ATTR-sydämen amyloidoosin esiintyvyys potilailla, joille tehdään TAVR
ATTR-sydämen amyloidoosin esiintyvyys iäkkäillä Lähi-idän potilailla, joille tehdään transarteriaalisen aorttaläpän vaihto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ATTR-sydämen amyloidoosia (CA) esiintyy 4–16 prosentilla iäkkäistä potilaista, joilla on vaikea kalkkiaorttastenoosi (AS). Syitä tähän yhdistymiseen ei täysin tunneta. Kaksi hypoteesia voivat selittää tämän yhteyden
- Aorttaläpän amyloidoottinen infiltraatio laukaisee endoteelivaurion ja sitä seuraavan kalkkeutumisen.
- AS:n aiheuttama lisääntynyt sydänlihaskanta voi paikallisesti edistää amyloidogeneesiä ja kudosinfiltraatiota.
Transarterial AV korvaus (TAVI) on ensisijainen hoito iäkkäille potilaille, joilla on vaikea kalkkiperäinen AS. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ATTR-sydämen amyloidoosin esiintyvyys on noin 10 % potilailla, joille tehdään TAVI. Diagnoosi perustuu positiiviseen ydinkuvaukseen (PYP, DPD tai HMDP) ja sulkee pois AL-amyloidoosin potilailla, joilla on positiivinen skannaus. Vaikka tutkimukset eivät ole osoittaneet ATTR:n vaikutusta TAVI-potilaiden ennusteeseen, on näyttöä huonommasta elämänlaadusta, lisääntyneestä sairaalassa akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, lisääntyneestä sydämen ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttamista sairaalahoidoista, lisääntyneistä johtumishäiriöistä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ATTR:ää.
ATTR:n esiintyvyyttä TAVI-potilailla Jordaniassa ja Lähi-idässä ei ole aiemmin arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATTR-sydämen amyloidoosin esiintyvyyttä iäkkäillä Lähi-idän potilailla, joille tehdään TAVI, ja dokumentoida tällaisten potilaiden kliiniset ominaisuudet, toimenpidetulokset ja vuoden seuranta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ATTR:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Puhelinnumero: 00962795535522
- Sähköposti: ramzi_md@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Vaikea aorttastenoosi
- Potilaalle tehtiin TAVR-menettely
- Positiivinen pyruvaatti PO4-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- AL-amyloidoosipohjan diagnoosi vapaan kevytketjun määrityksellä, seerumin ja virtsan immuunielektroforeesilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTR CA:n esiintyvyys TAVR-potilailla
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen) ja 10 päivän kuluessa.
|
Peräkkäiset iäkkäät (≥65-vuotiaat) potilaat, joille tehdään TAVI, otetaan mukaan. Potilaita kutsutaan pyruvaatti-PO4 (PYP) -skannaukseen. Potilaille, joilla on positiivinen skannaus, tehdään lisätestejä AL-amyloidoosin sulkemiseksi pois (Free light chain Assay, SIFEP, UIFEP). Tiedonkeruu sisältää kaikki asiaankuuluvat kliiniset ominaisuudet ja toimenpiteiden yksityiskohdat. |
Saapumisen yhteydessä (saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen) ja 10 päivän kuluessa.
|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen: enintään 30 päivää 365 päivän kuluttua TAVR-menettelystä
|
Yhden vuoden ikäiset tapahtumat, jotka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai aorttaläpän uudelleenintervention vuoksi.
|
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen: enintään 30 päivää 365 päivän kuluttua TAVR-menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .