Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ATTR hjerteamyloidose hos patienter, der gennemgår TAVR

23. august 2023 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group

Forekomsten af ​​ATTR hjerteamyloidose hos ældre mellemøstlige patienter, der gennemgår transarteriel aortaklapudskiftning

ATTR-cardiac amyloidosis (CA) er til stede hos 4% til 16% af ældre patienter med svær calcific aortastenose (AS). Årsagerne til denne tilknytning er ikke fuldt ud kendt. Det antages, at en amyloidotisk infiltration af aortaklappen virker som en trigger for udvikling af endotelskade og efterfølgende forkalkning. Ældre patienter, der gennemgår TAVI, vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​ATTR-CA i Jordan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ATTR-cardiac amyloidosis (CA) er til stede hos 4% til 16% af ældre patienter med svær calcific aortastenose (AS). Årsagerne til denne tilknytning er ikke fuldt ud kendt. To hypoteser kan forklare denne sammenhæng

  1. Amyloidotisk infiltration af aortaklappen virker som en trigger for udvikling af endotelskade og efterfølgende forkalkning.
  2. Den øgede myokardiebelastning induceret af AS kan lokalt favorisere processen med amyloidogenese og vævsinfiltration.

Transarteriel AV-erstatning (TAVI) er den foretrukne behandling for ældre patienter med svær calcific AS. Undersøgelser har vist en prævalens på omkring 10 % af ATTR hjerteamyloidose hos patienter, der gennemgår TAVI. Diagnosen er baseret på en positiv nuklear scanning (PYP, DPD eller HMDP) og udelukker AL-amyloidose hos patienter med positive scanninger. Mens undersøgelser ikke har vist nogen indvirkning af ATTR på prognosen hos TAVI-patienter, er der tegn på dårligere livskvalitet, øget akut iskæmisk slagtilfælde på hospitalet, øget hjerte- og hjertesvigtindlæggelser, øget ledningsabnormitet sammenlignet med patienter uden ATTR, der gennemgår TAVI.

Prævalensen af ​​ATTR hos TAVI-patienter i Jordan og mellemøstlige befolkninger er ikke tidligere blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​ATTR hjerteamyloidose hos ældre mellemøstlige patienter, der gennemgår TAVI, og at dokumentere de kliniske karakteristika, proceduremæssige resultater og 1 års opfølgning af sådanne patienter sammenlignet med patienter uden ATTR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive ældre patienter, 65 år eller ældre, med en diagnose af svær aortastenose, som gennemgår TAVR, vil blive evalueret for den mulige diagnose af en underliggende ATTR hjerteamyloidose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Alvorlig aortastenose
  • Patienten gennemgik TAVR procedure
  • Positiv pyruvat PO4-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af AL amyloidose base på fri let kæde assay, serum og urin immunelektroforese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af ATTR CA hos TAVR-patienter
Tidsramme: Ved indlæggelse (fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivning fra hospitalet) og inden for 10 dage.

Konsekutive ældre (≥65 år) patienter, som gennemgår TAVI, vil blive inkluderet.

Patienter vil blive inviteret til at gennemgå en pyruvat PO4 (PYP) scanning. Patienter med positive scanninger vil gennemgå yderligere test for at udelukke AL-amyloidose (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Dataindsamling vil omfatte alle relevante kliniske karakteristika, peri-procedurelige detaljer.
Ved indlæggelse (fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivning fra hospitalet) og inden for 10 dage.
Kardiovaskulær hændelse på Et års opfølgning
Tidsramme: Et år efter tilmelding: op til 30 dage efter forløbet af 365 dage efter TAVR-proceduren
Hændelser efter et år defineret som forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller reintervention i aortaklap.
Et år efter tilmelding: op til 30 dage efter forløbet af 365 dage efter TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner