) en 100 de maximale waarde (extreem). Er worden metingen verricht: vóór het eten (d.w.z. -15 minuten) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 0, 60, 120, 180, 240 minuten). |
Tijdens testdag 1 (maximaal 4 uur)
|
|
Subjectieve stressbeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
Subjectieve spanning zal worden gemeten met behulp van 100 millimeter (mm) visueel analoge schalen (VAS), waarbij 0 de minimumwaarde is (helemaal niet) en 100 de maximale waarde (extreem). Er worden metingen verricht: vóór het eten (d.w.z. -15 minuten) en op respectievelijke tijdstippen na voltooiing van de testmaaltijd (d.w.z. 0, 60, 120, 180, 240 minuten). |
Tijdens testdag 2 (maximaal 4 uur)
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 1
|
Vragenlijst over gebruikelijke fysieke activiteit in de afgelopen week.
De proefpersonen zullen moeten rapporteren hoeveel dagen per week en voor hoeveel min zij krachtige, matige of ontspannen lichamelijke activiteit verrichten.
|
Aan het einde van testdag 1
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 2
|
Vragenlijst over gebruikelijke fysieke activiteit in de afgelopen week.
De proefpersonen zullen moeten rapporteren hoeveel dagen per week en voor hoeveel min zij krachtige, matige of ontspannen lichamelijke activiteit verrichten.
|
Aan het einde van testdag 2
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Het schema voor positief en negatief affect (PANAS-schaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 1
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen zullen moeten beoordelen in hoeverre zij bepaalde gevoelens de afgelopen week hebben gevoeld.
De score varieert van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Aan het einde van testdag 1
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Het schema voor positief en negatief affect (PANAS-schaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 2
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen zullen moeten beoordelen in hoeverre zij bepaalde gevoelens de afgelopen week hebben gevoeld.
De score varieert van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Aan het einde van testdag 2
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Schaal voor waargenomen stress - 10 items (PSS-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 1
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen zullen moeten beoordelen hoe vaak bepaalde gevoelens de afgelopen week zijn gevoeld.
De score varieert van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Aan het einde van testdag 1
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Schaal voor waargenomen stress - 10 items (PSS-10)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 2
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen zullen moeten beoordelen hoe vaak bepaalde gevoelens de afgelopen week zijn gevoeld.
De score varieert van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Aan het einde van testdag 2
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Depressie, angst, stressschalen - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 1
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen moeten beoordelen in hoeverre de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was.
De score varieert van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
|
Aan het einde van testdag 1
|
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten - Depressie, angst, stressschalen - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Aan het einde van testdag 2
|
Stemmingsgerelateerde vragenlijsten over de afgelopen 1 week.
De proefpersonen moeten beoordelen in hoeverre de uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was.
De score varieert van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
|
Aan het einde van testdag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S64824 - B3222020000339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .