- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06017336
A belégzési izmok edzésének hatásai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A belégzési izmok edzésének az oxigénfogyasztásra, az izmok oxigéntartalmára és a fizikai aktivitás szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség. A Parkinson-kórban észlelt fő motoros tünetek a remegés, a merevség, a bradykinesia és a csökkent testtartási reflexek. Ezenkívül gyakran előfordulhatnak halálhoz vezető légzési problémák. Ennek oka a légzőizmok működési zavara és a testtartási rendellenességek, valamint a felső légúti izmok aktivációjának és koordinációjának megváltozása. A köhögési vagy kilégzési reflex összehangolt motoros tevékenységet igényel, és a nem megfelelő légúti védekezés a tüdőgyulladás kockázatának teszi ki a betegeket. Az alsó légutakba való beszívás egy különálló eseménysorozatot eredményez, beleértve a köhögést és a nyelést, mint a légutak megtisztításának első kísérletét. Aspirációs tüdőgyulladás a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél azért fordul elő, mert ezeknek a folyamatoknak a koordinációja sikertelen, és a köhögési erő nem elegendő. Felső légúti elzáródás fordulhat elő a pajzsmirigy izmok merevsége és fáradtsága miatt. Ezenkívül a kóros folyamatok, mint például a bradykinesia, a koordinációs zavar és a belégzési izomgyengeség, kyphoscoliosis-t és a tüdő térfogatának csökkenését okozhatják, ami korlátozó légzési működési rendellenességet eredményez a merevség miatti csökkent mellkasi együttműködés miatt. Parkinson-kórban a légzőizmokat, más vázizmokhoz hasonlóan, érinti a merevség, és a légzőizmok gyengesége megnehezíti a merevség leküzdését, ami csökkenti a tüdő térfogatát. Úgy gondolják, hogy ez az állapot a mellkasfal rugalmas visszahúzódásának csökkenése miatt alakulhat ki. Emellett a betegség patogeneziséből adódó mitokondriális diszfunkció az izom oxigén-anyagcsere romlásához is vezet. Csökkent izomoxigénben szenvedő egyéneknél csökken az edzéstűrő képesség és az izomerő. A spinális autonóm neuronok degenerációjától vagy a gyógyszeres kezelés részét képező dopaminerg mellékhatásoktól függően szinte minden betegnél megfigyelhető változó súlyosságú autonóm diszfunkció. A betegek fokozott fáradtságot és autonóm diszfunkciót tapasztalhatnak. Az izmok nem megfelelő oxigénszállítása és felhasználása korlátozhatja a vázizomzat oxigénellátását, és az anaerob rendszerek fokozott igénybevételéhez vezethet, ami fáradtságot eredményez. Ez csökkenti a fizikai aktivitás szintjét és csökkenti az életminőséget.
Azonban a belégzési izmok edzésének hatásait a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél vizsgáló tanulmányok nem elegendőek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a belégzési izomtréning hatását a maximális és funkcionális terhelési kapacitásra, az izom oxigénjére, a perifériás és légzőizom-erőre, a légzőizmok állóképességére, a légzésfunkcióra, a nehézlégzésre, a fáradtságra, a köhögés erejére, az autonóm diszfunkcióra, a fizikai aktivitás szintjére. és a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminősége. Ebből a célból vizsgálatunkat randomizált, kontrollált, háromvak (vizsgáló, beteg és elemző) prospektív vizsgálatként terveztük. A blokk randomizáció eredménye szerint legalább 20 Parkinson-kóros diagnózissal rendelkező beteg kerül be a képzési és kontrollcsoportba.
A belégzési izmok tréningcsoportjába tartozó páciensek a Powerbreathe készülékkel a maximális belégzési nyomás 50%-án, összesen 8 héten keresztül, összesen napi 30 percen keresztül kapnak belégzési izomerő-edzést. A kontrollcsoport 8 hétig otthoni programként mellkastágító gyakorlatokat kap. Az összes értékelést két nap alatt, nyolc hetes képzés előtt és után fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonszám: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Toborzás
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonszám: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves kor között,
- Parkinson-kór diagnózisának követése több mint hat hónapig
- I-III. szakasz a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
- A független járóképességgel rendelkező Parkinson-kóros betegek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Ha a Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegsége van
- Olyan tüdőbetegségben diagnosztizált betegek, akik befolyásolhatják a légzésfunkciókat
- Legalább 10 csomag éves vagy több dohányzási múlt
- Az American Association of Sports Medicine (ACSM) szerint, abszolút és relatív ellenjavallatokkal a terheléses tesztekhez
- Azok, akiknek a Mini-Mental State Rating Scale pontszáma kevesebb, mint 18
- Az értékelést korlátozó további szív-ortopédiai és pszichológiai problémákkal küzdő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Belégzési izomképző csoport
Az edzéscsoportba tartozó betegek belégzési izomtréninget hajtanak végre a PowerBreathe® (belégzési izomtréning eszköz) eszközzel a maximális belégzési nyomás 50%-án.
|
A belégzési izmok tréningcsoportjába tartozó páciensek belégzési izom-edzést kapnak a Powerbreathe® (belégzési izom-edző eszköz) eszközzel a maximális belégzési nyomás 50%-án, napi 2 sorozatban 15 percben, összesen napi 30 percben, ill. egyetlen készlet 30 perc/nap, 7 nap/hét 8 héten keresztül.
A légzőizom edzéscsoportba tartozó páciensek heti 6 napon, heti 1 napon, gyógytornász felügyelete mellett, otthoni programmal folytatják a légzőizom erősítő edzését.
A betegek MIP-jét hetente újramérik, és az edzésterheltséget az új maximális belégzési nyomás 50%-ánál határozzák meg.
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport házi programként légzőgyakorlatokat kap 8 hétig.
|
A mellkastágító gyakorlatokat házi programként a kontrollcsoport kapja meg.
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy hetente hét napon át és napi 120 alkalommal végezzenek mellkastágító gyakorlatokat nyolc héten keresztül.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket hetente egyszer felhívják, hogy ellenőrizzék otthoni időbeosztásukat, és megkérik őket, hogy vezessenek naplót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Kardiopulmonális gyakorlatok tesztje
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőizom ereje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A légzőizom erejét kifejező maximális belégzési (MIP) és maximális kilégzési (MEP) nyomás
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A légzőizom állóképességét a POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) készülék és a légzőizom állóképességi teszt fogja értékelni megnövelt küszöbterhelés mellett.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Tüdőfunkció (Forced Vital kapacitás (FVC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az erőltetett vitálkapacitást (FVC) mérik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Tüdőfunkció (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az első másodpercben a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésre kerül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Tüdőfunkció (FEV1 / FVC)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
A FEV1 / FVC mérésre kerül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Tüdőfunkció (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%))
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
Az áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-át (FEF 25-75%) méri.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Tüdőfunkció (Csúcsáramlási sebesség (PEF))
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumai szerint.
A csúcsáramlási sebességet (PEF) mérik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Perifériás izomerő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A perifériás izomerőt dinamométerrel értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Alsó végtagok gyakorlati kapacitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alsó végtagok terhelési kapacitását hat perces sétateszttel értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A felső végtagok gyakorlati kapacitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A felső végtagok gyakorlati kapacitását a hatperces pegboard és ring teszttel (6-PBRT) értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Köhögés erőssége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A köhögés erejét csúcsköhögés-áramlásmérővel (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kína) kell értékelni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Autonóm diszfunkció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az EKG-rögzítés során a testtartás változásával mérik
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az izmok oxigénellátása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az izmok oxigénellátásának értékelése a Moxy monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) segítségével történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fizikai aktivitás szintjének felmérésére egy többszenzoros aktivitásfigyelőt fognak használni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fáradtságot a Parkinson-féle fáradtság skála segítségével értékelik.
Az összpontszám 16-80 között változik.
A pontszám növekedésével a fáradtság súlyossága növekszik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A betegek egészséggel összefüggő életminőségét a Parkinson-kór kérdőív-39 segítségével értékelik.
Az összpontszám 0-156 között változik, és az életminőség a pontszám növekedésével romlik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Kutatásvezető: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Kutatásvezető: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University 78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belégzési izomképző csoport
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok