- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06017336
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con enfermedad de Parkinson
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el consumo de oxígeno, el oxígeno muscular y el nivel de actividad física en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común. Los principales síntomas motores observados en la enfermedad de Parkinson son temblores, rigidez, bradicinesia y disminución de los reflejos posturales. Además, a menudo se pueden observar problemas respiratorios que provocan la muerte. Esto es causado por una disfunción en los músculos respiratorios y anomalías posturales, así como por cambios en la activación y coordinación de los músculos de las vías respiratorias superiores. El reflejo de toser o exhalar requiere una actividad motora coordinada y una defensa inadecuada de las vías respiratorias pone a los pacientes en riesgo de sufrir neumonía. La aspiración hacia las vías respiratorias inferiores da como resultado una serie distinta de eventos, que incluyen toser y tragar como primer intento de despejar las vías respiratorias. La neumonía por aspiración se observa en pacientes con Parkinson porque la coordinación de estos procesos no tiene éxito y la fuerza de la tos es insuficiente. La obstrucción de las vías respiratorias superiores puede ocurrir debido a rigidez y fatiga en los músculos tiroaritenoideos. Además, los procesos patológicos como la bradicinesia, el trastorno de la coordinación y la debilidad de los músculos inspiratorios pueden causar cifoescoliosis y una disminución de los volúmenes pulmonares, lo que resulta en una anomalía de la función respiratoria restrictiva debido a la disminución de la distensibilidad de la pared torácica debido a la rigidez. En la enfermedad de Parkinson, los músculos respiratorios, al igual que otros músculos esqueléticos, se ven afectados por la rigidez, y la debilidad de los músculos respiratorios dificulta superar esta rigidez, lo que resulta en una reducción del volumen pulmonar. Se cree que esta afección puede desarrollarse debido a la disminución de la retracción elástica de la pared torácica. Además, la disfunción mitocondrial debida a la patogénesis de la enfermedad también conduce a un deterioro del metabolismo del oxígeno en los músculos. En personas con oxígeno muscular reducido, la tolerancia al ejercicio y la fuerza muscular disminuyen. En casi todos los pacientes se observa una disfunción autonómica de diversa gravedad, dependiendo de la degeneración de las neuronas autónomas espinales o de los efectos secundarios de los dopaminérgicos que forman parte del tratamiento farmacológico. Los pacientes pueden experimentar un aumento de la fatiga y una disfunción autonómica. El suministro y la utilización inadecuados de oxígeno a los músculos pueden limitar la oxigenación del músculo esquelético y provocar un mayor uso de los sistemas anaeróbicos, lo que provoca fatiga. Esto provoca una disminución en el nivel de actividad física y reduce la calidad de vida.
Sin embargo, los estudios que investigan los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con Parkinson son insuficientes. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la capacidad de ejercicio máxima y funcional, oxígeno muscular, fuerza de los músculos periféricos y respiratorios, resistencia de los músculos respiratorios, función respiratoria, disnea, fatiga, fuerza de la tos, disfunción autonómica, nivel de actividad física y calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson. Para ello, nuestro estudio se planificó como un estudio prospectivo aleatorizado, controlado, triple ciego (investigadores, paciente y analizador). Según el resultado de la aleatorización en bloque, al menos 20 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson se incluirán en los grupos de entrenamiento y control.
Los pacientes del grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios recibirán entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios con el dispositivo Powerbreathe al 50% de la presión inspiratoria máxima durante un total de 8 semanas, por un total de 30 minutos al día. Se administrarán ejercicios de expansión torácica al grupo de control como programa en el hogar durante 8 semanas. Todas las evaluaciones se completarán en dos días, antes y después de ocho semanas de formación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +903122162647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Musa GÜNEŞ, MsC
- Correo electrónico: musagunes339@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contacto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +903122162647
- Correo electrónico: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Investigador principal:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 45 a 80 años,
- Seguimiento con diagnóstico de enfermedad de Parkinson durante más de seis meses.
- Estadios I-III según la escala modificada de Hoehn y Yahr
- Se incluirán pacientes de Parkinson con capacidad para caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica distinta a la enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con una enfermedad pulmonar diagnosticada que pueda afectar las funciones respiratorias.
- Al menos 10 paquetes-año o más de historial de tabaquismo
- Según la Asociación Americana de Medicina del Deporte (ACSM) con contraindicaciones absolutas y relativas para las pruebas de esfuerzo
- Aquellos con una puntuación de menos de 18 en la Mini-Escala de calificación del estado mental
- Los pacientes con problemas ortopédicos y psicológicos cardíacos adicionales que limiten la evaluación serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Los pacientes del grupo de entrenamiento realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios con el dispositivo PowerBreathe® (dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios) al 50 % de la presión inspiratoria máxima.
|
Los pacientes del grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios recibirán entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios con el dispositivo Powerbreathe® (dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios) al 50 % de la presión inspiratoria máxima, 2 series de 15 minutos al día para un total de 30 min/día o una única serie de 30 min/día, 7 días/semana durante 8 semanas.
Los pacientes del grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios continuarán su entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios con un programa en casa 6 días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta 1 día a la semana.
Los MIP de los pacientes se volverán a medir cada semana y la carga de trabajo de entrenamiento se determinará al 50% de la nueva presión inspiratoria máxima.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá ejercicios de respiración como un programa en el hogar durante 8 semanas.
|
Se administrarán ejercicios de expansión torácica al grupo de control como programa en el hogar.
Al grupo de control se le pedirá que realice ejercicios de expansión torácica siete días a la semana y 120 veces al día durante ocho semanas.
Se llamará a los pacientes del grupo de control una vez por semana para comprobar sus horarios en casa y se les pedirá que lleven un diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Prueba de ejercicios cardiopulmonares
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Las presiones inspiratoria máxima (MIP) y espiratoria máxima (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios fueron
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante el dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) y la prueba de resistencia de los músculos respiratorios con un umbral de carga aumentado.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Se medirá la capacidad vital forzada (FVC).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Se medirá el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Función pulmonar (FEV1 / FVC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Se medirá FEV1 / FVC.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Función pulmonar (tasa de flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Se medirá la tasa de flujo del 25 al 75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Función pulmonar (tasa de flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Se medirá el caudal máximo (PEF).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con un dinamómetro.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La capacidad de ejercicio de las extremidades inferiores se evaluará con una prueba de caminata de seis minutos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará con la prueba de anillo y tablero perforado de seis minutos (6-PBRT).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Fuerza de la tos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La fuerza de la tos se evaluará utilizando un medidor de flujo máximo de tos (PEFmeter) (Medidor de flujo máximo ExpiRite, China).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Disfunción autonómica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Se medirá por el cambio postural durante el registro del ECG.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Oxigenación muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La evaluación de la oxigenación muscular se realizará utilizando el monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, EE. UU.).
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Se utilizará un monitor de actividad multisensor para evaluar el nivel de actividad física.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La fatiga se evaluará mediante la escala de fatiga de Parkinson.
La puntuación total varía entre 16 y 80.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la gravedad de la fatiga.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario de enfermedad de Parkinson-39.
La puntuación total varía entre 0 y 156 y la calidad de vida empeora a medida que aumenta la puntuación.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Investigador principal: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Investigador principal: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) y otros colaboradoresAún no reclutandoMicrobiota intestinal | Microbioma intestinal | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
AbbVieReclutamiento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos, Israel, Canadá, Reino Unido, Alemania, Países Bajos
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Párkinson | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de ParkinsonTurquía (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Estados Unidos
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
-
Serina TherapeuticsReclutamientoEnfermedad de Parkinson avanzada | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno)Australia, Estados Unidos
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson (PD), equilibrio postural