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TAVR を受けている患者における ATTR 心アミロイドーシスの有病率

2023年8月23日 更新者:Jordan Collaborating Cardiology Group

経動脈弁置換術を受けている中東の高齢患者におけるATTR心アミロイドーシスの有病率

ATTR 心アミロイドーシス (CA) は、重度の石灰化大動脈弁狭窄症 (AS) を有する高齢患者の 4% ~ 16% に存在します。 この関連性の理由は完全にはわかっていません。 大動脈弁のアミロイド浸潤は、内皮損傷とその後の石灰化の発症の引き金として作用すると仮説が立てられています。 TAVI を受けている高齢患者は、ヨルダンで ATTR-CA の有無が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ATTR 心アミロイドーシス (CA) は、重度の石灰化大動脈弁狭窄症 (AS) を有する高齢患者の 4% ~ 16% に存在します。 この関連性の理由は完全にはわかっていません。 この関連性を説明できる仮説が 2 つあります

  1. 大動脈弁のアミロイド浸潤は、内皮損傷とその後の石灰化の発症の引き金として機能します。
  2. AS によって誘発される心筋緊張の増加は、局所的にアミロイド生成および組織浸潤のプロセスに有利に働く可能性があります。

経動脈的 AV 置換術 (TAVI) は、重度の石灰化性 AS を患う高齢患者に選択される治療法です。 研究では、TAVI を受けている患者における ATTR 心アミロイドーシスの有病率は約 10% であることが示されています。 診断は、核スキャン陽性 (PYP、DPD、または HMDP) に基づいて行われ、スキャン陽性の患者の AL アミロイドーシスが除外されます。 研究では、TAVI患者の予後に対するATTRの影響は示されていないが、ATTRを受けずにTAVIを受けている患者と比較して、生活の質の低下、院内急性虚血性脳卒中の増加、心不全および心不全による入院の増加、伝導異常の増加の証拠がある。

ヨルダンおよび中東の人々における TAVI 患者における ATTR の有病率は、これまで評価されていませんでした。 この研究の目的は、TAVIを受けている中東の高齢患者におけるATTR性心アミロイドーシスの有病率を評価し、ATTRを受けていない患者と比較したそのような患者の臨床的特徴、処置結果および1年間の追跡調査を記録することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ramzi Tabbalat, MD, FACC
  • 電話番号:00962795535522
  • メールramzi_md@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度大動脈弁狭窄症と診断され、連続してTAVRを受ける65歳以上の高齢患者は、潜在的なATTR性心アミロイドーシスの診断の可能性について評価される。

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 患者はTAVR手術を受けた
  • ピルビン酸PO4スキャン陽性

除外基準:

  • AL アミロイドーシスの診断は、遊離軽鎖アッセイ、血清および尿の免疫電気泳動に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR患者におけるATTR CAの有病率
時間枠:入院時(入院時から退院時まで)および10日以内。

連続して TAVI を受けている高齢者 (65 歳以上) 患者が含まれます。

患者はピルビン酸PO4(PYP)スキャンを受けるよう勧められます。 スキャン陽性の患者は、AL アミロイドーシスを除外するためにさらなる検査を受けることになります (遊離軽鎖アッセイ、SIFEP、UIFEP)。 データ収集には、関連するすべての臨床的特徴、手順の詳細が含まれます。

入院時(入院時から退院時まで)および10日以内。
1年間の追跡調査での心血管イベント
時間枠:登録後1年:TAVR手術後365日経過後30日以内
1 年時点での出来事は、全死因死亡、心不全または大動脈弁再介入による入院の発生として定義されます。
登録後1年:TAVR手術後365日経過後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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