- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017336
Účinky inspiračního svalového tréninku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Zkoumání účinků tréninku inspiračních svalů na spotřebu kyslíku, svalový kyslík a úroveň fyzické aktivity u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Hlavní motorické symptomy pozorované u Parkinsonovy nemoci jsou třes, rigidita, bradykineze a snížené posturální reflexy. Kromě toho mohou být často pozorovány dýchací potíže, které vedou ke smrti. To je způsobeno dysfunkcí dýchacích svalů a posturálními abnormalitami, stejně jako změnami v aktivaci a koordinaci svalů horních cest dýchacích. Reflex kašle nebo výdechu vyžaduje koordinovanou motorickou aktivitu a nedostatečná obrana dýchacích cest vystavuje pacienty riziku zápalu plic. Aspirace do dolních cest dýchacích má za následek odlišnou sérii událostí, včetně kašle a polykání jako prvního pokusu o uvolnění dýchacích cest. Aspirační pneumonie je pozorována u pacientů s Parkinsonovou nemocí, protože koordinace těchto procesů je neúspěšná a síla kašle je nedostatečná. Obstrukce horních cest dýchacích může nastat v důsledku ztuhlosti a únavy tyreoarytenoidních svalů. Navíc patologické procesy, jako je bradykineze, porucha koordinace a inspirační svalová slabost, mohou způsobit kyfoskoliózu a snížení plicních objemů, což má za následek restriktivní abnormalitu respiračních funkcí v důsledku snížené poddajnosti hrudní stěny v důsledku rigidity. U Parkinsonovy choroby jsou dýchací svaly, stejně jako ostatní kosterní svaly, postiženy ztuhlostí a slabost dýchacích svalů ztěžuje překonání této ztuhlosti, což má za následek snížení objemu plic. Předpokládá se, že tento stav se může vyvinout v důsledku snížení elastické retrakce hrudní stěny. Navíc mitochondriální dysfunkce v důsledku patogeneze onemocnění vede také ke zhoršení svalového kyslíkového metabolismu. U jedinců se sníženým svalovým kyslíkem klesá tolerance zátěže a svalová síla. Autonomní dysfunkce různé závažnosti je pozorována téměř u všech pacientů v závislosti na degeneraci míšních autonomních neuronů nebo vedlejších účincích dopaminergních, které jsou součástí farmakologické léčby. Pacienti mohou pociťovat zvýšenou únavu a také autonomní dysfunkci. Nedostatečná dodávka a využití kyslíku do svalů může omezit okysličení kosterních svalů a vést ke zvýšenému používání anaerobních systémů, což vede k únavě. To způsobuje pokles úrovně fyzické aktivity a snižuje kvalitu života.
Studie zkoumající účinky tréninku inspiračních svalů u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou však nedostatečné. Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku inspiračních svalů na maximální a funkční cvičební kapacitu, svalový kyslík, sílu periferních a dýchacích svalů, vytrvalost dýchacích svalů, respirační funkce, dušnost, únavu, sílu kašle, autonomní dysfunkci, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro tento účel byla naše studie naplánována jako randomizovaná, kontrolovaná, tříslepá (zkoušející, pacient a analyzátor) prospektivní studie. Podle výsledku blokové randomizace bude do tréninkové a kontrolní skupiny zařazeno minimálně 20 pacientů s diagnózou Parkinsonova nemoc.
Pacientům ve skupině tréninku inspiračních svalů bude poskytnut inspirační trénink svalové síly s přístrojem Powerbreathe při 50 % maximálního inspiračního tlaku po dobu celkem 8 týdnů, celkem 30 minut denně. Cvičení na rozšíření hrudníku bude kontrolní skupině podáváno jako domácí program po dobu 8 týdnů. Všechna hodnocení budou dokončena do dvou dnů, před a po osmi týdnech školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Nábor
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45–80 let,
- Sledování s diagnózou Parkinsonovy choroby déle než šest měsíců
- Etapy I-III podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice
- Budou zahrnuti pacienti s Parkinsonovou nemocí s možností samostatné chůze.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické onemocnění než Parkinsonovu chorobu
- Pacienti s diagnostikovaným onemocněním plic, které může ovlivnit dýchací funkce
- Minimálně 10 let nebo více let v historii kouření
- Podle Americké asociace sportovní medicíny (ACSM) s absolutní a relativní kontraindikací zátěžových testů
- Ti, kteří mají skóre Mini-Mental State Rating Scale menší než 18
- Pacienti s dalšími srdečními ortopedickými a psychologickými problémy, které omezují hodnocení, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů
Pacientům v tréninkové skupině bude prováděn inspirační svalový trénink s přístrojem PowerBreathe® (zařízení pro trénink inspiračních svalů) při 50 % maximálního nádechového tlaku.
|
Pacientům ve skupině pro trénink inspiračních svalů bude poskytnut inspirační trénink svalové síly s přístrojem Powerbreathe® (zařízení pro trénink inspiračních svalů) při 50 % maximálního inspiračního tlaku, 2 série po 15 minutách denně celkem 30 min/den popř. jedna sada 30 minut/den, 7 dní/týden po dobu 8 týdnů.
Pacienti ve skupině tréninku inspiračních svalů budou pokračovat v posilování dýchacích svalů domácím programem 6 dní v týdnu pod dohledem fyzioterapeuta 1 den v týdnu.
MIP pacientů se bude každý týden přeměřovat a tréninková zátěž bude stanovena na 50 % nového maximálního inspiračního tlaku.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuta dechová cvičení jako domácí program po dobu 8 týdnů.
|
Cvičení na rozšíření hrudníku bude kontrolní skupině zadáno jako domácí program.
Kontrolní skupina bude požádána, aby prováděla cvičení na expanzi hrudníku sedm dní v týdnu a 120krát denně po dobu osmi týdnů.
Pacienti v kontrolní skupině budou jednou týdně voláni, aby si zkontrolovali svůj domácí rozvrh, a budou požádáni, aby si vedli deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Test kardiopulmonálních cvičení
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Byly stanoveny maximální inspirační (MIP) a maximální exspirační (MEP) tlaky vyjadřující sílu dýchacích svalů
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Odolnost dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Velká Británie) a testem odolnosti dýchacích svalů při zvýšené prahové zátěži.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce (Forced vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena nucená vitální kapacita (FVC).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena FEV1 / FVC.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25–75 %))
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen špičkový průtok (PEF).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Síla periferních svalů bude hodnocena dynamometrem.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kapacita cvičení dolních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zátěžová kapacita dolních končetin bude hodnocena šestiminutovým testem chůze.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kapacita pro cvičení horních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Kapacita zátěže horních končetin bude vyhodnocena šestiminutovým pegboardovým a kruhovým testem (6-PBRT).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Síla kašle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Síla kašle bude hodnocena pomocí měřiče maximálního průtoku kašle (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Čína).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Autonomní dysfunkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude měřena změnou polohy během záznamu EKG
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení svalové oxygenace bude provedeno pomocí monitoru Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pro hodnocení úrovně fyzické aktivity bude sloužit multisenzorový monitor aktivity.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice Parkinsonovy únavy.
Celkové skóre se pohybuje mezi 16-80.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje závažnost únavy.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Kvalita života pacientů související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci-39.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-156 a se zvyšujícím se skóre se kvalita života zhoršuje.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Skupina pro trénink inspiračních svalů
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy