Kombinerte effekter av akutt søvnrestriksjon og moderat akselerasjon (+Gz) på fysiologiske og atferdsmessige responser på høy mental arbeidsbelastning (CogPhyAero)
26. oktober 2023 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Jagerpiloter må utføre oppgaver som krever høy mental arbeidsbelastning under akselerasjonsfaser med moderat intensitet (2 til 3G) som kan vare i flere minutter. Når disse akselerasjonene utføres i kroppsaksen (+Gz), induserer de en omfordeling av blodstrømmen i underekstremitetene forbundet med en reduksjon i cerebral blodstrøm, delvis kompensert av aktivering av det sympatiske nervesystemet (barorefleks).
Hovedhypotesen er at effekten av disse langvarige akselerasjonene, selv av moderat intensitet (<+4Gz), kan svekke piloters evne til å utføre komplekse kognitive oppgaver, med potensielle konsekvenser for flysikkerhet og oppdragsutførelse.
Dessuten utføres flyoppdrag ofte etter søvngjeld, som er kjent for å indusere kardiovaskulære reaksjoner, aktivering av sympatisk nervesystem og nedsatt mental ytelse.
Den sekundære hypotesen er at søvngjeld (3 timers tid brukt i sengen) kan øke svekket kognitiv ytelse under langvarig akselerasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sauvet
- Telefonnummer: +33 178651275
- E-post: fabien.sauvet@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekruttering
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Fabien SAUVET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651275
- E-post: fabien.sauvet@intradef.gouv.fr
-
Ta kontakt med:
- Anaïs PONTIGGIA
- E-post: anais.pontiggia@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av friske forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne (mann eller kvinne);
- Tobakksforbruk < 5 sigaretter per dag eller nikotinfri damp;
- Regelmessig fysisk aktivitet (mellom 1 og 8 timer per uke);
- Tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning;
- Etter å ha gitt sitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en aktiv medisinsk patologi eller en historie <6 måneder (kardiologisk, nyre, lever, kutan, nevrologisk, psykiatrisk ...), eller et betydelig avvik fra normale verdier observert under avhør, klinisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG);
- BMI > 30 (kardiovaskulær risikofaktor);
- Har en medisinsk kontraindikasjon til sportsaktiviteter;
- å ta en medisinsk behandling;
- Vanlig søvnvarighet < 6 timer;
- Presentere en søvnforstyrrelse bekreftet av spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire > 5);
- Gravid eller ammende
- Ikke dekket av en helseforsikringsplan;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Vanlig søvn *2; Deprivasjon *2
V1->V3 id.
V4 : Vanlig søvn- og testserie (lett; vanskelig; vanskelig) V5 : Vanlig søvn- og testserie (vanskelig; lett; lett) V6 : Søvnmangel og testserie (lett; lett; vanskelig) V7 : Søvnmangel og testserie ( vanskelig; vanskelig; lett)
|
|
|
Gruppe B: Vanlig søvn; Deprivasjon; Deprivasjon ; Vanlig søvn
V1->V3 id.
V4 : Vanlig søvn- og testserie ( vanskelig; vanskelig ; lett) V5 : Søvnmangel og testserie (lett; vanskelig; vanskelig) V6 : Søvnmangel og testserie (vanskelig; lett; lett) V7 : Vanlig søvn- og testserie ( lett; lett; vanskelig)
|
|
|
Gruppe C: Deprivasjon; Vanlig søvn; Deprivasjon ; Vanlig søvn
V1->V3 id.
V4 : Søvnmangel og testserie (lett; lett; vanskelig) V5 : Vanlig søvn- og testserie (vanskelig; vanskelig; lett) V6 : Søvnmangel og testserie (lett; vanskelig; vanskelig) V7 : Vanlig og testserie (vanskelig) ; lett lett)
|
|
|
Gruppe D: Deprivasjon; Deprivasjon ; Vanlig søvn; Vanlig søvn
V1->V3 id.
V4 : Søvnmangel og testserie (vanskelig; lett; lett) V5 : Søvnmangel og testserie (lett; vanskelig; lett) V6 : Vanlig søvn- og testserie ( vanskelig; lett ; lett) V7 : Vanlig søvn- og testserie ( lett; vanskelig; vanskelig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig sporingsnøyaktighet på simulatoren MATB-II avhengig av sentrifugeakselerasjon (kvantitativ måling)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) er en kompleks oppgavesimulator som etterligner realistiske oppgaver som vanligvis utføres av flypiloter under flyging.
Blant disse oppgavene innebærer målsporing å plassere et trådkors i midten av simulatorens kunstige horisont.
Variansen av retikkelens posisjon som funksjon av akselerasjonen mottatt i sentrifugen vil være det primære utfallsmålet i denne studien.
Dette er et kvantitativt mål fra simulatoren.
|
Gjennom studiegjennomføring (26 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PBMD06
- 2023-A01101-44 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .