- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017336
Effecten van inspiratoire spiertraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Onderzoek naar de effecten van inspiratoire spiertraining op het zuurstofverbruik, het zuurstofgehalte in de spieren en het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. De belangrijkste motorische symptomen die bij de ziekte van Parkinson worden waargenomen, zijn tremoren, stijfheid, bradykinesie en verminderde houdingsreflexen. Bovendien kunnen vaak ademhalingsproblemen worden gezien die tot de dood leiden. Dit wordt veroorzaakt door disfunctie van de ademhalingsspieren en houdingsafwijkingen, evenals door veranderingen in de activering en coördinatie van de spieren van de bovenste luchtwegen. De hoest- of uitademreflex vereist gecoördineerde motorische activiteit, en een ontoereikende luchtwegverdediging brengt patiënten in gevaar voor longontsteking. Aspiratie in de lagere luchtwegen resulteert in een duidelijke reeks gebeurtenissen, waaronder hoesten en slikken als de eerste poging om de luchtwegen vrij te maken. Aspiratiepneumonie wordt gezien bij Parkinsonpatiënten omdat de coördinatie van deze processen niet lukt en de hoestkracht onvoldoende is. Obstructie van de bovenste luchtwegen kan optreden als gevolg van stijfheid en vermoeidheid in de thyroarytenoïde spieren. Bovendien kunnen pathologische processen zoals bradykinesie, coördinatiestoornis en inspiratoire spierzwakte kyfoscoliose en een afname van het longvolume veroorzaken, wat resulteert in een restrictieve ademhalingsfunctieafwijking als gevolg van verminderde compliantie van de borstwand als gevolg van stijfheid. Bij de ziekte van Parkinson worden de ademhalingsspieren, net als andere skeletspieren, beïnvloed door stijfheid, en zwakte van de ademhalingsspieren maakt het moeilijk om deze stijfheid te overwinnen, wat resulteert in verminderde longvolumes. Er wordt gedacht dat deze aandoening zich kan ontwikkelen als gevolg van de afname van de elastische terugtrekking van de borstwand. Bovendien leidt mitochondriale disfunctie als gevolg van de pathogenese van de ziekte ook tot een verslechtering van het zuurstofmetabolisme in de spieren. Bij personen met verminderde spierzuurstof nemen de inspanningstolerantie en de spierkracht af. Bij bijna alle patiënten wordt een autonome disfunctie van verschillende ernst waargenomen, afhankelijk van de degeneratie van autonome neuronen van de wervelkolom of de bijwerkingen van dopaminerge middelen die deel uitmaken van de farmacologische behandeling. Patiënten kunnen last hebben van verhoogde vermoeidheid en autonome disfunctie. Onvoldoende zuurstoftoevoer en -gebruik naar de spieren kan de oxygenatie van de skeletspieren beperken en leiden tot een toenemend gebruik van anaërobe systemen, wat resulteert in vermoeidheid. Dit veroorzaakt een afname van het niveau van fysieke activiteit en vermindert de kwaliteit van leven.
Onderzoek naar de effecten van inspiratoire spiertraining bij Parkinsonpatiënten is echter onvoldoende. Het doel van deze studie is om de effecten van inspiratoire spiertraining te onderzoeken op de maximale en functionele inspanningscapaciteit, spierzuurstof, perifere en respiratoire spierkracht, uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, ademhalingsfunctie, kortademigheid, vermoeidheid, hoeststerkte, autonome disfunctie, fysieke activiteitsniveau. en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Voor dit doel was ons onderzoek gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, drieblinde (onderzoekers, patiënt en analysator) prospectieve studie. Volgens het blokrandomisatieresultaat zullen ten minste 20 patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson worden opgenomen in de trainings- en controlegroepen.
Patiënten in de inspiratoire spiertrainingsgroep krijgen inspiratoire spierkrachttraining met het Powerbreathe-apparaat op 50% van de maximale inspiratoire druk gedurende in totaal 8 weken, in totaal 30 minuten per dag. Thoraxexpansieoefeningen worden gedurende 8 weken als thuisprogramma aan de controlegroep gegeven. Alle beoordelingen worden in twee dagen afgerond, vóór en na acht weken training.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Werving
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contact:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 45 en 80 jaar,
- Follow-up met een diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende meer dan zes maanden
- Fasen I-III volgens de gewijzigde Hoehn- en Yahr-schaal
- Parkinsonpatiënten met zelfstandig loopvermogen zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een andere neurologische ziekte heeft dan de ziekte van Parkinson
- Patiënten met een gediagnosticeerde longziekte die de ademhalingsfuncties kan beïnvloeden
- Minstens 10 pakjaren of meer rookgeschiedenis
- Volgens de American Association of Sports Medicine (ACSM) met absolute en relatieve contra-indicaties voor inspanningstests
- Degenen met een Mini-Mental State Rating Scale-score van minder dan 18
- Patiënten met bijkomende cardiale orthopedische en psychologische problemen die de evaluatie beperken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Patiënten in de trainingsgroep krijgen een inademingsspiertraining met het PowerBreathe®-apparaat (apparaat voor inademingsspiertraining) bij 50% van de maximale inademingsdruk.
|
Patiënten in de inspiratoire spiertrainingsgroep krijgen inspiratoire spierkrachttraining met het Powerbreathe®-apparaat (inspiratoire spiertrainingsapparaat) op 50% van de maximale inspiratoire druk, 2 sets van 15 minuten per dag gedurende een totaal van 30 minuten/dag of een enkele set van 30 min/dag, 7 dagen/week gedurende 8 weken.
Patiënten in de inspiratoire spiertraininggroep vervolgen hun ademhalingsspierkrachttraining met een thuisprogramma 6 dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut 1 dag per week.
De MIP's van de patiënten worden wekelijks opnieuw gemeten en de trainingsbelasting wordt vastgesteld op 50% van de nieuwe maximale inspiratiedruk.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 8 weken ademhalingsoefeningen als thuisprogramma.
|
Thoraxexpansieoefeningen worden als thuisprogramma aan de controlegroep gegeven.
De controlegroep zal worden gevraagd om gedurende acht weken zeven dagen per week en 120 keer per dag thoracale expansieoefeningen te doen.
De patiënten in de controlegroep worden één keer per week gebeld om hun thuisschema te controleren en gevraagd om een dagboek bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Cardiopulmonale oefeningentest
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De maximale inspiratoire (MIP) en maximale expiratoire (MEP) druk was een uitdrukking van de kracht van de ademhalingsspieren
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren zal worden beoordeeld door het POWERbreathe Wellness-apparaat (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, VK) en de uithoudingsvermogentest van de ademhalingsspieren bij verhoogde drempelbelasting.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) zal worden gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) wordt gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (FEV1 / FVC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
FEV1 / FVC wordt gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratievolume (FEF 25-75%))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De stroomsnelheid 25-75% van het geforceerde expiratievolume (FEF 25-75%) wordt gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het piekdebiet (PEF) wordt gemeten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De perifere spierkracht wordt geëvalueerd met een rollenbank.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De inspanningscapaciteit van de onderste ledematen wordt geëvalueerd met een looptest van zes minuten.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met de zes minuten durende pegboard- en ringtest (6-PBRT).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Hoest sterkte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De hoeststerkte zal worden beoordeeld met behulp van een piekhoeststroommeter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Autonome disfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Dit wordt gemeten aan de hand van een houdingsverandering tijdens de ECG-opname
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de spieroxygenatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Moxy-monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, VS).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van een multi-sensor activiteitenmonitor om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Vermoeidheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Parkinson Vermoeidheidsschaal.
De totale score varieert tussen 16-80.
Naarmate de score toeneemt, neemt de ernst van de vermoeidheid toe.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39.
De totaalscore varieert tussen 0-156, en de kwaliteit van leven verslechtert naarmate de score toeneemt.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University 78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .