- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015997
Prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij patiënten die TAVR ondergaan
De prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij oudere patiënten uit het Midden-Oosten die een transarteriële aortaklepvervanging ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ATTR-cardiale amyloïdose (CA) komt voor bij 4% tot 16% van de oudere patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (AS). De redenen voor deze associatie zijn niet volledig bekend. Twee hypothesen kunnen deze associatie verklaren
- Amyloïdotische infiltratie van de aortaklep werkt als een trigger voor de ontwikkeling van endotheliale schade en daaropvolgende verkalking.
- De verhoogde myocardiale belasting veroorzaakt door AS kan lokaal het proces van amyloïdogenese en weefselinfiltratie bevorderen.
Transarteriële AV-vervanging (TAVI) is de voorkeursbehandeling voor oudere patiënten met ernstige verkalkte AS. Studies hebben een prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij ongeveer 10% aangetoond bij patiënten die TAVI ondergaan. De diagnose is gebaseerd op een positieve nucleaire scan (PYP, DPD of HMDP) en sluit AL-amyloïdose uit bij patiënten met positieve scans. Hoewel studies geen invloed hebben aangetoond van ATTR op de prognose bij TAVI-patiënten, zijn er aanwijzingen voor een slechtere levenskwaliteit, een toename van acute ischemische beroertes in het ziekenhuis, meer ziekenhuisopnames voor hart- en hartfalen en meer geleidingsafwijkingen, vergeleken met patiënten zonder ATTR die TAVI ondergaan.
De prevalentie van ATTR bij TAVI-patiënten in de bevolking van Jordanië en het Midden-Oosten is niet eerder geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose te evalueren bij oudere patiënten uit het Midden-Oosten die TAVI ondergaan en om de klinische kenmerken, procedurele uitkomsten en 1 jaar follow-up van dergelijke patiënten te documenteren in vergelijking met patiënten zonder ATTR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Telefoonnummer: 00962795535522
- E-mail: ramzi_md@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Ernstige aortastenose
- Patiënt onderging de TAVR-procedure
- Positieve pyruvaat PO4-scan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van AL-amyloïdose op basis van vrije lichte-ketentest, serum- en urine-immuunelektroforese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van ATTR CA bij TAVR-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname (vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis) en binnen 10 dagen.
|
Opeenvolgende oudere patiënten (≥65 jaar) die TAVI ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen worden uitgenodigd om een pyruvaat PO4 (PYP)-scan te ondergaan. Patiënten met positieve scans zullen verdere tests ondergaan om AL-amyloïdose uit te sluiten (Vrije lichte ketentest, SIFEP, UIFEP). De gegevensverzameling omvat alle relevante klinische kenmerken en periprocedurele details. |
Bij opname (vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis) en binnen 10 dagen.
|
Cardiovasculair voorval na één jaar follow-up
Tijdsspanne: Eén jaar na inschrijving: tot 30 dagen na het verstrijken van 365 dagen na de TAVR-procedure
|
Gebeurtenissen na één jaar, gedefinieerd als het optreden van sterfte door alle oorzaken, en ziekenhuisopname wegens hartfalen of herinterventie van de aortaklep.
|
Eén jaar na inschrijving: tot 30 dagen na het verstrijken van 365 dagen na de TAVR-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .