- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017336
Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Untersuchung der Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf den Sauerstoffverbrauch, den Muskelsauerstoff und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Die wichtigsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit sind Zittern, Steifheit, Bradykinesie und verminderte Haltungsreflexe. Darüber hinaus kommt es häufig zu Atemproblemen, die zum Tod führen. Dies wird durch Funktionsstörungen der Atemmuskulatur und Haltungsstörungen sowie durch Veränderungen in der Aktivierung und Koordination der Muskeln der oberen Atemwege verursacht. Der Husten- oder Ausatemreflex erfordert eine koordinierte motorische Aktivität und eine unzureichende Atemwegsverteidigung birgt für Patienten das Risiko einer Lungenentzündung. Die Aspiration in die unteren Atemwege führt zu einer Reihe unterschiedlicher Ereignisse, darunter Husten und Schlucken als erster Versuch, die Atemwege freizumachen. Bei Parkinson-Patienten kommt es zu einer Aspirationspneumonie, weil die Koordination dieser Prozesse nicht gelingt und die Hustenkraft nicht ausreicht. Aufgrund der Steifheit und Ermüdung der Schilddrüsen-Schilddrüsen-Muskeln kann es zu einer Obstruktion der oberen Atemwege kommen. Darüber hinaus können pathologische Prozesse wie Bradykinesie, Koordinationsstörung und Schwäche der Inspirationsmuskulatur eine Kyphoskoliose und eine Verringerung des Lungenvolumens verursachen, was zu einer restriktiven Atemfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Compliance der Brustwand aufgrund der Steifheit führt. Bei der Parkinson-Krankheit sind die Atemmuskeln, wie auch andere Skelettmuskeln, von Steifheit betroffen, und eine Schwäche der Atemmuskulatur macht es schwierig, diese Steifheit zu überwinden, was zu einem verringerten Lungenvolumen führt. Es wird angenommen, dass sich dieser Zustand aufgrund der verminderten elastischen Retraktion der Brustwand entwickeln kann. Darüber hinaus führt eine mitochondriale Dysfunktion aufgrund der Pathogenese der Krankheit auch zu einer Verschlechterung des Muskelsauerstoffstoffwechsels. Bei Personen mit reduzierter Muskelsauerstoffversorgung nehmen die Belastungstoleranz und die Muskelkraft ab. Bei fast allen Patienten wird eine autonome Dysfunktion unterschiedlicher Schwere beobachtet, abhängig von der Degeneration der autonomen Neuronen der Wirbelsäule oder den Nebenwirkungen dopaminerger Medikamente, die Teil der pharmakologischen Behandlung sind. Bei den Patienten kann es zu erhöhter Müdigkeit und autonomen Funktionsstörungen kommen. Eine unzureichende Sauerstoffversorgung und -verwertung der Muskeln kann die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur einschränken und zu einer erhöhten Nutzung anaerober Systeme führen, was zu Müdigkeit führt. Dies führt zu einem Rückgang der körperlichen Aktivität und verringert die Lebensqualität.
Allerdings liegen keine ausreichenden Studien zur Wirkung von Inspirationsmuskeltraining bei Parkinson-Patienten vor. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf die maximale und funktionelle Belastbarkeit, den Muskelsauerstoff, die periphere und respiratorische Muskelkraft, die Ausdauer der Atemmuskulatur, die Atemfunktion, Dyspnoe, Müdigkeit, Hustenstärke, autonome Dysfunktion und das körperliche Aktivitätsniveau zu untersuchen und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Zu diesem Zweck war unsere Studie als randomisierte, kontrollierte, dreiblinde (Untersucher, Patient und Analysator) prospektive Studie geplant. Gemäß dem Ergebnis der Block-Randomisierung werden mindestens 20 Patienten mit der Diagnose Parkinson in die Trainings- und Kontrollgruppe aufgenommen.
Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhalten insgesamt 8 Wochen lang ein Inspirationsmuskelkrafttraining mit dem Powerbreathe-Gerät bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks, also insgesamt 30 Minuten pro Tag. Thoraxexpansionsübungen werden der Kontrollgruppe 8 Wochen lang als Heimprogramm angeboten. Alle Beurteilungen werden innerhalb von zwei Tagen vor und nach der achtwöchigen Schulung abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-Mail: musagunes339@gmail.com
Studienorte
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-
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Nachbeobachtung mit Diagnose der Parkinson-Krankheit über mehr als sechs Monate
- Stufen I-III nach der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
- Eingeschlossen werden Parkinson-Patienten mit selbstständiger Gehfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit haben
- Patienten mit einer diagnostizierten Lungenerkrankung, die die Atemfunktionen beeinträchtigen kann
- Mindestens 10 Packungsjahre oder mehr Rauchergeschichte
- Laut der American Association of Sports Medicine (ACSM) mit absoluten und relativen Kontraindikationen für Belastungstests
- Diejenigen mit einem Mini-Mental State Rating Scale-Wert von weniger als 18
- Patienten mit zusätzlichen herzorthopädischen und psychischen Problemen, die die Auswertung einschränken, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Patienten in der Trainingsgruppe werden mit dem Gerät PowerBreathe® (inspiratorisches Muskeltrainingsgerät) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks inspiratorisches Muskeltraining durchgeführt.
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Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhalten ein Inspirationsmuskelkrafttraining mit dem Powerbreathe®-Gerät (Inspirationsmuskeltrainingsgerät) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks, 2 Sätze à 15 Minuten pro Tag für insgesamt 30 Minuten/Tag oder ein einzelner Satz von 30 Minuten/Tag, 7 Tage/Woche für 8 Wochen.
Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe setzen ihr Atemmuskelkrafttraining mit einem Heimprogramm an 6 Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 1 Tag in der Woche fort.
Die MIPs der Patienten werden jede Woche neu gemessen und die Trainingsbelastung wird auf 50 % des neuen maximalen Inspirationsdrucks festgelegt.
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|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang Atemübungen als Heimprogramm.
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Der Kontrollgruppe werden Übungen zur Thoraxdehnung als Heimprogramm angeboten.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, acht Wochen lang sieben Tage pro Woche und 120 Mal pro Tag Übungen zur Thoraxerweiterung durchzuführen.
Die Patienten der Kontrollgruppe werden einmal pro Woche angerufen, um ihre Zeitpläne zu Hause zu überprüfen, und sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Kardiopulmonaler Belastungstest
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die maximalen inspiratorischen (MIP) und maximalen exspiratorischen (MEP) Drücke drückten die Stärke der Atemmuskulatur aus
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit dem Gerät POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) und dem Ausdauertest der Atemmuskulatur bei erhöhter Schwellenbelastung beurteilt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
FEV1 / FVC werden gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Es wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Der Spitzendurchfluss (PEF) wird gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Belastbarkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Belastbarkeit der unteren Extremitäten wird mit einem sechsminütigen Gehtest bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Trainingskapazität der oberen Extremitäten wird mit dem sechsminütigen Steckbrett- und Ringtest (6-PBRT) bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Hustenstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Hustenstärke wird mit einem Peak-Husten-Flow-Meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China) beurteilt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Autonome Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird anhand der Haltungsänderung während der EKG-Aufzeichnung gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Beurteilung der Muskelsauerstoffversorgung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein Multisensor-Aktivitätsmonitor eingesetzt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Müdigkeit wird anhand der Parkinson-Ermüdungsskala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 16 und 80.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Müdigkeit zu.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird anhand des Parkinson-Fragebogens-39 bewertet.
Der Gesamtscore variiert zwischen 0 und 156 und die Lebensqualität verschlechtert sich mit steigendem Score.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Hauptermittler: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Hauptermittler: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Respiratorische Aspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University 78
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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