- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017336
Efeitos do treinamento muscular inspiratório em pacientes com doença de Parkinson
Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório no consumo de oxigênio, oxigênio muscular e nível de atividade física em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum. Os principais sintomas motores observados na doença de Parkinson são tremores, rigidez, bradicinesia e diminuição dos reflexos posturais. Além disso, muitas vezes podem ser observados problemas respiratórios que levam à morte. Isso é causado por disfunções nos músculos respiratórios e anormalidades posturais, bem como alterações na ativação e coordenação muscular das vias aéreas superiores. O reflexo de tosse ou expiração requer atividade motora coordenada e a defesa inadequada das vias aéreas coloca os pacientes em risco de pneumonia. A aspiração nas vias aéreas inferiores resulta em uma série distinta de eventos, incluindo tosse e deglutição como primeira tentativa de desobstruir as vias aéreas. A pneumonia por aspiração é observada em pacientes com Parkinson porque a coordenação desses processos não é bem-sucedida e a força da tosse é insuficiente. A obstrução das vias aéreas superiores pode ocorrer devido à rigidez e fadiga dos músculos tireoaritenóideos. Além disso, processos patológicos como bradicinesia, distúrbio de coordenação e fraqueza muscular inspiratória podem causar cifoescoliose e diminuição dos volumes pulmonares, resultando em anormalidade restritiva da função respiratória devido à diminuição da complacência da parede torácica devido à rigidez. Na doença de Parkinson, os músculos respiratórios, como outros músculos esqueléticos, são afetados pela rigidez, e a fraqueza dos músculos respiratórios torna difícil superar essa rigidez, resultando na redução dos volumes pulmonares. Pensa-se que esta condição pode desenvolver-se devido à diminuição da retração elástica da parede torácica. Além disso, a disfunção mitocondrial devido à patogênese da doença também leva à deterioração do metabolismo do oxigênio muscular. Em indivíduos com oxigênio muscular reduzido, a tolerância ao exercício e a força muscular diminuem. Disfunção autonômica de gravidade variável é observada em quase todos os pacientes, dependendo da degeneração dos neurônios autonômicos espinhais ou dos efeitos colaterais dos dopaminérgicos que fazem parte do tratamento farmacológico. Os pacientes podem apresentar aumento da fadiga, bem como disfunção autonômica. O fornecimento e utilização inadequados de oxigênio aos músculos podem limitar a oxigenação do músculo esquelético e levar ao aumento do uso de sistemas anaeróbicos, resultando em fadiga. Isso provoca uma diminuição no nível de atividade física e reduz a qualidade de vida.
No entanto, os estudos que investigam os efeitos do treinamento muscular inspiratório em pacientes com Parkinson são insuficientes. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do treinamento muscular inspiratório na capacidade máxima e funcional de exercício, oxigênio muscular, força muscular periférica e respiratória, resistência muscular respiratória, função respiratória, dispneia, fadiga, força de tosse, disfunção autonômica, nível de atividade física. e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. Para tanto, nosso estudo foi planejado como um estudo prospectivo randomizado, controlado e três-cego (investigadores, paciente e analisador). De acordo com o resultado da randomização em bloco, pelo menos 20 pacientes com diagnóstico de Doença de Parkinson serão incluídos nos grupos treinamento e controle.
Os pacientes do grupo de treinamento muscular inspiratório receberão treinamento de força muscular inspiratória com o dispositivo Powerbreathe a 50% da pressão inspiratória máxima por um total de 8 semanas, por um total de 30 minutos por dia. Os exercícios de expansão torácica serão administrados ao grupo de controle como um programa domiciliar por 8 semanas. Todas as avaliações serão concluídas em dois dias, antes e depois de oito semanas de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contato:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Investigador principal:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 45 a 80 anos,
- Acompanhamento com diagnóstico de doença de Parkinson por mais de seis meses
- Estágios I-III de acordo com a escala Hoehn e Yahr modificada
- Serão incluídos pacientes com Parkinson com capacidade de caminhada independente.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica diferente da doença de Parkinson
- Pacientes com doença pulmonar diagnosticada que pode afetar as funções respiratórias
- Pelo menos 10 anos-maço ou mais de história de tabagismo
- De acordo com a Associação Americana de Medicina Esportiva (ACSM) com contraindicações absolutas e relativas para testes de exercício
- Aqueles com uma pontuação na Escala de Avaliação do Mini-Estado Mental inferior a 18
- Pacientes com problemas cardíacos ortopédicos e psicológicos adicionais que limitem a avaliação serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório
Os pacientes do grupo de treinamento realizarão treinamento muscular inspiratório com o aparelho PowerBreathe® (dispositivo de treinamento muscular inspiratório) a 50% da pressão inspiratória máxima.
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Os pacientes do grupo de treinamento muscular inspiratório receberão treinamento de força muscular inspiratória com o dispositivo Powerbreathe® (dispositivo de treinamento muscular inspiratório) a 50% da pressão inspiratória máxima, 2 séries de 15 minutos por dia, num total de 30 min/dia ou uma única série de 30 min/dia, 7 dias/semana durante 8 semanas.
Os pacientes do grupo de treinamento muscular inspiratório continuarão seu treinamento de força muscular respiratória com um programa domiciliar 6 dias por semana sob a supervisão de um fisioterapeuta 1 dia por semana.
Os PImáx dos pacientes serão medidos novamente a cada semana e a carga de treinamento será determinada em 50% da nova pressão inspiratória máxima.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle receberá exercícios respiratórios como um programa doméstico por 8 semanas.
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Os exercícios de expansão torácica serão administrados ao grupo de controle como um programa domiciliar.
O grupo controle será solicitado a fazer exercícios de expansão torácica sete dias/semana e 120 vezes/dia durante oito semanas.
Os pacientes do grupo controle serão chamados uma vez por semana para verificação de horários em casa e serão solicitados a manter um diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigenio
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Teste de Exercícios Cardiopulmonares
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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As pressões inspiratória máxima (PImáx) e expiratória máxima (PEmáx) que expressam a força muscular respiratória foram
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Resistência Muscular Respiratória
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A resistência muscular respiratória será avaliada pelo dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) e pelo teste de resistência muscular respiratória com carga limite aumentada.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
A capacidade vital forçada (CVF) será medida.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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|
Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será medido.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
|
Função pulmonar (VEF1/CVF)
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
FEV1 / FVC será medido.
|
Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Função pulmonar (Fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
A taxa de fluxo de 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%) será medida.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
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Função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE))
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
A taxa de fluxo de pico (PEF) será medida.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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|
Força muscular periférica
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A força muscular periférica será avaliada com um dinamômetro.
|
Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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|
Capacidade de exercício dos membros inferiores
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A capacidade de exercício dos membros inferiores será avaliada com teste de caminhada de seis minutos.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Capacidade de exercício dos membros superiores
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A capacidade de exercício dos membros superiores será avaliada com o teste de pegboard e anel de seis minutos (6-PBRT).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Força da tosse
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A força da tosse será avaliada usando um medidor de pico de fluxo de tosse (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Disfunção autonômica
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Será medido pela mudança postural durante a gravação do ECG
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Oxigenação muscular
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A avaliação da oxigenação muscular será realizada por meio do monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EUA).
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Nível de atividade física
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Um monitor de atividade multisensor será usado para avaliar o nível de atividade física.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Gravidade da fadiga
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Fadiga de Parkinson.
A pontuação total varia entre 16-80.
À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da fadiga aumenta.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será avaliada por meio do questionário-39 da doença de Parkinson.
A pontuação total varia entre 0-156, e a qualidade de vida piora à medida que a pontuação aumenta.
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Após a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigador principal: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Investigador principal: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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