Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med Parkinsons sygdom

9. december 2023 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøgelse af virkningerne af inspiratorisk muskeltræning på iltforbrug, muskelilt og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons patienter har normalt et signifikant fald i respiratorisk muskelstyrke og respiratorisk funktion, som kan stige proportionalt med sygdommens sværhedsgrad. Derudover kan perifere muskler blive dysfunktionelle på grund af stivheden forårsaget af sygdommen. Dette reducerer træningskapaciteten og kan føre til et fald i iltforbruget. Respiratorisk muskeltræning har øget respiratorisk muskelstyrke hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Imidlertid er dets effektivitet på andre funktionelle resultater ikke blevet bestemt og undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. De vigtigste motoriske symptomer, der ses ved Parkinsons sygdom, er rysten, stivhed, bradykinesi og nedsatte posturale reflekser. Derudover kan der ofte ses luftvejsproblemer, der fører til døden. Dette er forårsaget af dysfunktion i åndedrætsmusklerne og posturale abnormiteter samt ændringer i de øvre luftvejs muskelaktivering og koordination. Hoste- eller udåndingsrefleksen kræver koordineret motorisk aktivitet, og utilstrækkeligt luftvejsforsvar sætter patienter i fare for lungebetændelse. Aspiration i de nedre luftveje resulterer i en distinkt række af hændelser, herunder hoste og synke som det første forsøg på at rydde luftvejene. Aspirationspneumoni ses hos Parkinsons patienter, fordi koordineringen af ​​disse processer ikke lykkes, og hostekraften er utilstrækkelig. Øvre luftvejsobstruktion kan forekomme på grund af stivhed og træthed i thyroarytenoidmusklerne. Derudover kan patologiske processer såsom bradykinesi, koordinationsforstyrrelser og inspiratorisk muskelsvaghed forårsage kyphoscoliosis og et fald i lungevolumener, hvilket resulterer i restriktive respiratoriske funktionsabnormiteter på grund af nedsat brystvæggens compliance på grund af stivhed. Ved Parkinsons sygdom påvirkes åndedrætsmuskler, ligesom andre skeletmuskler, af stivhed, og svaghed i åndedrætsmusklerne gør det vanskeligt at overvinde denne stivhed, hvilket resulterer i reducerede lungevolumener. Det menes, at denne tilstand kan udvikle sig på grund af faldet i elastisk tilbagetrækning af brystvæggen. Derudover fører mitokondriel dysfunktion på grund af patogenesen af ​​sygdommen også til forringelse af muskelens iltmetabolisme. Hos personer med reduceret muskelilt falder træningstolerance og muskelstyrke. Autonom dysfunktion af varierende sværhedsgrad observeres hos næsten alle patienter, afhængigt af degenerationen af ​​spinale autonome neuroner eller bivirkningerne af dopaminerge, som er en del af farmakologisk behandling. Patienter kan opleve øget træthed samt autonom dysfunktion. Utilstrækkelig ilttilførsel og udnyttelse til musklerne kan begrænse skeletmuskulaturens iltning og føre til øget brug af anaerobe systemer, hvilket resulterer i træthed. Dette medfører et fald i niveauet af fysisk aktivitet og reducerer livskvaliteten.

Undersøgelser, der undersøger virkningerne af inspiratorisk muskeltræning hos Parkinsons patienter, er imidlertid utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på maksimal og funktionel træningskapacitet, muskelilt, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, respiratorisk funktion, dyspnø, træthed, hostestyrke, autonom dysfunktion, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Til dette formål var vores undersøgelse planlagt som et randomiseret, kontrolleret, tre-blindet (etterforskere, patient og analysator) prospektivt studie. Ifølge blokrandomiseringsresultatet vil mindst 20 patienter med diagnosen Parkinsons sygdom indgå i trænings- og kontrolgrupperne.

Patienter i den inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil få inspiratorisk muskelstyrketræning med Powerbreathe-apparatet ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk i i alt 8 uger, i alt 30 minutter om dagen. Thoraxudvidelsesøvelser vil blive givet til kontrolgruppen som et hjemmeprogram i 8 uger. Alle vurderinger vil blive gennemført på to dage, før og efter otte ugers træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Musa GÜNEŞ, PT, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 45-80 år,
  2. Opfølgning med en diagnose af Parkinsons sygdom i mere end seks måneder
  3. Trin I-III i henhold til den modificerede Hoehn og Yahr skala
  4. Parkinsons patienter med selvstændig gangkapacitet vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
  2. Patienter med en diagnosticeret lungesygdom, der kan påvirke åndedrætsfunktionerne
  3. Mindst 10 pakkeår eller mere af rygehistorie
  4. Ifølge American Association of Sports Medicine (ACSM) med absolutte og relative kontraindikationer til træningstests
  5. Dem med en Mini-Mental State Rating Scale-score på mindre end 18
  6. Patienter med yderligere kardiale ortopædiske og psykologiske problemer, der begrænser evalueringen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Patienter i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
Patienter i den inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil blive givet inspiratorisk muskelstyrketræning med Powerbreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk, 2 sæt af 15 minutter om dagen i i alt 30 min/dag eller et enkelt sæt på 30 min/dag, 7 dage/uge i 8 uger. Patienter i inspiratorisk muskeltræningsgruppe vil fortsætte deres respiratoriske muskelstyrketræning med et hjemmeprogram 6 dage om ugen under supervision af en fysioterapeut 1 dag om ugen. Patienternes MIPs vil blive genmålt hver uge, og træningsbelastningen vil blive bestemt til 50 % af det nye maksimale inspiratoriske tryk.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får vejrtrækningsøvelser som hjemmeprogram i 8 uger.
Thoraxudvidelsesøvelser vil blive givet til kontrolgruppen som et hjemmeprogram. Kontrolgruppen vil blive bedt om at lave thoraxudvidelsesøvelser syv dage om ugen og 120 gange om dagen i otte uger. Patienterne i kontrolgruppen bliver ringet op en gang om ugen for at tjekke deres hjemmeplaner, og de vil blive bedt om at føre dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Hjerte-lunge-øvelsestest
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Maksimale inspiratoriske (MIP) og maksimale eksspiratoriske (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke var
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive målt.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) vil blive målt.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. FEV1 / FVC vil blive målt.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Flowhastighed 25-75% af forceret eksspiratorisk volumen (FEF 25-75%) vil blive målt.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier. Peak flow rate (PEF) vil blive målt.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et dynamometer.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Træningskapacitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Træningskapaciteten i underekstremiteterne vil blive evalueret med seks minutters gangtest.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Øvre ekstremitets træningskapacitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Øvre ekstremitets træningskapacitet vil blive evalueret med seks minutters pegboard og ring test (6-PBRT).
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Hoste styrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Hostestyrken vil blive vurderet ved hjælp af en peak hoste flowmåler (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Autonom dysfunktion
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Det vil blive målt ved postural ændring under EKG-optagelse
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Muskel iltning
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Muskeliltningsvurdering vil blive udført ved hjælp af Moxy-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet.
Gennemsnitlig studiegennemførelse 2 år
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af Parkinson Fatigue Scale. Samlet score varierer mellem 16-80. Når scoren stiger, stiger sværhedsgraden af ​​træthed.
Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Parkinsons sygdom spørgeskema-39. Den samlede score varierer mellem 0-156, og livskvaliteten forværres i takt med, at scoren stiger.
Gennemsnitlig studieafslutning på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Ledende efterforsker: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræningsgruppe

Abonner