- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017336
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Hengityslihasharjoittelun vaikutusten tutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hapenkulutukseen, lihasten hapen ja fyysisen aktiivisuuden tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. Tärkeimmät Parkinsonin taudin motoriset oireet ovat vapina, jäykkyys, bradykinesia ja alentuneet asentorefleksit. Lisäksi voidaan usein nähdä hengitysvaikeuksia, jotka johtavat kuolemaan. Tämä johtuu hengityslihasten toimintahäiriöistä ja asennon poikkeavuuksista sekä muutoksista ylempien hengitysteiden lihasten aktivaatiossa ja koordinaatiossa. Yskä- tai uloshengitysrefleksi vaatii koordinoitua motorista toimintaa, ja riittämätön hengitysteiden puolustus altistaa potilaille keuhkokuumeen. Aspiraatio alempiin hengitysteihin johtaa erilaisiin tapahtumiin, mukaan lukien yskiminen ja nieleminen ensimmäisenä yrityksenä vapauttaa hengitystiet. Aspiraatiokeuhkokuume esiintyy Parkinson-potilailla, koska näiden prosessien koordinointi on epäonnistunut ja yskimisvoima on riittämätön. Ylempien hengitysteiden tukkeuma voi johtua kilpirauhasen lihasten jäykkyydestä ja väsymyksestä. Lisäksi patologiset prosessit, kuten bradykinesia, koordinaatiohäiriöt ja sisäänhengityslihasten heikkous, voivat aiheuttaa kyfoskolioosin ja keuhkojen tilavuuden pienenemisen, mikä johtaa rajoittavaan hengitystoiminnan poikkeavuuteen, joka johtuu jäykkyyden aiheuttamasta heikentyneestä rintakehän mukautumisesta. Parkinsonin taudissa jäykkyys vaikuttaa hengityslihaksiin, kuten muihinkin luustolihaksiin, ja hengityslihasten heikkous vaikeuttaa tämän jäykkyyden voittamista, mikä vähentää keuhkojen tilavuutta. Uskotaan, että tämä tila voi kehittyä rintakehän seinämän elastisen vetäytymisen vähenemisen vuoksi. Lisäksi taudin patogeneesistä johtuva mitokondrioiden toimintahäiriö johtaa myös lihasten happiaineenvaihdunnan heikkenemiseen. Henkilöillä, joilla on vähentynyt lihasten happipitoisuus, harjoituksen sietokyky ja lihasvoima heikkenevät. Melkein kaikilla potilailla havaitaan vaihtelevaa vaikeusastetta olevaa autonomista toimintahäiriötä riippuen selkärangan autonomisten hermosolujen rappeutumisesta tai dopaminergisten sivuvaikutuksista, jotka ovat osa lääkehoitoa. Potilaat voivat kokea lisääntynyttä väsymystä ja autonomista toimintahäiriötä. Riittämätön hapen toimitus ja käyttö lihaksiin voi rajoittaa luustolihasten hapetusta ja johtaa anaerobisten järjestelmien lisääntyneeseen käyttöön, mikä johtaa väsymykseen. Tämä vähentää fyysistä aktiivisuutta ja heikentää elämänlaatua.
Sisäänhengityslihasten harjoittelun vaikutuksia Parkinson-potilailla tutkivat tutkimukset ovat kuitenkin riittämättömiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia maksimaaliseen ja toiminnalliseen harjoituskykyyn, lihasten happeen, ääreis- ja hengityslihasten voimakkuuteen, hengityslihasten kestävyyteen, hengitystoimintaan, hengenahdistukseen, väsymykseen, yskän voimakkuuteen, autonomiseen toimintahäiriöön, fyysiseen aktiivisuustasoon. ja elämänlaatu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksemme suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kolmisokkotutkimukseksi (tutkijat, potilas ja analysaattori). Lohkosatunnaistuksen tuloksen mukaan koulutus- ja kontrolliryhmiin otetaan vähintään 20 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti.
Sisäänhengityslihasharjoitteluryhmän potilaille annetaan sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua Powerbreathe-laitteella 50 %:lla suurimmasta sisäänhengityspaineesta yhteensä 8 viikon ajan, yhteensä 30 minuuttia päivässä. Rintakehän laajennusharjoituksia annetaan kontrolliryhmälle kotiohjelmana 8 viikon ajan. Kaikki arvioinnit suoritetaan kahdessa päivässä, ennen ja jälkeen kahdeksan viikon harjoittelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +903122162647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Musa GÜNEŞ, MsC
- Sähköposti: musagunes339@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +903122162647
- Sähköposti: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Päätutkija:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80 vuoden iässä,
- Parkinsonin taudin seuranta yli kuuden kuukauden ajan
- Vaiheet I-III modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
- Mukaan otetaan Parkinson-potilaat, joilla on itsenäistä kävelykykyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa hengitystoimintoihin
- Vähintään 10 pakkausvuotta tai enemmän tupakointihistoriaa
- Mukaan American Association of Sports Medicine (ACSM) absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet harjoitustestejä
- Ne, joiden Mini-Mental State Rating Scale -luokitusasteikko on alle 18
- Potilaat, joilla on muita sydämen ortopedisia ja psykologisia ongelmia, jotka rajoittavat arviointia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiratory Muscle Training Group
Harjoitusryhmän potilaille suoritetaan sisäänhengityslihasharjoittelu PowerBreathe® (inspiratory lihas training device) -laitteella 50 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
Sisäänhengityslihasharjoitteluryhmän potilaille annetaan sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua Powerbreathe®-laitteella (inspiratory lihas training device) 50 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta, 2 sarjaa 15 minuuttia päivässä yhteensä 30 min/päivä tai yksi sarja 30 min/päivä, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan.
Sisäänhengityslihasten harjoitusryhmän potilaat jatkavat hengityslihasten voimaharjoitteluaan kotiohjelmalla 6 päivää viikossa fysioterapeutin valvonnassa 1 päivänä viikossa.
Potilaiden MIP-arvot mitataan uudelleen viikoittain ja harjoituskuormitukseksi määritetään 50 % uudesta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan hengitysharjoituksia kotiohjelmana 8 viikon ajan.
|
Rintakehän laajennusharjoitukset annetaan kontrolliryhmälle kotiohjelmana.
Kontrolliryhmää pyydetään tekemään rintakehän laajennusharjoituksia seitsemänä päivänä viikossa ja 120 kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
Kontrolliryhmän potilaille soitetaan kerran viikossa kotiaikataulujen tarkistamiseksi ja heitä pyydetään pitämään päiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Kardiopulmonaaliharjoitustesti
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Hengityslihasten voimaa ilmaisevat maksimaaliset sisäänhengityksen (MIP) ja maksimaaliset uloshengityspaineet (MEP).
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Hengityslihasten kestävyyttä arvioidaan POWERbreathe Wellness -laitteella (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) ja hengityslihasten kestävyystestillä korotetulla kynnyskuormituksella.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (FVC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) mitataan.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) mitataan.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (FEV1 / FVC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
FEV1 / FVC mitataan.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %))
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %) mitataan.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keuhkotoiminta (huippuvirtausnopeus (PEF))
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Huippuvirtausnopeus (PEF) mitataan.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Ääreislihasten voimaa arvioidaan dynamometrillä.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Alaraajojen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Alaraajojen liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Yläraajojen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yläraajojen harjoituskykyä arvioidaan kuuden minuutin pegboard- ja rengastestillä (6-PBRT).
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Yskän voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yskän voimakkuus arvioidaan huippuyskän virtausmittarilla (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kiina).
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Autonominen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Se mitataan asennon muutoksilla EKG-tallennuksen aikana
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Lihasten hapetusarviointi suoritetaan käyttämällä Moxy-monitoria (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen käytetään monisensorista aktiivisuusmittaria.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Väsymys arvioidaan Parkinsonin väsymisasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80.
Kun pistemäärä kasvaa, väsymys lisääntyy.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin tautikyselyllä-39.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-156, ja elämänlaatu huononee pistemäärän noustessa.
|
Opintojen loppuun mennessä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Päätutkija: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Päätutkija: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University 78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inspiratory Muscle Training Group
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University MarburgValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
University of PittsburghThe Pittsburgh FoundationAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Hauras | Ikääntyminen | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Fyysinen toimintaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki