- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017336
Effekter av inspiratorisk muskelträning hos patienter med Parkinsons sjukdom
Undersökning av effekterna av inspiratorisk muskelträning på syreförbrukning, muskelsyre och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. De huvudsakliga motoriska symtomen som ses vid Parkinsons sjukdom är skakningar, stelhet, bradykinesi och minskade posturala reflexer. Dessutom kan ofta andningsproblem som leder till döden ses. Detta orsakas av dysfunktion i andningsmusklerna och posturala abnormiteter, samt förändringar i muskelaktivering och koordination i övre luftvägarna. Host- eller utandningsreflexen kräver samordnad motorisk aktivitet, och otillräckligt luftvägsförsvar utsätter patienter för risk för lunginflammation. Aspiration in i de nedre luftvägarna resulterar i en distinkt serie händelser, inklusive hosta och sväljning som det första försöket att rensa luftvägarna. Aspirationspneumoni ses hos Parkinsonspatienter eftersom koordineringen av dessa processer misslyckas, och hostkraften är otillräcklig. Övre luftvägsobstruktion kan uppstå på grund av stelhet och trötthet i tyrearytenoidmusklerna. Dessutom kan patologiska processer såsom bradykinesi, koordinationsstörning och inandningsmuskelsvaghet orsaka kyfoskolios och en minskning av lungvolymerna, vilket resulterar i restriktiva andningsfunktionsavvikelser på grund av minskad bröstväggskompatibilitet på grund av stelhet. Vid Parkinsons sjukdom påverkas andningsmusklerna, liksom andra skelettmuskler, av stelhet, och svaghet i andningsmusklerna gör det svårt att övervinna denna stelhet, vilket resulterar i minskade lungvolymer. Man tror att detta tillstånd kan utvecklas på grund av minskningen av elastisk tillbakadragning av bröstväggen. Dessutom leder mitokondriell dysfunktion på grund av sjukdomens patogenes också till försämring av muskelsyremetabolismen. Hos individer med nedsatt muskelsyre minskar träningstoleransen och muskelstyrkan. Autonom dysfunktion av varierande svårighetsgrad observeras hos nästan alla patienter, beroende på degenerering av spinala autonoma neuroner eller biverkningar av dopaminerga som ingår i farmakologisk behandling. Patienter kan uppleva ökad trötthet såväl som autonom dysfunktion. Otillräcklig syretillförsel och utnyttjande av musklerna kan begränsa syresättningen av skelettmuskeln och leda till ökad användning av anaeroba system, vilket resulterar i trötthet. Detta orsakar en minskning av nivån av fysisk aktivitet och minskar livskvaliteten.
Studier som undersöker effekterna av inspiratorisk muskelträning hos Parkinsonspatienter är dock otillräckliga. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av inspiratorisk muskelträning på maximal och funktionell träningskapacitet, muskelsyre, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, andningsfunktion, dyspné, trötthet, hoststyrka, autonom dysfunktion, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom. För detta ändamål planerades vår studie som en randomiserad, kontrollerad, treblind (utredare, patient och analysator) prospektiv studie. Enligt blockrandomiseringsresultatet kommer minst 20 patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom att ingå i tränings- och kontrollgrupperna.
Patienter i inspiratorisk muskelträningsgrupp kommer att ges inspiratorisk muskelstyrketräning med Powerbreathe-enheten vid 50 % av det maximala inandningstrycket under totalt 8 veckor, totalt 30 minuter om dagen. Thoraxexpansionsövningar kommer att ges till kontrollgruppen som ett hemprogram under 8 veckor. Alla bedömningar kommer att genomföras på två dagar, före och efter åtta veckors träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Musa GÜNEŞ, MsC
- E-post: musagunes339@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Rekrytering
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Musa GÜNEŞ, PT, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 45-80 år,
- Uppföljning med diagnos av Parkinsons sjukdom i mer än sex månader
- Steg I-III enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
- Parkinsonspatienter med självständig gångkapacitet kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom
- Patienter med en diagnostiserad lungsjukdom som kan påverka andningsfunktionerna
- Minst 10 packår eller mer av rökhistoria
- Enligt American Association of Sports Medicine (ACSM) med absoluta och relativa kontraindikationer till träningstester
- De med en Mini-Mental State Rating Scale-poäng på mindre än 18
- Patienter med ytterligare hjärtortopediska och psykologiska problem som begränsar utvärderingen kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträningsgrupp
Patienter i träningsgruppen kommer att utföras inspiratorisk muskelträning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskelträningsenhet) vid 50 % av det maximala inspiratoriska trycket.
|
Patienter i inspiratorisk muskelträningsgrupp kommer att ges inspiratorisk muskelstyrketräning med Powerbreathe® (inspiratorisk muskelträningsenhet) med 50 % av det maximala inandningstrycket, 2 set om 15 minuter om dagen i totalt 30 min/dag eller en enda uppsättning av 30 min/dag, 7 dagar/vecka i 8 veckor.
Patienter i inspiratorisk muskelträningsgrupp kommer att fortsätta sin andningsmuskelstyrketräning med ett hemprogram 6 dagar i veckan under överinseende av en sjukgymnast 1 dag i veckan.
Patienternas MIP kommer att mätas om varje vecka och träningsbelastningen kommer att bestämmas till 50 % av det nya maximala inandningstrycket.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få andningsövningar som ett hemprogram under 8 veckor.
|
Thoraxexpansionsövningar kommer att ges till kontrollgruppen som ett hemprogram.
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att göra thoraxexpansionsövningar sju dagar/vecka och 120 gånger/dag i åtta veckor.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att bli uppringda en gång i veckan för att kontrollera sina hemscheman, och de kommer att uppmanas att föra dagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Kardiopulmonell träningstest
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Maximala inandningstryck (MIP) och maximala utandningstryck (MEP) som uttrycker andningsmuskelstyrka var
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Andningsmuskeluthållighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andningsmuskelns uthållighet kommer att bedömas av enheten POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannien) och andningsmuskelns uthållighetsteste vid ökad tröskelbelastning.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
FEV1 / FVC kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Flödeshastighet 25-75% av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%) kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Peak flow rate (PEF) kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med en dynamometer.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Nedre extremiteters träningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Nedre extremiteters träningskapacitet kommer att utvärderas med sex minuters gångtest.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Övre extremiteternas träningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att utvärderas med sex minuters pegboard- och ringtest (6-PBRT).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Hoststyrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Hoststyrkan kommer att bedömas med en peak host flow meter (PEFmeter) (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Autonom dysfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Det kommer att mätas genom postural förändring under EKG-registrering
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdering av muskelsyresättning kommer att utföras med hjälp av Moxy-monitorn (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
En aktivitetsmonitor med flera sensorer kommer att användas för att bedöma nivån av fysisk aktivitet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av Parkinson Fatigue Scale.
Totalpoäng varierar mellan 16-80.
När poängen ökar ökar trötthetens svårighetsgrad.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Parkinsons sjukdom frågeformulär-39.
Totalpoängen varierar mellan 0-156, och livskvaliteten försämras när poängen ökar.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Huvudutredare: Musa GÜNEŞ, MsC, Gazi University
- Huvudutredare: Hatice Ayşe TOKÇAER BORA, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMahon L, Blake C, Lennon O. Nonpharmacological interventions for respiratory health in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2021 Mar;28(3):1022-1040. doi: 10.1111/ene.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Mohammed Yusuf SF, Bhise A, Nuhmani S, Alghadir AH, Khan M. Effects of an incentive spirometer versus a threshold inspiratory muscle trainer on lung functions in Parkinson's disease patients: a randomized trial. Sci Rep. 2023 Feb 13;13(1):2516. doi: 10.1038/s41598-023-29534-8.
- Huang CC, Lai YR, Wu FA, Kuo NY, Cheng BC, Tsai NW, Kung CT, Chiang YF, Lu CH. Detraining Effect on Pulmonary and Cardiovascular Autonomic Function and Functional Outcomes in Patients With Parkinson's Disease After Respiratory Muscle Training: An 18-Month Follow-Up Study. Front Neurol. 2021 Oct 21;12:735847. doi: 10.3389/fneur.2021.735847. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .