Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med Parkinsons sykdom

9. desember 2023 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøkelse av effekten av inspiratorisk muskeltrening på oksygenforbruk, muskeloksygen og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med Parkinsons sykdom

Parkinsonpasienter har vanligvis en betydelig reduksjon i respiratorisk muskelstyrke og respirasjonsfunksjon, som kan øke proporsjonalt med alvorlighetsgraden av sykdommen. I tillegg kan perifere muskler bli dysfunksjonelle på grunn av stivheten forårsaket av sykdommen. Dette reduserer treningskapasiteten og kan føre til redusert oksygenforbruk. Respirasjonsmuskeltrening har økt respirasjonsmuskelstyrken hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Effektiviteten på andre funksjonelle utfall har imidlertid ikke blitt bestemt og studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen. De viktigste motoriske symptomene som sees ved Parkinsons sykdom er skjelvinger, rigiditet, bradykinesi og reduserte posturale reflekser. I tillegg kan det ofte ses luftveisproblemer som fører til døden. Dette er forårsaket av dysfunksjon i åndedrettsmuskulaturen og posturale abnormiteter, samt endringer i muskelaktivering og koordinasjon i øvre luftveier. Hoste- eller utåndingsrefleksen krever koordinert motorisk aktivitet, og utilstrekkelig luftveisforsvar setter pasienter i fare for lungebetennelse. Aspirasjon inn i de nedre luftveiene resulterer i en distinkt serie av hendelser, inkludert hosting og svelging som det første forsøket på å rydde luftveiene. Aspirasjonspneumoni sees hos Parkinsons pasienter fordi koordineringen av disse prosessene ikke lykkes, og hostekraften er utilstrekkelig. Øvre luftveisobstruksjon kan oppstå på grunn av stivhet og tretthet i thyroarytenoidmusklene. I tillegg kan patologiske prosesser som bradykinesi, koordinasjonsforstyrrelse og inspiratorisk muskelsvakhet forårsake kyphoscoliosis og en reduksjon i lungevolumer, noe som resulterer i restriktiv respirasjonsfunksjonabnormitet på grunn av redusert brystveggkompatibilitet på grunn av rigiditet. Ved Parkinsons sykdom påvirkes åndedrettsmuskulaturen, i likhet med andre skjelettmuskler, av stivhet, og svakhet i åndedrettsmusklene gjør det vanskelig å overvinne denne stivheten, noe som resulterer i reduserte lungevolumer. Det antas at denne tilstanden kan utvikle seg på grunn av reduksjonen i elastisk tilbaketrekking av brystveggen. I tillegg fører mitokondriell dysfunksjon på grunn av patogenesen av sykdommen også til forringelse av muskeloksygenmetabolismen. Hos personer med redusert muskeloksygen reduseres treningstoleranse og muskelstyrke. Autonom dysfunksjon av varierende alvorlighetsgrad er observert hos nesten alle pasienter, avhengig av degenerering av spinale autonome nevroner eller bivirkninger av dopaminerge som er en del av farmakologisk behandling. Pasienter kan oppleve økt tretthet så vel som autonom dysfunksjon. Utilstrekkelig oksygentilførsel og utnyttelse til musklene kan begrense oksygenering av skjelettmuskel og føre til økt bruk av anaerobe systemer, noe som resulterer i tretthet. Dette fører til en reduksjon i nivået av fysisk aktivitet og reduserer livskvaliteten.

Studier som undersøker effekten av inspiratorisk muskeltrening hos Parkinsonspasienter er imidlertid utilstrekkelige. Målet med denne studien er å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på maksimal og funksjonell treningskapasitet, muskeloksygen, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, respirasjonsfunksjon, dyspné, tretthet, hostestyrke, autonom dysfunksjon, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom. For dette formålet ble vår studie planlagt som en randomisert, kontrollert, tre-blind (etterforskere, pasient og analysator) prospektiv studie. I følge blokkrandomiseringsresultatet skal minst 20 pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom inkluderes i trenings- og kontrollgruppene.

Pasienter i inspiratorisk muskeltreningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketrening med Powerbreathe-apparatet ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk i totalt 8 uker, totalt 30 minutter om dagen. Thoraxekspansjonsøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram i 8 uker. Alle vurderinger vil bli gjennomført på to dager, før og etter åtte ukers trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Musa GÜNEŞ, PT, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 45-80 år,
  2. Oppfølging med diagnose av Parkinsons sykdom i mer enn seks måneder
  3. Trinn I-III i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
  4. Parkinsonpasienter med selvstendig gangkapasitet vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom
  2. Pasienter med en diagnostisert lungesykdom som kan påvirke luftveisfunksjonene
  3. Minst 10 pakkeår eller mer med røykehistorie
  4. Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikasjoner til treningstester
  5. De med en Mini-Mental State Rating Scale på mindre enn 18
  6. Pasienter med ytterligere kardiale ortopediske og psykologiske problemer som begrenser evalueringen vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
Pasienter i inspiratorisk muskeltreningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketrening med Powerbreathe® (inspiratorisk muskeltreningsapparat) ved 50 % av det maksimale inspirasjonstrykket, 2 sett med 15 minutter om dagen i totalt 30 min/dag eller et enkelt sett på 30 min/dag, 7 dager/uke i 8 uker. Pasienter i inspirasjonsmuskeltreningsgruppen vil fortsette sin respiratoriske muskelstyrketrening med hjemmeprogram 6 dager i uken under tilsyn av fysioterapeut 1 dag i uken. Pasientenes MIPs vil bli målt på nytt hver uke og treningsbelastningen vil bli bestemt til 50 % av det nye maksimale inspirasjonstrykket.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få pusteøvelser som hjemmeprogram i 8 uker.
Thoraxekspansjonsøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram. Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjøre thoraxekspansjonsøvelser syv dager/uke og 120 ganger/dag i åtte uker. Pasientene i kontrollgruppen vil bli oppringt en gang i uken for å sjekke hjemmeplanen, og de vil bli bedt om å føre dagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kardiopulmonal treningstest
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Maksimal inspiratorisk (MIP) og maksimal ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke var
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. FEV1 / FVC vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Strømningshastighet 25-75 % av forsert ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Peak flow rate (PEF) vil bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et dynamometer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Treningskapasitet for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Treningskapasiteten for nedre ekstremiteter vil bli evaluert med seks minutters gangtest.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Øvre ekstremitets treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli evaluert med seks minutters pegboard og ringtest (6-PBRT).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hostestyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hostestyrken vil bli vurdert ved hjelp av en peak host flow meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Autonom dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Det vil bli målt ved postural endring under EKG-registrering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oksygenering av muskler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Muskeloksygeneringsvurdering vil bli utført ved å bruke Moxy-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil bli brukt for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fatigue vil bli evaluert ved hjelp av Parkinson Fatigue Scale. Totalpoengsum varierer mellom 16-80. Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av tretthet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Parkinsons sykdom spørreskjema-39. Totalskåren varierer mellom 0-156, og livskvaliteten forverres etter hvert som skåren øker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere