Распространенность сердечного амилоидоза ATTR у пациентов, перенесших TAVR
Распространенность сердечного амилоидоза ATTR у пожилых пациентов с Ближнего Востока, перенесших трансартериальную замену аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ATTR-кардиальный амилоидоз (КА) выявляется у 4–16% пожилых пациентов с тяжелым кальцинирующим стенозом аорты (АС). Причины этой ассоциации до конца не известны. Две гипотезы могут объяснить эту ассоциацию.
- Амилоидная инфильтрация аортального клапана выступает триггером развития эндотелиального повреждения и последующей кальцификации.
- Повышенная нагрузка миокарда, вызванная АС, может локально способствовать процессу амилоидогенеза и тканевой инфильтрации.
Трансартериальная атриовентрикулярная замена (ТАВИ) является методом выбора для пожилых пациентов с тяжелым кальцифицирующим АС. Исследования показали распространенность около 10% сердечного амилоидоза ATTR у пациентов, перенесших TAVI. Диагноз основывается на положительном результате ядерного сканирования (PYP, DPD или HMDP) и исключении AL-амилоидоза у пациентов с положительным результатом сканирования. Хотя исследования не показали влияния ATTR на прогноз у пациентов с TAVI, имеются данные об ухудшении качества жизни, увеличении числа случаев острого ишемического инсульта в больнице, увеличении количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечной недостаточности, увеличении нарушений проводимости по сравнению с пациентами без ATTR, перенесших TAVI.
Распространенность ATTR у пациентов с TAVI в популяциях Иордании и Ближнего Востока ранее не оценивалась. Цель этого исследования — оценить распространенность амилоидоза сердца ATTR у пожилых пациентов с Ближнего Востока, перенесших TAVI, и документировать клинические характеристики, результаты процедур и 1-летнее наблюдение таких пациентов по сравнению с пациентами без ATTR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Номер телефона: 00962795535522
- Электронная почта: ramzi_md@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Тяжелый аортальный стеноз
- Пациент прошел процедуру TAVR
- Положительный результат сканирования на пируват PO4
Критерий исключения:
- Диагностика AL-амилоидоза основана на анализе свободных легких цепей, иммуноэлектрофорезе сыворотки и мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ATTR CA у пациентов с TAVR
Временное ограничение: При поступлении (с момента поступления до момента выписки из стационара) и в течение 10 дней.
|
Будут включены последовательные пациенты пожилого возраста (≥65 лет), перенесшие TAVI. Пациентам будет предложено пройти сканирование пирувата PO4 (PYP). Пациенты с положительным результатом сканирования пройдут дальнейшее тестирование для исключения AL-амилоидоза (анализ свободной легкой цепи, SIFEP, UIFEP). Сбор данных будет включать все соответствующие клинические характеристики и перипроцедурные детали. |
При поступлении (с момента поступления до момента выписки из стационара) и в течение 10 дней.
|
|
Сердечно-сосудистое событие через год наблюдения
Временное ограничение: Через год после регистрации: до 30 дней после прохождения 365 дней после процедуры ТАВР
|
События в течение одного года определяются как возникновение смерти от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности или повторного вмешательства на аортальном клапане.
|
Через год после регистрации: до 30 дней после прохождения 365 дней после процедуры ТАВР
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .