- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017336
Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med Parkinsons sykdom
Undersøkelse av effekten av inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk, muskeloksygen og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen. De viktigste motoriske symptomene som sees ved Parkinsons sykdom er skjelvinger, rigiditet, bradykinesi og reduserte posturale reflekser. I tillegg kan det ofte ses luftveisproblemer som fører til døden. Dette er forårsaket av dysfunksjon i åndedrettsmuskulaturen og posturale abnormiteter, samt endringer i muskelaktivering og koordinasjon i øvre luftveier. Hoste- eller utåndingsrefleksen krever koordinert motorisk aktivitet, og utilstrekkelig luftveisforsvar setter pasienter i fare for lungebetennelse. Aspirasjon inn i de nedre luftveiene resulterer i en distinkt serie av hendelser, inkludert hosting og svelging som det første forsøket på å rydde luftveiene. Aspirasjonspneumoni sees hos Parkinsons pasienter fordi koordineringen av disse prosessene ikke lykkes, og hostekraften er utilstrekkelig. Øvre luftveisobstruksjon kan oppstå på grunn av stivhet og tretthet i thyroarytenoidmusklene. I tillegg kan patologiske prosesser som bradykinesi, koordinasjonsforstyrrelse og inspiratorisk muskelsvakhet forårsake kyphoscoliosis og en reduksjon i lungevolumer, noe som resulterer i restriktiv respirasjonsfunksjonabnormitet på grunn av redusert brystveggkompatibilitet på grunn av rigiditet. Ved Parkinsons sykdom påvirkes åndedrettsmuskulaturen, i likhet med andre skjelettmuskler, av stivhet, og svakhet i åndedrettsmusklene gjør det vanskelig å overvinne denne stivheten, noe som resulterer i reduserte lungevolumer. Det antas at denne tilstanden kan utvikle seg på grunn av reduksjonen i elastisk tilbaketrekking av brystveggen. I tillegg fører mitokondriell dysfunksjon på grunn av patogenesen av sykdommen også til forringelse av muskeloksygenmetabolismen. Hos personer med redusert muskeloksygen reduseres treningstoleranse og muskelstyrke. Autonom dysfunksjon av varierende alvorlighetsgrad er observert hos nesten alle pasienter, avhengig av degenerering av spinale autonome nevroner eller bivirkninger av dopaminerge som er en del av farmakologisk behandling. Pasienter kan oppleve økt tretthet så vel som autonom dysfunksjon. Utilstrekkelig oksygentilførsel og utnyttelse til musklene kan begrense oksygenering av skjelettmuskel og føre til økt bruk av anaerobe systemer, noe som resulterer i tretthet. Dette fører til en reduksjon i nivået av fysisk aktivitet og reduserer livskvaliteten.
Studier som undersøker effekten av inspiratorisk muskeltrening hos Parkinsonspasienter er imidlertid utilstrekkelige. Målet med denne studien er å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på maksimal og funksjonell treningskapasitet, muskeloksygen, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, respirasjonsfunksjon, dyspné, tretthet, hostestyrke, autonom dysfunksjon, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. For dette formålet ble vår studie planlagt som en randomisert, kontrollert, tre-blind (etterforskere, pasient og analysator) prospektiv studie. I følge blokkrandomiseringsresultatet skal minst 20 pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom inkluderes i trenings- og kontrollgruppene.
Pasienter i inspiratorisk muskeltreningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketrening med Powerbreathe-apparatet ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk i totalt 8 uker, totalt 30 minutter om dagen. Thoraxekspansjonsøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram i 8 uker. Alle vurderinger vil bli gjennomført på to dager, før og etter åtte ukers trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-post: musagunes339@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Rekruttering
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Ta kontakt med:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 45-80 år,
- Oppfølging med diagnose av Parkinsons sykdom i mer enn seks måneder
- Trinn I-III i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
- Parkinsonpasienter med selvstendig gangkapasitet vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom
- Pasienter med en diagnostisert lungesykdom som kan påvirke luftveisfunksjonene
- Minst 10 pakkeår eller mer med røykehistorie
- Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikasjoner til treningstester
- De med en Mini-Mental State Rating Scale på mindre enn 18
- Pasienter med ytterligere kardiale ortopediske og psykologiske problemer som begrenser evalueringen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Pasienter i inspiratorisk muskeltreningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketrening med Powerbreathe® (inspiratorisk muskeltreningsapparat) ved 50 % av det maksimale inspirasjonstrykket, 2 sett med 15 minutter om dagen i totalt 30 min/dag eller et enkelt sett på 30 min/dag, 7 dager/uke i 8 uker.
Pasienter i inspirasjonsmuskeltreningsgruppen vil fortsette sin respiratoriske muskelstyrketrening med hjemmeprogram 6 dager i uken under tilsyn av fysioterapeut 1 dag i uken.
Pasientenes MIPs vil bli målt på nytt hver uke og treningsbelastningen vil bli bestemt til 50 % av det nye maksimale inspirasjonstrykket.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få pusteøvelser som hjemmeprogram i 8 uker.
|
Thoraxekspansjonsøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjøre thoraxekspansjonsøvelser syv dager/uke og 120 ganger/dag i åtte uker.
Pasientene i kontrollgruppen vil bli oppringt en gang i uken for å sjekke hjemmeplanen, og de vil bli bedt om å føre dagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Kardiopulmonal treningstest
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Maksimal inspiratorisk (MIP) og maksimal ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke var
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
FEV1 / FVC vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Strømningshastighet 25-75 % av forsert ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Peak flow rate (PEF) vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et dynamometer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Treningskapasitet for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Treningskapasiteten for nedre ekstremiteter vil bli evaluert med seks minutters gangtest.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Øvre ekstremitets treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli evaluert med seks minutters pegboard og ringtest (6-PBRT).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hostestyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Hostestyrken vil bli vurdert ved hjelp av en peak host flow meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Autonom dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det vil bli målt ved postural endring under EKG-registrering
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Oksygenering av muskler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Muskeloksygeneringsvurdering vil bli utført ved å bruke Moxy-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil bli brukt for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fatigue vil bli evaluert ved hjelp av Parkinson Fatigue Scale.
Totalpoengsum varierer mellom 16-80.
Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av tretthet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Parkinsons sykdom spørreskjema-39.
Totalskåren varierer mellom 0-156, og livskvaliteten forverres etter hvert som skåren øker.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Hovedetterforsker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Hovedetterforsker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .