- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017336
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con malattia di Parkinson
Studio degli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul consumo di ossigeno, sull'ossigeno muscolare e sul livello di attività fisica nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. I principali sintomi motori osservati nella malattia di Parkinson sono tremori, rigidità, bradicinesia e diminuzione dei riflessi posturali. Inoltre, spesso si possono osservare problemi respiratori che portano alla morte. Ciò è causato da una disfunzione dei muscoli respiratori e da anomalie posturali, nonché da cambiamenti nell’attivazione e nella coordinazione dei muscoli delle vie aeree superiori. Il riflesso della tosse o dell'espirazione richiede un'attività motoria coordinata e un'inadeguata difesa delle vie aeree mette i pazienti a rischio di polmonite. L'aspirazione nelle vie aeree inferiori provoca una serie distinta di eventi, tra cui tosse e deglutizione come primo tentativo di liberare le vie aeree. La polmonite da aspirazione si riscontra nei pazienti con Parkinson perché la coordinazione di questi processi non ha successo e la forza della tosse è insufficiente. L’ostruzione delle vie aeree superiori può verificarsi a causa della rigidità e dell’affaticamento dei muscoli tiroaritenoidi. Inoltre, processi patologici come la bradicinesia, il disturbo della coordinazione e la debolezza dei muscoli inspiratori possono causare cifoscoliosi e una diminuzione dei volumi polmonari, con conseguente anomalia restrittiva della funzione respiratoria dovuta alla ridotta compliance della parete toracica dovuta alla rigidità. Nella malattia di Parkinson, i muscoli respiratori, come altri muscoli scheletrici, sono affetti da rigidità e la debolezza dei muscoli respiratori rende difficile superare questa rigidità, con conseguente riduzione dei volumi polmonari. Si ritiene che questa condizione possa svilupparsi a causa della diminuzione della retrazione elastica della parete toracica. Inoltre, la disfunzione mitocondriale dovuta alla patogenesi della malattia porta anche al deterioramento del metabolismo dell'ossigeno muscolare. Negli individui con ridotto ossigeno muscolare, la tolleranza all’esercizio e la forza muscolare diminuiscono. In quasi tutti i pazienti si osserva una disfunzione autonomica di varia gravità, a seconda della degenerazione dei neuroni autonomici spinali o degli effetti collaterali dei dopaminergici che fanno parte del trattamento farmacologico. I pazienti possono avvertire un aumento dell'affaticamento e una disfunzione autonomica. Un apporto e un utilizzo inadeguati di ossigeno da parte dei muscoli possono limitare l’ossigenazione dei muscoli scheletrici e portare a un maggiore utilizzo di sistemi anaerobici, con conseguente affaticamento. Ciò provoca una diminuzione del livello di attività fisica e riduce la qualità della vita.
Tuttavia, gli studi che indagano gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con Parkinson sono insufficienti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità massima e funzionale di esercizio, sull'ossigeno muscolare, sulla forza dei muscoli periferici e respiratori, sulla resistenza dei muscoli respiratori, sulla funzione respiratoria, sulla dispnea, sull'affaticamento, sull'intensità della tosse, sulla disfunzione autonomica, sul livello di attività fisica. e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. A questo scopo, il nostro studio è stato pianificato come uno studio prospettico randomizzato, controllato, in tre ciechi (investigatori, paziente e analizzatore). Secondo il risultato della randomizzazione a blocchi, almeno 20 pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson saranno inclusi nei gruppi di training e di controllo.
Ai pazienti del gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori verrà somministrato un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori con il dispositivo Powerbreathe al 50% della pressione inspiratoria massima per un totale di 8 settimane, per un totale di 30 minuti al giorno. Esercizi di espansione toracica verranno somministrati al gruppo di controllo come programma casalingo per 8 settimane. Tutte le valutazioni saranno completate in due giorni, prima e dopo otto settimane di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Musa GÜNEŞ, MsC
- Email: musagunes339@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 45 e gli 80 anni,
- Follow-up con diagnosi di malattia di Parkinson per più di sei mesi
- Fasi I-III secondo la scala Hoehn e Yahr modificata
- Saranno inclusi pazienti con malattia di Parkinson con capacità di deambulazione indipendente.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson
- Pazienti con una malattia polmonare diagnosticata che può influenzare le funzioni respiratorie
- Almeno 10 anni di pacchetti o più di storia di fumo
- Secondo l'American Association of Sports Medicine (ACSM) controindicazioni assolute e relative ai test da sforzo
- Quelli con un punteggio della Mini-Mental State Rating Scale inferiore a 18
- I pazienti con ulteriori problemi cardiaci, ortopedici e psicologici che limitano la valutazione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.
|
Ai pazienti nel gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori verrà somministrato un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori con il dispositivo Powerbreathe® (dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima, 2 serie da 15 minuti al giorno per un totale di 30 minuti al giorno o un unico set da 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane.
I pazienti del gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori continueranno il loro allenamento per la forza dei muscoli respiratori con un programma casalingo 6 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista 1 giorno a settimana.
I MIP dei pazienti verranno misurati nuovamente ogni settimana e il carico di lavoro dell'allenamento sarà determinato al 50% della nuova pressione inspiratoria massima.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione come programma a casa per 8 settimane.
|
Esercizi di espansione toracica verranno somministrati al gruppo di controllo come programma casalingo.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire esercizi di espansione toracica sette giorni alla settimana e 120 volte al giorno per otto settimane.
I pazienti del gruppo di controllo verranno chiamati una volta alla settimana per verificare i loro orari di casa e verrà chiesto loro di tenere un diario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Test di esercizi cardiopolmonari
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori erano
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante il dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e il test di resistenza dei muscoli respiratori con carico di soglia aumentato.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la capacità vitale forzata (FVC).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verranno misurati FEV1/FVC.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Funzione polmonare (portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata pari al 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata di picco (PEF).
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La forza dei muscoli periferici sarà valutata con un dinamometro.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Capacità di esercizio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La capacità di esercizio degli arti inferiori sarà valutata con un test del cammino di sei minuti.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata con il test del pannello forato e dell'anello di sei minuti (6-PBRT).
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Forza della tosse
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La forza della tosse sarà valutata utilizzando un misuratore del flusso di picco della tosse (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Cina).
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Disfunzione autonomica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Sarà misurato dal cambiamento posturale durante la registrazione dell'ECG
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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|
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La valutazione dell'ossigenazione muscolare verrà eseguita utilizzando il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Verrà utilizzato un monitor di attività multisensore per valutare il livello di attività fisica.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la Parkinson Fatigue Scale.
Il punteggio totale varia tra 16-80.
All’aumentare del punteggio, aumenta la gravità della fatica.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson-39.
Il punteggio totale varia tra 0 e 156 e la qualità della vita peggiora all’aumentare del punteggio.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Investigatore principale: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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