Az ATTR szívamiloidózis prevalenciája TAVR-en átesett betegeknél
Az ATTR szívamiloidózis prevalenciája transzarteriális aortabillentyű cserén átesett idős közel-keleti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ATTR-szív amiloidózis (CA) a súlyos meszes aorta szűkületben (AS) szenvedő idős betegek 4-16%-ában fordul elő. Ennek a társulásnak az okai nem teljesen ismertek. Két hipotézis magyarázhatja ezt az összefüggést
- Az aortabillentyű amiloidotikus infiltrációja kiváltó oka az endothel károsodásának és az azt követő meszesedésnek.
- Az AS által kiváltott megnövekedett szívizom feszültség lokálisan kedvezhet az amiloidogenezis és a szöveti infiltráció folyamatának.
A transzarteriális AV-pótlás (TAVI) a választott kezelés a súlyos meszes AS-ban szenvedő idős betegek számára. Tanulmányok kimutatták, hogy az ATTR szív amiloidózisának körülbelül 10%-a fordul elő TAVI-n átesett betegeknél. A diagnózis pozitív nukleáris szkennelésen (PYP, DPD vagy HMDP) alapul, és kizárja az AL-amiloidózist a pozitív szkenneléssel rendelkező betegeknél. Míg a vizsgálatok nem mutatták ki az ATTR hatását a TAVI-ban szenvedő betegek prognózisára, bizonyítékok vannak a rosszabb életminőségről, a kórházi akut ischaemiás stroke növekedéséről, a szív- és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számának növekedéséről, valamint a vezetési rendellenességek növekedéséről, összehasonlítva a TAVI-ban nem részesülő betegekkel.
Az ATTR prevalenciáját TAVI-betegeknél Jordániában és a közel-keleti populációkban korábban nem értékelték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ATTR szívamiloidózis prevalenciáját a TAVI-n átesett idős közel-keleti betegeknél, valamint dokumentálja az ilyen betegek klinikai jellemzőit, eljárási eredményeit és 1 éves utánkövetését az ATTR nélküli betegekkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Telefonszám: 00962795535522
- E-mail: ramzi_md@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Súlyos aorta szűkület
- A beteget TAVR eljárásnak vetették alá
- Pozitív piruvát PO4 szkennelés
Kizárási kritériumok:
- Az AL amiloidózis bázis diagnózisa szabad könnyű lánc vizsgálattal, szérum és vizelet immunelektroforézissel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATTR CA prevalenciája TAVR-betegeknél
Időkeret: Felvételkor (a felvételtől a kórházból való elbocsátásig) és 10 napon belül.
|
Az egymást követő idős (≥65 éves) betegek, akik TAVI-kezelésben részesülnek, beletartoznak. A betegeket felkérik a piruvát PO4 (PYP) szkennelésre. A pozitív szkennelésű betegeket további vizsgálatoknak vetik alá, hogy kizárják az AL-amiloidózist (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Az adatgyűjtés magában foglalja az összes vonatkozó klinikai jellemzőt, az eljárási periódusos részleteket. |
Felvételkor (a felvételtől a kórházból való elbocsátásig) és 10 napon belül.
|
|
Kardiovaszkuláris esemény egy éves követésnél
Időkeret: Egy évvel a beiratkozás után: legfeljebb 30 nappal a TAVR eljárást követő 365 nap eltelte után
|
Az egy év elteltével bekövetkezett események minden okból bekövetkezett halálesetként, valamint szívelégtelenség vagy aortabillentyű-újrabeavatkozás miatti kórházi felvételként definiálva.
|
Egy évvel a beiratkozás után: legfeljebb 30 nappal a TAVR eljárást követő 365 nap eltelte után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .