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Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf den Sauerstoffverbrauch, den Muskelsauerstoff und das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Bei Parkinson-Patienten kommt es in der Regel zu einer deutlichen Abnahme der Atemmuskelkraft und Atemfunktion, die proportional zur Schwere der Erkrankung zunehmen kann. Darüber hinaus kann es aufgrund der krankheitsbedingten Steifheit zu Funktionsstörungen der peripheren Muskulatur kommen. Dies verringert die körperliche Leistungsfähigkeit und kann zu einem geringeren Sauerstoffverbrauch führen. Das Training der Atemmuskulatur hat die Kraft der Atemmuskulatur bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) erhöht. Die Wirksamkeit auf andere funktionelle Ergebnisse wurde jedoch nicht bestimmt und untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Die wichtigsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit sind Zittern, Steifheit, Bradykinesie und verminderte Haltungsreflexe. Darüber hinaus kommt es häufig zu Atemproblemen, die zum Tod führen. Dies wird durch Funktionsstörungen der Atemmuskulatur und Haltungsstörungen sowie durch Veränderungen in der Aktivierung und Koordination der Muskeln der oberen Atemwege verursacht. Der Husten- oder Ausatemreflex erfordert eine koordinierte motorische Aktivität und eine unzureichende Atemwegsverteidigung birgt für Patienten das Risiko einer Lungenentzündung. Die Aspiration in die unteren Atemwege führt zu einer Reihe unterschiedlicher Ereignisse, darunter Husten und Schlucken als erster Versuch, die Atemwege freizumachen. Bei Parkinson-Patienten kommt es zu einer Aspirationspneumonie, weil die Koordination dieser Prozesse nicht gelingt und die Hustenkraft nicht ausreicht. Aufgrund der Steifheit und Ermüdung der Schilddrüsen-Schilddrüsen-Muskeln kann es zu einer Obstruktion der oberen Atemwege kommen. Darüber hinaus können pathologische Prozesse wie Bradykinesie, Koordinationsstörung und Schwäche der Inspirationsmuskulatur eine Kyphoskoliose und eine Verringerung des Lungenvolumens verursachen, was zu einer restriktiven Atemfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Compliance der Brustwand aufgrund der Steifheit führt. Bei der Parkinson-Krankheit sind die Atemmuskeln, wie auch andere Skelettmuskeln, von Steifheit betroffen, und eine Schwäche der Atemmuskulatur macht es schwierig, diese Steifheit zu überwinden, was zu einem verringerten Lungenvolumen führt. Es wird angenommen, dass sich dieser Zustand aufgrund der verminderten elastischen Retraktion der Brustwand entwickeln kann. Darüber hinaus führt eine mitochondriale Dysfunktion aufgrund der Pathogenese der Krankheit auch zu einer Verschlechterung des Muskelsauerstoffstoffwechsels. Bei Personen mit reduzierter Muskelsauerstoffversorgung nehmen die Belastungstoleranz und die Muskelkraft ab. Bei fast allen Patienten wird eine autonome Dysfunktion unterschiedlicher Schwere beobachtet, abhängig von der Degeneration der autonomen Neuronen der Wirbelsäule oder den Nebenwirkungen dopaminerger Medikamente, die Teil der pharmakologischen Behandlung sind. Bei den Patienten kann es zu erhöhter Müdigkeit und autonomen Funktionsstörungen kommen. Eine unzureichende Sauerstoffversorgung und -verwertung der Muskeln kann die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur einschränken und zu einer erhöhten Nutzung anaerober Systeme führen, was zu Müdigkeit führt. Dies führt zu einem Rückgang der körperlichen Aktivität und verringert die Lebensqualität.

Allerdings liegen keine ausreichenden Studien zur Wirkung von Inspirationsmuskeltraining bei Parkinson-Patienten vor. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf die maximale und funktionelle Belastbarkeit, den Muskelsauerstoff, die periphere und respiratorische Muskelkraft, die Ausdauer der Atemmuskulatur, die Atemfunktion, Dyspnoe, Müdigkeit, Hustenstärke, autonome Dysfunktion und das körperliche Aktivitätsniveau zu untersuchen und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Zu diesem Zweck war unsere Studie als randomisierte, kontrollierte, dreiblinde (Untersucher, Patient und Analysator) prospektive Studie geplant. Gemäß dem Ergebnis der Block-Randomisierung werden mindestens 20 Patienten mit der Diagnose Parkinson in die Trainings- und Kontrollgruppe aufgenommen.

Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhalten insgesamt 8 Wochen lang ein Inspirationsmuskelkrafttraining mit dem Powerbreathe-Gerät bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks, also insgesamt 30 Minuten pro Tag. Thoraxexpansionsübungen werden der Kontrollgruppe 8 Wochen lang als Heimprogramm angeboten. Alle Beurteilungen werden innerhalb von zwei Tagen vor und nach der achtwöchigen Schulung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Musa GÜNEŞ, PT, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  2. Nachbeobachtung mit Diagnose der Parkinson-Krankheit über mehr als sechs Monate
  3. Stufen I-III nach der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
  4. Eingeschlossen werden Parkinson-Patienten mit selbstständiger Gehfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit haben
  2. Patienten mit einer diagnostizierten Lungenerkrankung, die die Atemfunktionen beeinträchtigen kann
  3. Mindestens 10 Packungsjahre oder mehr Rauchergeschichte
  4. Laut der American Association of Sports Medicine (ACSM) mit absoluten und relativen Kontraindikationen für Belastungstests
  5. Diejenigen mit einem Mini-Mental State Rating Scale-Wert von weniger als 18
  6. Patienten mit zusätzlichen herzorthopädischen und psychischen Problemen, die die Auswertung einschränken, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Patienten in der Trainingsgruppe werden mit dem Gerät PowerBreathe® (inspiratorisches Muskeltrainingsgerät) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks inspiratorisches Muskeltraining durchgeführt.
Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe erhalten ein Inspirationsmuskelkrafttraining mit dem Powerbreathe®-Gerät (Inspirationsmuskeltrainingsgerät) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks, 2 Sätze à 15 Minuten pro Tag für insgesamt 30 Minuten/Tag oder ein einzelner Satz von 30 Minuten/Tag, 7 Tage/Woche für 8 Wochen. Patienten in der Inspirationsmuskeltrainingsgruppe setzen ihr Atemmuskelkrafttraining mit einem Heimprogramm an 6 Tagen in der Woche unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten an 1 Tag in der Woche fort. Die MIPs der Patienten werden jede Woche neu gemessen und die Trainingsbelastung wird auf 50 % des neuen maximalen Inspirationsdrucks festgelegt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang Atemübungen als Heimprogramm.
Der Kontrollgruppe werden Übungen zur Thoraxdehnung als Heimprogramm angeboten. Die Kontrollgruppe wird gebeten, acht Wochen lang sieben Tage pro Woche und 120 Mal pro Tag Übungen zur Thoraxerweiterung durchzuführen. Die Patienten der Kontrollgruppe werden einmal pro Woche angerufen, um ihre Zeitpläne zu Hause zu überprüfen, und sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Kardiopulmonaler Belastungstest
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die maximalen inspiratorischen (MIP) und maximalen exspiratorischen (MEP) Drücke drückten die Stärke der Atemmuskulatur aus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit dem Gerät POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) und dem Ausdauertest der Atemmuskulatur bei erhöhter Schwellenbelastung beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. FEV1 / FVC werden gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Es wird eine Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lungenfunktion wird mithilfe der Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Der Spitzendurchfluss (PEF) wird gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die periphere Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Belastbarkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Belastbarkeit der unteren Extremitäten wird mit einem sechsminütigen Gehtest bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Trainingskapazität der oberen Extremitäten wird mit dem sechsminütigen Steckbrett- und Ringtest (6-PBRT) bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Hustenstärke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Hustenstärke wird mit einem Peak-Husten-Flow-Meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, China) beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Autonome Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Es wird anhand der Haltungsänderung während der EKG-Aufzeichnung gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Beurteilung der Muskelsauerstoffversorgung wird mit dem Moxy-Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein Multisensor-Aktivitätsmonitor eingesetzt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Müdigkeit wird anhand der Parkinson-Ermüdungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 16 und 80. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Müdigkeit zu.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird anhand des Parkinson-Fragebogens-39 bewertet. Der Gesamtscore variiert zwischen 0 und 156 und die Lebensqualität verschlechtert sich mit steigendem Score.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Hauptermittler: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
  • Hauptermittler: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe

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