Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspiratoire spiertraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson

9 december 2023 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Onderzoek naar de effecten van inspiratoire spiertraining op het zuurstofverbruik, het zuurstofgehalte in de spieren en het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Parkinsonpatiënten hebben gewoonlijk een significante afname van de kracht van de ademhalingsspieren en de ademhalingsfunctie, die kan toenemen in verhouding tot de ernst van de ziekte. Bovendien kunnen perifere spieren disfunctioneel worden door de stijfheid die door de ziekte wordt veroorzaakt. Dit vermindert de inspanningscapaciteit en kan leiden tot een afname van het zuurstofverbruik. Ademhalingsspiertraining heeft de kracht van de ademhalingsspieren vergroot bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). De effectiviteit ervan op andere functionele uitkomsten is echter niet vastgesteld en onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. De belangrijkste motorische symptomen die bij de ziekte van Parkinson worden waargenomen, zijn tremoren, stijfheid, bradykinesie en verminderde houdingsreflexen. Bovendien kunnen vaak ademhalingsproblemen worden gezien die tot de dood leiden. Dit wordt veroorzaakt door disfunctie van de ademhalingsspieren en houdingsafwijkingen, evenals door veranderingen in de activering en coördinatie van de spieren van de bovenste luchtwegen. De hoest- of uitademreflex vereist gecoördineerde motorische activiteit, en een ontoereikende luchtwegverdediging brengt patiënten in gevaar voor longontsteking. Aspiratie in de lagere luchtwegen resulteert in een duidelijke reeks gebeurtenissen, waaronder hoesten en slikken als de eerste poging om de luchtwegen vrij te maken. Aspiratiepneumonie wordt gezien bij Parkinsonpatiënten omdat de coördinatie van deze processen niet lukt en de hoestkracht onvoldoende is. Obstructie van de bovenste luchtwegen kan optreden als gevolg van stijfheid en vermoeidheid in de thyroarytenoïde spieren. Bovendien kunnen pathologische processen zoals bradykinesie, coördinatiestoornis en inspiratoire spierzwakte kyfoscoliose en een afname van het longvolume veroorzaken, wat resulteert in een restrictieve ademhalingsfunctieafwijking als gevolg van verminderde compliantie van de borstwand als gevolg van stijfheid. Bij de ziekte van Parkinson worden de ademhalingsspieren, net als andere skeletspieren, beïnvloed door stijfheid, en zwakte van de ademhalingsspieren maakt het moeilijk om deze stijfheid te overwinnen, wat resulteert in verminderde longvolumes. Er wordt gedacht dat deze aandoening zich kan ontwikkelen als gevolg van de afname van de elastische terugtrekking van de borstwand. Bovendien leidt mitochondriale disfunctie als gevolg van de pathogenese van de ziekte ook tot een verslechtering van het zuurstofmetabolisme in de spieren. Bij personen met verminderde spierzuurstof nemen de inspanningstolerantie en de spierkracht af. Bij bijna alle patiënten wordt een autonome disfunctie van verschillende ernst waargenomen, afhankelijk van de degeneratie van autonome neuronen van de wervelkolom of de bijwerkingen van dopaminerge middelen die deel uitmaken van de farmacologische behandeling. Patiënten kunnen last hebben van verhoogde vermoeidheid en autonome disfunctie. Onvoldoende zuurstoftoevoer en -gebruik naar de spieren kan de oxygenatie van de skeletspieren beperken en leiden tot een toenemend gebruik van anaërobe systemen, wat resulteert in vermoeidheid. Dit veroorzaakt een afname van het niveau van fysieke activiteit en vermindert de kwaliteit van leven.

Onderzoek naar de effecten van inspiratoire spiertraining bij Parkinsonpatiënten is echter onvoldoende. Het doel van deze studie is om de effecten van inspiratoire spiertraining te onderzoeken op de maximale en functionele inspanningscapaciteit, spierzuurstof, perifere en respiratoire spierkracht, uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, ademhalingsfunctie, kortademigheid, vermoeidheid, hoeststerkte, autonome disfunctie, fysieke activiteitsniveau. en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Voor dit doel was ons onderzoek gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, drieblinde (onderzoekers, patiënt en analysator) prospectieve studie. Volgens het blokrandomisatieresultaat zullen ten minste 20 patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson worden opgenomen in de trainings- en controlegroepen.

Patiënten in de inspiratoire spiertrainingsgroep krijgen inspiratoire spierkrachttraining met het Powerbreathe-apparaat op 50% van de maximale inspiratoire druk gedurende in totaal 8 weken, in totaal 30 minuten per dag. Thoraxexpansieoefeningen worden gedurende 8 weken als thuisprogramma aan de controlegroep gegeven. Alle beoordelingen worden in twee dagen afgerond, vóór en na acht weken training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musa GÜNEŞ, PT, MsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 45 en 80 jaar,
  2. Follow-up met een diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende meer dan zes maanden
  3. Fasen I-III volgens de gewijzigde Hoehn- en Yahr-schaal
  4. Parkinsonpatiënten met zelfstandig loopvermogen zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een andere neurologische ziekte heeft dan de ziekte van Parkinson
  2. Patiënten met een gediagnosticeerde longziekte die de ademhalingsfuncties kan beïnvloeden
  3. Minstens 10 pakjaren of meer rookgeschiedenis
  4. Volgens de American Association of Sports Medicine (ACSM) met absolute en relatieve contra-indicaties voor inspanningstests
  5. Degenen met een Mini-Mental State Rating Scale-score van minder dan 18
  6. Patiënten met bijkomende cardiale orthopedische en psychologische problemen die de evaluatie beperken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Patiënten in de trainingsgroep krijgen een inademingsspiertraining met het PowerBreathe®-apparaat (apparaat voor inademingsspiertraining) bij 50% van de maximale inademingsdruk.
Patiënten in de inspiratoire spiertrainingsgroep krijgen inspiratoire spierkrachttraining met het Powerbreathe®-apparaat (inspiratoire spiertrainingsapparaat) op 50% van de maximale inspiratoire druk, 2 sets van 15 minuten per dag gedurende een totaal van 30 minuten/dag of een enkele set van 30 min/dag, 7 dagen/week gedurende 8 weken. Patiënten in de inspiratoire spiertraininggroep vervolgen hun ademhalingsspierkrachttraining met een thuisprogramma 6 dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut 1 dag per week. De MIP's van de patiënten worden wekelijks opnieuw gemeten en de trainingsbelasting wordt vastgesteld op 50% van de nieuwe maximale inspiratiedruk.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 8 weken ademhalingsoefeningen als thuisprogramma.
Thoraxexpansieoefeningen worden als thuisprogramma aan de controlegroep gegeven. De controlegroep zal worden gevraagd om gedurende acht weken zeven dagen per week en 120 keer per dag thoracale expansieoefeningen te doen. De patiënten in de controlegroep worden één keer per week gebeld om hun thuisschema te controleren en gevraagd om een ​​dagboek bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Cardiopulmonale oefeningentest
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De maximale inspiratoire (MIP) en maximale expiratoire (MEP) druk was een uitdrukking van de kracht van de ademhalingsspieren
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren zal worden beoordeeld door het POWERbreathe Wellness-apparaat (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, VK) en de uithoudingsvermogentest van de ademhalingsspieren bij verhoogde drempelbelasting.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) zal worden gemeten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longfunctie (geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) wordt gemeten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longfunctie (FEV1 / FVC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. FEV1 / FVC wordt gemeten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratievolume (FEF 25-75%))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. De stroomsnelheid 25-75% van het geforceerde expiratievolume (FEF 25-75%) wordt gemeten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF))
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De longfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Het piekdebiet (PEF) wordt gemeten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De perifere spierkracht wordt geëvalueerd met een rollenbank.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De inspanningscapaciteit van de onderste ledematen wordt geëvalueerd met een looptest van zes minuten.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met de zes minuten durende pegboard- en ringtest (6-PBRT).
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Hoest sterkte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De hoeststerkte zal worden beoordeeld met behulp van een piekhoeststroommeter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China).
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Autonome disfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Dit wordt gemeten aan de hand van een houdingsverandering tijdens de ECG-opname
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Oxygenatie van de spieren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de spieroxygenatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Moxy-monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, VS).
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van een multi-sensor activiteitenmonitor om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vermoeidheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Parkinson Vermoeidheidsschaal. De totale score varieert tussen 16-80. Naarmate de score toeneemt, neemt de ernst van de vermoeidheid toe.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39. De totaalscore varieert tussen 0-156, en de kwaliteit van leven verslechtert naarmate de score toeneemt.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren