- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015997
Prevalens av ATTR hjärtamyloidos hos patienter som genomgår TAVR
Prevalensen av ATTR hjärtamyloidos hos äldre patienter i Mellanöstern som genomgår transarteriell aortaklaffersättning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
ATTR-cardiac amyloidosis (CA) förekommer hos 4% till 16% av äldre patienter med svår calcific aortastenos (AS). Orsakerna till detta samband är inte helt kända. Två hypoteser kan förklara detta samband
- Amyloidotisk infiltration av aortaklaffen fungerar som en utlösande faktor för utvecklingen av endotelskada och efterföljande förkalkning.
- Den ökade myokardbelastningen som induceras av AS kan lokalt gynna processen för amyloidogenes och vävnadsinfiltration.
Transarteriell AV-ersättning (TAVI) är den bästa behandlingen för äldre patienter med svår förkalkad AS. Studier har visat en prevalens på cirka 10 % av ATTR hjärtamyloidos hos patienter som genomgår TAVI. Diagnosen baseras på en positiv nukleär skanning (PYP, DPD eller HMDP) och utesluter AL-amyloidos hos patienter med positiva skanningar. Även om studier inte har visat någon inverkan av ATTR på prognosen hos TAVI-patienter, finns det bevis på sämre livskvalitet, ökad akut ischemisk stroke på sjukhus, ökade sjukhusinläggningar av hjärt- och hjärtsvikt, ökade överledningsstörningar, jämfört med patienter utan ATTR som genomgår TAVI.
Prevalensen av ATTR hos TAVI-patienter i befolkningen i Jordanien och Mellanöstern har inte tidigare utvärderats. Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av ATTR hjärtamyloidos hos äldre patienter i Mellanöstern som genomgår TAVI och att dokumentera kliniska egenskaper, procedurresultat och 1 års uppföljning av sådana patienter jämfört med patienter utan ATTR.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Telefonnummer: 00962795535522
- E-post: ramzi_md@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Svår aortastenos
- Patienten genomgick TAVR-proceduren
- Positiv pyruvat PO4-skanning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av AL-amyloidos baserat på fri lättkedjeanalys, serum- och urinimmunelektrofores.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ATTR CA hos TAVR-patienter
Tidsram: Vid intagning (från intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhuset) och inom 10 dagar.
|
Konsekutiva äldre (≥65 år) patienter som genomgår TAVI kommer att inkluderas. Patienter kommer att bjudas in att genomgå en pyruvat PO4 (PYP) skanning. Patienter med positiva skanningar kommer att genomgå ytterligare tester för att utesluta AL-amyloidos (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Datainsamlingen kommer att inkludera alla relevanta kliniska egenskaper, peri-procedurdetaljer. |
Vid intagning (från intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhuset) och inom 10 dagar.
|
|
Kardiovaskulär händelse vid Ett års uppföljning
Tidsram: Ett år efter registreringen: upp till 30 dagar efter att 365 dagar har gått efter TAVR-proceduren
|
Händelser efter ett år definieras som förekomsten av dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller återingrepp i aortaklaffen.
|
Ett år efter registreringen: upp till 30 dagar efter att 365 dagar har gått efter TAVR-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .