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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017336
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Étude des effets de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la consommation d'oxygène, l'oxygène musculaire et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue. Les principaux symptômes moteurs observés dans la maladie de Parkinson sont les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et la diminution des réflexes posturaux. De plus, des problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort peuvent souvent être observés. Ceci est dû à un dysfonctionnement des muscles respiratoires et à des anomalies posturales, ainsi qu’à des modifications de l’activation et de la coordination des muscles des voies respiratoires supérieures. Le réflexe de toux ou d'expiration nécessite une activité motrice coordonnée, et une défense inadéquate des voies respiratoires expose les patients à un risque de pneumonie. L'aspiration dans les voies respiratoires inférieures entraîne une série d'événements distincts, notamment la toux et la déglutition lors de la première tentative de dégagement des voies respiratoires. La pneumonie par aspiration est observée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson parce que la coordination de ces processus échoue et que la force de la toux est insuffisante. Une obstruction des voies respiratoires supérieures peut survenir en raison de la raideur et de la fatigue des muscles thyroaryténoïdiens. De plus, des processus pathologiques tels que la bradykinésie, les troubles de la coordination et la faiblesse musculaire inspiratoire peuvent provoquer une cyphoscoliose et une diminution des volumes pulmonaires, entraînant une anomalie restrictive de la fonction respiratoire due à une diminution de la conformation de la paroi thoracique due à la rigidité. Dans la maladie de Parkinson, les muscles respiratoires, comme les autres muscles squelettiques, sont affectés par une raideur, et la faiblesse des muscles respiratoires rend difficile la guérison de cette raideur, ce qui entraîne une réduction du volume pulmonaire. On pense que cette condition pourrait se développer en raison de la diminution de la rétraction élastique de la paroi thoracique. De plus, le dysfonctionnement mitochondrial dû à la pathogenèse de la maladie entraîne également une détérioration du métabolisme de l'oxygène musculaire. Chez les personnes dont l’oxygène musculaire est réduit, la tolérance à l’exercice et la force musculaire diminuent. Un dysfonctionnement autonome de gravité variable est observé chez presque tous les patients, en fonction de la dégénérescence des neurones autonomes spinaux ou des effets secondaires dopaminergiques faisant partie du traitement pharmacologique. Les patients peuvent ressentir une fatigue accrue ainsi qu’un dysfonctionnement autonome. Un apport et une utilisation inadéquats de l'oxygène aux muscles peuvent limiter l'oxygénation des muscles squelettiques et conduire à une utilisation accrue des systèmes anaérobies, entraînant de la fatigue. Cela entraîne une diminution du niveau d’activité physique et réduit la qualité de vie.
Cependant, les études portant sur les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sont insuffisantes. Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la capacité d'exercice maximale et fonctionnelle, l'oxygène musculaire, la force musculaire périphérique et respiratoire, l'endurance des muscles respiratoires, la fonction respiratoire, la dyspnée, la fatigue, la force de la toux, le dysfonctionnement autonome, le niveau d'activité physique. et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. À cette fin, notre étude a été planifiée comme une étude prospective randomisée, contrôlée, en trois aveugles (investigateurs, patient et analyseur). Selon le résultat de la randomisation en bloc, au moins 20 patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson seront inclus dans les groupes de formation et de contrôle.
Les patients du groupe d'entraînement musculaire inspiratoire recevront un entraînement de force musculaire inspiratoire avec l'appareil Powerbreathe à 50 % de la pression inspiratoire maximale pendant un total de 8 semaines, pour un total de 30 minutes par jour. Des exercices d'expansion thoracique seront donnés au groupe témoin sous forme de programme à domicile pendant 8 semaines. Toutes les évaluations seront effectuées en deux jours, avant et après huit semaines de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-mail: musagunes339@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06560
- Recrutement
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contact:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 45 et 80 ans,
- Suivi avec un diagnostic de maladie de Parkinson depuis plus de six mois
- Stades I-III selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr
- Les patients atteints de Parkinson ayant une capacité de marche indépendante seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson
- Patients présentant une maladie pulmonaire diagnostiquée pouvant affecter les fonctions respiratoires
- Au moins 10 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
- Selon l'American Association of Sports Medicine (ACSM) avec contre-indications absolues et relatives aux tests d'effort
- Ceux dont le score sur l’échelle d’évaluation de l’état mental est inférieur à 18
- Les patients présentant des problèmes orthopédiques et psychologiques cardiaques supplémentaires qui limitent l'évaluation seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles inspiratoires
Les patients du groupe d'entraînement recevront un entraînement des muscles inspiratoires avec le dispositif PowerBreathe® (appareil d'entraînement des muscles inspiratoires) à 50 % de la pression inspiratoire maximale.
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Les patients du groupe d'entraînement musculaire inspiratoire recevront un entraînement de force musculaire inspiratoire avec l'appareil Powerbreathe® (appareil d'entraînement musculaire inspiratoire) à 50 % de la pression inspiratoire maximale, 2 séries de 15 minutes par jour pour un total de 30 min/jour ou une seule série de 30 min/jour, 7 jours/semaine pendant 8 semaines.
Les patients du groupe entraînement des muscles inspiratoires poursuivront leur entraînement en force des muscles respiratoires avec un programme à domicile 6 jours par semaine sous la supervision d'un physiothérapeute 1 jour par semaine.
Les MIP des patients seront remesurés chaque semaine et la charge de travail d'entraînement sera déterminée à 50 % de la nouvelle pression inspiratoire maximale.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des exercices de respiration sous forme de programme à domicile pendant 8 semaines.
|
Des exercices d'expansion thoracique seront donnés au groupe témoin en tant que programme à domicile.
Le groupe témoin sera invité à faire des exercices d'expansion thoracique sept jours/semaine et 120 fois/jour pendant huit semaines.
Les patients du groupe témoin seront appelés une fois par semaine pour vérifier leurs horaires à domicile et il leur sera demandé de tenir un journal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Test d'exercices cardiopulmonaires
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force musculaire respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires ont été
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Endurance musculaire respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'endurance musculaire respiratoire sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance musculaire respiratoire à une charge seuil accrue.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera mesuré.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Fonction pulmonaire (VEMS / CVF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
FEV1 / FVC sera mesuré.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Fonction pulmonaire (Débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75%))
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Un débit de 25 à 75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25 à 75 %) sera mesuré.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Le débit de pointe (PEF) sera mesuré.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Force musculaire périphérique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La force musculaire périphérique sera évaluée avec un dynamomètre.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Capacité d’exercice des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La capacité d'exercice des membres inférieurs sera évaluée avec un test de marche de six minutes.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Capacité d’exercice des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée avec le test de six minutes sur panneau perforé et anneau (6-PBRT).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Force de la toux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La force de la toux sera évaluée à l'aide d'un débitmètre de pointe pour la toux (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Chine).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Dysfonctionnement autonome
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Il sera mesuré par le changement de posture lors de l'enregistrement ECG
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Oxygénation musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
L'évaluation de l'oxygénation musculaire sera effectuée à l'aide du moniteur Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Niveau d'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Un moniteur d'activité multicapteur sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Gravité de la fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue Parkinson.
Le score total varie entre 16 et 80.
À mesure que le score augmente, la gravité de la fatigue augmente.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La qualité de vie des patients liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39.
Le score total varie entre 0 et 156 et la qualité de vie se détériore à mesure que le score augmente.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Chercheur principal: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Chercheur principal: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Aspiration respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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