- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017336
Skutki treningu mięśni wdechowych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Badanie wpływu treningu mięśni wdechowych na zużycie tlenu, dotlenienie mięśni i poziom aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest drugą co do częstości chorobą neurodegeneracyjną. Głównymi objawami motorycznymi obserwowanymi w chorobie Parkinsona są drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i osłabienie odruchów posturalnych. Ponadto często można zaobserwować problemy z oddychaniem prowadzące do śmierci. Jest to spowodowane dysfunkcją mięśni oddechowych i nieprawidłowościami postawy, a także zmianami w aktywacji i koordynacji mięśni górnych dróg oddechowych. Odruch kaszlu lub wydechu wymaga skoordynowanej aktywności ruchowej, a nieodpowiednia obrona dróg oddechowych naraża pacjentów na ryzyko zapalenia płuc. Aspiracja do dolnych dróg oddechowych skutkuje wyraźną serią zdarzeń, w tym kaszlem i połykaniem jako pierwszą próbą oczyszczenia dróg oddechowych. U pacjentów z chorobą Parkinsona obserwuje się zachłystowe zapalenie płuc, ponieważ nie udaje się koordynacja tych procesów, a siła kaszlu jest niewystarczająca. Niedrożność górnych dróg oddechowych może wystąpić z powodu sztywności i zmęczenia mięśni tarczowo-nalewkowych. Ponadto procesy patologiczne, takie jak bradykinezja, zaburzenia koordynacji i osłabienie mięśni wdechowych, mogą powodować kifoskoliozę i zmniejszenie objętości płuc, co skutkuje nieprawidłową funkcją restrykcyjną układu oddechowego z powodu zmniejszonej podatności ściany klatki piersiowej na skutek sztywności. W chorobie Parkinsona mięśnie oddechowe, podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, charakteryzują się sztywnością, a osłabienie mięśni oddechowych utrudnia pokonanie tej sztywności, co skutkuje zmniejszeniem objętości płuc. Uważa się, że schorzenie to może rozwinąć się w wyniku zmniejszenia cofania się sprężystego ściany klatki piersiowej. Ponadto dysfunkcja mitochondriów wynikająca z patogenezy choroby prowadzi również do pogorszenia metabolizmu tlenowego w mięśniach. U osób ze zmniejszoną zawartością tlenu w mięśniach zmniejsza się tolerancja wysiłku i siła mięśni. U prawie wszystkich pacjentów obserwuje się dysfunkcję układu autonomicznego o różnym nasileniu, w zależności od zwyrodnienia neuronów autonomicznych rdzenia kręgowego lub działań niepożądanych leków dopaminergicznych wchodzących w skład leczenia farmakologicznego. Pacjenci mogą odczuwać zwiększone zmęczenie, a także dysfunkcję autonomiczną. Nieodpowiednie dostarczanie i wykorzystanie tlenu do mięśni może ograniczać natlenienie mięśni szkieletowych i prowadzić do zwiększonego wykorzystania układów beztlenowych, co skutkuje zmęczeniem. Powoduje to spadek poziomu aktywności fizycznej i obniżenie jakości życia.
Jednakże badania oceniające wpływ treningu mięśni wdechowych u pacjentów z chorobą Parkinsona są niewystarczające. Celem pracy było zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na maksymalną i funkcjonalną wydolność wysiłkową, natlenienie mięśni, siłę mięśni obwodowych i oddechowych, wytrzymałość mięśni oddechowych, czynność oddechową, duszność, zmęczenie, siłę kaszlu, dysfunkcję autonomiczną, poziom aktywności fizycznej. i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. W tym celu nasze badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z potrójną ślepą próbą (badacze, pacjent i analizator). Zgodnie z wynikiem randomizacji blokowej, do grupy szkoleniowej i kontrolnej zostanie włączonych co najmniej 20 pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona.
Pacjenci w grupie trenującej mięśnie wdechowe będą poddani treningowi siły mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Powerbreathe przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego łącznie przez 8 tygodni, łącznie 30 minut dziennie. Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową będą wykonywane w grupie kontrolnej jako program domowy przez 8 tygodni. Wszystkie oceny zostaną zakończone w ciągu dwóch dni, przed i po ośmiu tygodniach szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 45-80 lat,
- Obserwacja po rozpoznaniu choroby Parkinsona przez ponad sześć miesięcy
- Etapy I-III według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy potrafią samodzielnie chodzić.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą płuc, która może wpływać na funkcje oddechowe
- Co najmniej 10 paczkolat lub więcej historii palenia
- Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Sportowej (ACSM) z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do badań wysiłkowych
- Osoby z wynikiem w skali Mini-Mental State Rating Scale mniejszym niż 18
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z dodatkowymi problemami kardiologicznymi i ortopedycznymi oraz psychologicznymi, które utrudniają ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Mięśni Wdechowych
Pacjenci w grupie trenującej będą wykonywali trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia PowerBreathe® (urządzenie do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Pacjenci w grupie trenującej mięśnie wdechowe będą poddani treningowi siły mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Powerbreathe® (urządzenia do treningu mięśni wdechowych) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego, 2 serie po 15 minut dziennie przez łącznie 30 minut dziennie lub pojedyncza seria 30 min/dzień, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pacjenci w grupie treningu mięśni wdechowych będą kontynuować trening siły mięśni oddechowych z programem domowym 6 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty 1 dzień w tygodniu.
Wartości MIP pacjentów będą ponownie mierzone co tydzień, a obciążenie treningowe będzie określane na poziomie 50% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia oddechowe jako program domowy przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową zostaną przekazane grupie kontrolnej jako program domowy.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o wykonywanie ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową siedem dni w tygodniu i 120 razy dziennie przez osiem tygodni.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą dzwonieni raz w tygodniu w celu sprawdzenia harmonogramu zajęć domowych i proszeni o prowadzenie dzienniczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Test ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażające siłę mięśni oddechowych
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą urządzenia POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Wielka Brytania) oraz testem wytrzymałości mięśni oddechowych przy podwyższonym obciążeniu progowym.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Zmierzona zostanie wymuszona pojemność życiowa (FVC).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Zmierzona zostanie wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Zmierzone zostanie FEV1/FVC.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Mierzone będzie natężenie przepływu wynoszące 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Zmierzone zostanie szczytowe natężenie przepływu (PEF).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Siła mięśni obwodowych będzie oceniana za pomocą dynamometru.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zdolność wysiłkowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wydolność wysiłkową kończyn dolnych ocenia się za pomocą sześciominutowego testu marszu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wydolność wysiłkową kończyn górnych ocenia się za pomocą sześciominutowego testu pegboard and ring (6-PBRT).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Siła kaszlu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Siła kaszlu będzie oceniana za pomocą szczytowego przepływomierza kaszlowego (PEFmeter) (miernik szczytowego przepływu ExpiRite, Chiny).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Będzie ona mierzona na podstawie zmiany postawy podczas rejestracji EKG
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena natlenienia mięśni zostanie przeprowadzona przy użyciu monitora Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystany zostanie wielosensorowy monitor aktywności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Parkinsona.
Całkowity wynik waha się od 16 do 80.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie zmęczenia.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jakość życia pacjentów zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego choroby Parkinsona-39.
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-156, a jakość życia pogarsza się wraz ze wzrostem wyniku.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Główny śledczy: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Główny śledczy: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University 78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Grupa treningu mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt