Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av ATTR hjärtamyloidos hos patienter som genomgår TAVR

23 augusti 2023 uppdaterad av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Prevalensen av ATTR hjärtamyloidos hos äldre patienter i Mellanöstern som genomgår transarteriell aortaklaffersättning

ATTR-cardiac amyloidosis (CA) förekommer hos 4% till 16% av äldre patienter med svår calcific aortastenos (AS). Orsakerna till detta samband är inte helt kända. Det antas att en amyloidotisk infiltration av aortaklaffen fungerar som en utlösande faktor för utvecklingen av endotelskada och efterföljande förkalkning. Äldre patienter som genomgår TAVI kommer att utvärderas för förekomsten av ATTR-CA i Jordanien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ATTR-cardiac amyloidosis (CA) förekommer hos 4% till 16% av äldre patienter med svår calcific aortastenos (AS). Orsakerna till detta samband är inte helt kända. Två hypoteser kan förklara detta samband

  1. Amyloidotisk infiltration av aortaklaffen fungerar som en utlösande faktor för utvecklingen av endotelskada och efterföljande förkalkning.
  2. Den ökade myokardbelastningen som induceras av AS kan lokalt gynna processen för amyloidogenes och vävnadsinfiltration.

Transarteriell AV-ersättning (TAVI) är den bästa behandlingen för äldre patienter med svår förkalkad AS. Studier har visat en prevalens på cirka 10 % av ATTR hjärtamyloidos hos patienter som genomgår TAVI. Diagnosen baseras på en positiv nukleär skanning (PYP, DPD eller HMDP) och utesluter AL-amyloidos hos patienter med positiva skanningar. Även om studier inte har visat någon inverkan av ATTR på prognosen hos TAVI-patienter, finns det bevis på sämre livskvalitet, ökad akut ischemisk stroke på sjukhus, ökade sjukhusinläggningar av hjärt- och hjärtsvikt, ökade överledningsstörningar, jämfört med patienter utan ATTR som genomgår TAVI.

Prevalensen av ATTR hos TAVI-patienter i befolkningen i Jordanien och Mellanöstern har inte tidigare utvärderats. Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av ATTR hjärtamyloidos hos äldre patienter i Mellanöstern som genomgår TAVI och att dokumentera kliniska egenskaper, procedurresultat och 1 års uppföljning av sådana patienter jämfört med patienter utan ATTR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva äldre patienter, 65 år eller äldre, med diagnosen svår aortastenos som genomgår TAVR kommer att utvärderas för möjlig diagnos av en underliggande ATTR hjärtamyloidos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Svår aortastenos
  • Patienten genomgick TAVR-proceduren
  • Positiv pyruvat PO4-skanning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av AL-amyloidos baserat på fri lättkedjeanalys, serum- och urinimmunelektrofores.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ATTR CA hos TAVR-patienter
Tidsram: Vid intagning (från intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhuset) och inom 10 dagar.

Konsekutiva äldre (≥65 år) patienter som genomgår TAVI kommer att inkluderas.

Patienter kommer att bjudas in att genomgå en pyruvat PO4 (PYP) skanning. Patienter med positiva skanningar kommer att genomgå ytterligare tester för att utesluta AL-amyloidos (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Datainsamlingen kommer att inkludera alla relevanta kliniska egenskaper, peri-procedurdetaljer.

Vid intagning (från intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhuset) och inom 10 dagar.
Kardiovaskulär händelse vid Ett års uppföljning
Tidsram: Ett år efter registreringen: upp till 30 dagar efter att 365 dagar har gått efter TAVR-proceduren
Händelser efter ett år definieras som förekomsten av dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller återingrepp i aortaklaffen.
Ett år efter registreringen: upp till 30 dagar efter att 365 dagar har gått efter TAVR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera