Częstość występowania amyloidozy serca ATTR u pacjentów poddawanych TAVR
Częstość występowania amyloidozy sercowej ATTR u starszych pacjentów z Bliskiego Wschodu poddawanych przeztętniczej wymianie zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ATTR – amyloidoza sercowa (CA) występuje u 4–16% pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty (AS). Przyczyny tego skojarzenia nie są do końca znane. Dwie hipotezy mogą wyjaśniać to powiązanie
- Naciek amyloidotyczny zastawki aortalnej działa jako czynnik wyzwalający rozwój uszkodzenia śródbłonka i późniejszego zwapnienia.
- Zwiększone obciążenie mięśnia sercowego wywołane przez AS może lokalnie sprzyjać procesowi amyloidogenezy i naciekaniu tkanek.
Przeztętnicza wymiana AV (TAVI) jest leczeniem z wyboru u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką zwapnieniem AS. Badania wykazały, że u pacjentów poddawanych TAVI częstość występowania amyloidozy sercowej ATTR wynosi około 10%. Rozpoznanie stawia się na podstawie dodatniego wyniku badania jądrowego (PYP, DPD lub HMDP) i wykluczenia amyloidozy AL u pacjentów z dodatnim wynikiem badania. Chociaż badania nie wykazały wpływu ATTR na rokowanie u pacjentów po TAVI, istnieją dowody na gorszą jakość życia, częstsze występowanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w szpitalu, częstsze hospitalizacje z powodu serca i niewydolności serca, zwiększone zaburzenia przewodzenia w porównaniu z pacjentami bez ATTR poddawanymi TAVI.
Częstość występowania ATTR u pacjentów z TAVI w populacji Jordanii i Bliskiego Wschodu nie była wcześniej oceniana. Celem tego badania jest ocena częstości występowania amyloidozy sercowej ATTR u starszych pacjentów z Bliskiego Wschodu poddawanych TAVI oraz udokumentowanie charakterystyki klinicznej, wyników zabiegu i rocznej obserwacji takich pacjentów w porównaniu z pacjentami bez ATTR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Numer telefonu: 00962795535522
- E-mail: ramzi_md@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Ciężkie zwężenie aorty
- Pacjent przeszedł zabieg TAVR
- Pozytywny skan pirogronianu PO4
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka amyloidozy AL na podstawie testu wolnych łańcuchów lekkich oraz elektroforezy odpornościowej w surowicy i moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ATTR CA u pacjentów z TAVR
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (od chwili przyjęcia do wypisu ze szpitala) i w ciągu 10 dni.
|
Uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) poddawani TAVI. Pacjenci zostaną zaproszeni na badanie w kierunku pirogronianu PO4 (PYP). Pacjenci z pozytywnymi wynikami badań zostaną poddani dalszym badaniom w celu wykluczenia amyloidozy AL (test wolnego łańcucha lekkiego, SIFEP, UIFEP). Zbieranie danych będzie obejmować wszystkie istotne cechy kliniczne i szczegóły okołozabiegowe. |
Przy przyjęciu (od chwili przyjęcia do wypisu ze szpitala) i w ciągu 10 dni.
|
|
Zdarzenie sercowo-naczyniowe po roku obserwacji
Ramy czasowe: Rok od rejestracji: do 30 dni po upływie 365 dni od zabiegu TAVR
|
Zdarzenia w ciągu jednego roku definiowane jako wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub ponownej interwencji zastawki aortalnej.
|
Rok od rejestracji: do 30 dni po upływie 365 dni od zabiegu TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .