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Prävalenz der kardialen ATTR-Amyloidose bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen

23. August 2023 aktualisiert von: Jordan Collaborating Cardiology Group

Die Prävalenz der kardialen ATTR-Amyloidose bei älteren Patienten aus dem Nahen Osten, die sich einem transarteriellen Aortenklappenersatz unterziehen

ATTR-kardiale Amyloidose (CA) liegt bei 4 bis 16 % der älteren Patienten mit schwerer kalkhaltiger Aortenstenose (AS) vor. Die Gründe für diesen Zusammenhang sind nicht vollständig bekannt. Es wird vermutet, dass eine amyloidotische Infiltration der Aortenklappe als Auslöser für die Entstehung einer Endothelschädigung und anschließender Verkalkung fungiert. Ältere Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, werden in Jordanien auf das Vorhandensein von ATTR-CA untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ATTR-kardiale Amyloidose (CA) liegt bei 4 bis 16 % der älteren Patienten mit schwerer kalkhaltiger Aortenstenose (AS) vor. Die Gründe für diesen Zusammenhang sind nicht vollständig bekannt. Zwei Hypothesen könnten diesen Zusammenhang erklären

  1. Eine amyloidotische Infiltration der Aortenklappe fungiert als Auslöser für die Entstehung einer Endothelschädigung und anschließender Verkalkung.
  2. Die durch AS induzierte erhöhte Myokardbelastung kann lokal den Prozess der Amyloidogenese und Gewebeinfiltration begünstigen.

Der transarterielle AV-Ersatz (TAVI) ist die Behandlung der Wahl für ältere Patienten mit schwerer kalkhaltiger AS. Studien haben eine Prävalenz von etwa 10 % der kardialen ATTR-Amyloidose bei Patienten gezeigt, die sich einer TAVI unterziehen. Die Diagnose basiert auf einem positiven nuklearen Scan (PYP, DPD oder HMDP) und dem Ausschluss einer AL-Amyloidose bei Patienten mit positiven Scans. Während Studien keinen Einfluss von ATTR auf die Prognose bei TAVI-Patienten gezeigt haben, gibt es im Vergleich zu Patienten ohne ATTR, die sich einer TAVI unterziehen, Hinweise auf eine schlechtere Lebensqualität, mehr akute ischämische Schlaganfälle im Krankenhaus, mehr Herz- und Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen sowie mehr Erregungsleitungsstörungen.

Die Prävalenz von ATTR bei TAVI-Patienten in Jordanien und der Bevölkerung des Nahen Ostens wurde bisher nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz der kardialen ATTR-Amyloidose bei älteren Patienten aus dem Nahen Osten, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten und die klinischen Merkmale, Verfahrensergebnisse und 1-Jahres-Follow-up dieser Patienten im Vergleich zu Patienten ohne ATTR zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende ältere Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen, werden auf die mögliche Diagnose einer zugrunde liegenden kardialen ATTR-Amyloidose untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Schwere Aortenstenose
  • Der Patient wurde einem TAVR-Verfahren unterzogen
  • Positiver Pyruvat-PO4-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose der AL-Amyloidose basiert auf einem Assay auf freie Leichtketten sowie einer Serum- und Urin-Immunelektrophorese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ATTR CA bei TAVR-Patienten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus) und innerhalb von 10 Tagen.

Aufeinanderfolgende ältere Patienten (≥65 Jahre), die sich einer TAVI unterziehen, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden zu einem Pyruvat-PO4-Scan (PYP) eingeladen. Patienten mit positiven Scans werden weiteren Tests unterzogen, um eine AL-Amyloidose auszuschließen (Test der freien leichten Kette, SIFEP, UIFEP). Die Datenerfassung umfasst alle relevanten klinischen Merkmale und periprozeduralen Details.
Bei der Aufnahme (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus) und innerhalb von 10 Tagen.
Kardiovaskuläres Ereignis nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung: bis zu 30 Tage nach Ablauf von 365 Tagen nach dem TAVR-Verfahren
Ereignisse nach einem Jahr, definiert als das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder Reintervention der Aortenklappe.
Ein Jahr nach der Einschreibung: bis zu 30 Tage nach Ablauf von 365 Tagen nach dem TAVR-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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