Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij patiënten die TAVR ondergaan

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group

De prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij oudere patiënten uit het Midden-Oosten die een transarteriële aortaklepvervanging ondergaan

ATTR-cardiale amyloïdose (CA) komt voor bij 4% tot 16% van de oudere patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (AS). De redenen voor deze associatie zijn niet volledig bekend. Er wordt verondersteld dat een amyloïdotische infiltratie van de aortaklep werkt als een trigger voor de ontwikkeling van endotheliale schade en daaropvolgende verkalking. Oudere patiënten die TAVI ondergaan, zullen in Jordanië worden geëvalueerd op de aanwezigheid van ATTR-CA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ATTR-cardiale amyloïdose (CA) komt voor bij 4% tot 16% van de oudere patiënten met ernstige verkalkte aortastenose (AS). De redenen voor deze associatie zijn niet volledig bekend. Twee hypothesen kunnen deze associatie verklaren

  1. Amyloïdotische infiltratie van de aortaklep werkt als een trigger voor de ontwikkeling van endotheliale schade en daaropvolgende verkalking.
  2. De verhoogde myocardiale belasting veroorzaakt door AS kan lokaal het proces van amyloïdogenese en weefselinfiltratie bevorderen.

Transarteriële AV-vervanging (TAVI) is de voorkeursbehandeling voor oudere patiënten met ernstige verkalkte AS. Studies hebben een prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose bij ongeveer 10% aangetoond bij patiënten die TAVI ondergaan. De diagnose is gebaseerd op een positieve nucleaire scan (PYP, DPD of HMDP) en sluit AL-amyloïdose uit bij patiënten met positieve scans. Hoewel studies geen invloed hebben aangetoond van ATTR op de prognose bij TAVI-patiënten, zijn er aanwijzingen voor een slechtere levenskwaliteit, een toename van acute ischemische beroertes in het ziekenhuis, meer ziekenhuisopnames voor hart- en hartfalen en meer geleidingsafwijkingen, vergeleken met patiënten zonder ATTR die TAVI ondergaan.

De prevalentie van ATTR bij TAVI-patiënten in de bevolking van Jordanië en het Midden-Oosten is niet eerder geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de prevalentie van ATTR cardiale amyloïdose te evalueren bij oudere patiënten uit het Midden-Oosten die TAVI ondergaan en om de klinische kenmerken, procedurele uitkomsten en 1 jaar follow-up van dergelijke patiënten te documenteren in vergelijking met patiënten zonder ATTR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
  • Telefoonnummer: 00962795535522
  • E-mail: ramzi_md@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende oudere patiënten, 65 jaar of ouder, met een diagnose van ernstige aortastenose die TAVR ondergaan, zullen worden geëvalueerd op de mogelijke diagnose van een onderliggende ATTR cardiale amyloïdose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Ernstige aortastenose
  • Patiënt onderging de TAVR-procedure
  • Positieve pyruvaat PO4-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van AL-amyloïdose op basis van vrije lichte-ketentest, serum- en urine-immuunelektroforese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ATTR CA bij TAVR-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname (vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis) en binnen 10 dagen.

Opeenvolgende oudere patiënten (≥65 jaar) die TAVI ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Patiënten zullen worden uitgenodigd om een ​​pyruvaat PO4 (PYP)-scan te ondergaan. Patiënten met positieve scans zullen verdere tests ondergaan om AL-amyloïdose uit te sluiten (Vrije lichte ketentest, SIFEP, UIFEP). De gegevensverzameling omvat alle relevante klinische kenmerken en periprocedurele details.

Bij opname (vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis) en binnen 10 dagen.
Cardiovasculair voorval na één jaar follow-up
Tijdsspanne: Eén jaar na inschrijving: tot 30 dagen na het verstrijken van 365 dagen na de TAVR-procedure
Gebeurtenissen na één jaar, gedefinieerd als het optreden van sterfte door alle oorzaken, en ziekenhuisopname wegens hartfalen of herinterventie van de aortaklep.
Eén jaar na inschrijving: tot 30 dagen na het verstrijken van 365 dagen na de TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren