- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017336
Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med Parkinsons sygdom
Undersøgelse af virkningerne af inspiratorisk muskeltræning på iltforbrug, muskelilt og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. De vigtigste motoriske symptomer, der ses ved Parkinsons sygdom, er rysten, stivhed, bradykinesi og nedsatte posturale reflekser. Derudover kan der ofte ses luftvejsproblemer, der fører til døden. Dette er forårsaget af dysfunktion i åndedrætsmusklerne og posturale abnormiteter samt ændringer i de øvre luftvejs muskelaktivering og koordination. Hoste- eller udåndingsrefleksen kræver koordineret motorisk aktivitet, og utilstrækkeligt luftvejsforsvar sætter patienter i fare for lungebetændelse. Aspiration i de nedre luftveje resulterer i en distinkt række af hændelser, herunder hoste og synke som det første forsøg på at rydde luftvejene. Aspirationspneumoni ses hos Parkinsons patienter, fordi koordineringen af disse processer ikke lykkes, og hostekraften er utilstrækkelig. Øvre luftvejsobstruktion kan forekomme på grund af stivhed og træthed i thyroarytenoidmusklerne. Derudover kan patologiske processer såsom bradykinesi, koordinationsforstyrrelser og inspiratorisk muskelsvaghed forårsage kyphoscoliosis og et fald i lungevolumener, hvilket resulterer i restriktive respiratoriske funktionsabnormiteter på grund af nedsat brystvæggens compliance på grund af stivhed. Ved Parkinsons sygdom påvirkes åndedrætsmuskler, ligesom andre skeletmuskler, af stivhed, og svaghed i åndedrætsmusklerne gør det vanskeligt at overvinde denne stivhed, hvilket resulterer i reducerede lungevolumener. Det menes, at denne tilstand kan udvikle sig på grund af faldet i elastisk tilbagetrækning af brystvæggen. Derudover fører mitokondriel dysfunktion på grund af patogenesen af sygdommen også til forringelse af muskelens iltmetabolisme. Hos personer med reduceret muskelilt falder træningstolerance og muskelstyrke. Autonom dysfunktion af varierende sværhedsgrad observeres hos næsten alle patienter, afhængigt af degenerationen af spinale autonome neuroner eller bivirkningerne af dopaminerge, som er en del af farmakologisk behandling. Patienter kan opleve øget træthed samt autonom dysfunktion. Utilstrækkelig ilttilførsel og udnyttelse til musklerne kan begrænse skeletmuskulaturens iltning og føre til øget brug af anaerobe systemer, hvilket resulterer i træthed. Dette medfører et fald i niveauet af fysisk aktivitet og reducerer livskvaliteten.
Undersøgelser, der undersøger virkningerne af inspiratorisk muskeltræning hos Parkinsons patienter, er imidlertid utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af inspiratorisk muskeltræning på maksimal og funktionel træningskapacitet, muskelilt, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, respiratorisk funktion, dyspnø, træthed, hostestyrke, autonom dysfunktion, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Til dette formål var vores undersøgelse planlagt som et randomiseret, kontrolleret, tre-blindet (etterforskere, patient og analysator) prospektivt studie. Ifølge blokrandomiseringsresultatet vil mindst 20 patienter med diagnosen Parkinsons sygdom indgå i trænings- og kontrolgrupperne.
Patienter i den inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketræning med Powerbreathe-apparatet ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk i i alt 8 uger, i alt 30 minutter om dagen. Thoraxudvidelsesøvelser vil blive givet til kontrolgruppen som et hjemmeprogram i 8 uger. Alle vurderinger vil blive gennemført på to dage, før og efter otte ugers træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 45-80 år,
- Opfølgning med en diagnose af Parkinsons sygdom i mere end seks måneder
- Trin I-III i henhold til den modificerede Hoehn og Yahr skala
- Parkinsons patienter med selvstændig gangkapacitet vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
- Patienter med en diagnosticeret lungesygdom, der kan påvirke åndedrætsfunktionerne
- Mindst 10 pakkeår eller mere af rygehistorie
- Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikationer til træningstests
- Dem med en Mini-Mental State Rating Scale-score på mindre end 18
- Patienter med yderligere kardiale ortopædiske og psykologiske problemer, der begrænser evalueringen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Patienter i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Patienter i den inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil blive givet inspiratorisk muskelstyrketræning med Powerbreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk, 2 sæt af 15 minutter om dagen i i alt 30 min/dag eller et enkelt sæt på 30 min/dag, 7 dage/uge i 8 uger.
Patienter i inspiratorisk muskeltræningsgruppe vil fortsætte deres respiratoriske muskelstyrketræning med et hjemmeprogram 6 dage om ugen under supervision af en fysioterapeut 1 dag om ugen.
Patienternes MIPs vil blive genmålt hver uge, og træningsbelastningen vil blive bestemt til 50 % af det nye maksimale inspiratoriske tryk.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får vejrtrækningsøvelser som hjemmeprogram i 8 uger.
|
Thoraxudvidelsesøvelser vil blive givet til kontrolgruppen som et hjemmeprogram.
Kontrolgruppen vil blive bedt om at lave thoraxudvidelsesøvelser syv dage om ugen og 120 gange om dagen i otte uger.
Patienterne i kontrolgruppen bliver ringet op en gang om ugen for at tjekke deres hjemmeplaner, og de vil blive bedt om at føre dagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Hjerte-lunge-øvelsestest
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Maksimale inspiratoriske (MIP) og maksimale eksspiratoriske (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke var
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive målt.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) vil blive målt.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
FEV1 / FVC vil blive målt.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Flowhastighed 25-75% af forceret eksspiratorisk volumen (FEF 25-75%) vil blive målt.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Peak flow rate (PEF) vil blive målt.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et dynamometer.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Træningskapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Træningskapaciteten i underekstremiteterne vil blive evalueret med seks minutters gangtest.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Øvre ekstremitets træningskapacitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Øvre ekstremitets træningskapacitet vil blive evalueret med seks minutters pegboard og ring test (6-PBRT).
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Hoste styrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Hostestyrken vil blive vurderet ved hjælp af en peak hoste flowmåler (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Autonom dysfunktion
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Det vil blive målt ved postural ændring under EKG-optagelse
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
Muskeliltningsvurdering vil blive udført ved hjælp af Moxy-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet.
|
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
|
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Parkinson Fatigue Scale.
Samlet score varierer mellem 16-80.
Når scoren stiger, stiger sværhedsgraden af træthed.
|
Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
|
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Parkinsons sygdom spørgeskema-39.
Den samlede score varierer mellem 0-156, og livskvaliteten forværres i takt med, at scoren stiger.
|
Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Ledende efterforsker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Ledende efterforsker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræningsgruppe
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten