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Kombinierte Auswirkungen von akuter Schlafbeschränkung und mäßiger Beschleunigung (+Gz) auf physiologische und Verhaltensreaktionen auf hohe geistige Arbeitsbelastung (CogPhyAero)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Kampfpiloten müssen in mittelintensiven Beschleunigungsphasen (2 bis 3G), die mehrere Minuten dauern können, Aufgaben mit hoher geistiger Belastung bewältigen. Wenn diese Beschleunigungen in der Körperachse (+Gz) ausgeführt werden, induzieren sie eine Umverteilung des Blutflusses in den unteren Gliedmaßen, verbunden mit einer Abnahme des zerebralen Blutflusses, teilweise kompensiert durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (Baroreflex).

Die Haupthypothese besteht darin, dass die Auswirkungen dieser anhaltenden Beschleunigungen, selbst von mäßiger Intensität (<+4Gz), die Fähigkeit der Piloten zur Ausführung komplexer kognitiver Aufgaben beeinträchtigen könnten, mit möglichen Folgen für die Flugsicherheit und die Durchführung der Mission.

Darüber hinaus werden Flugeinsätze häufig nach Schlafmangel durchgeführt, der bekanntermaßen kardiovaskuläre Reaktionen, eine Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit hervorruft.

Die sekundäre Hypothese ist, dass Schlafschulden (3 Stunden im Bett verbrachte Zeit) die Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei längerer Beschleunigung verstärken können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband (männlich oder weiblich);
  • Tabakkonsum < 5 Zigaretten pro Tag oder nikotinfreier Dampf;
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (zwischen 1 und 8 Stunden pro Woche);
  • Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem;
  • Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven medizinischen Pathologie oder einer Vorgeschichte von <6 Monaten (kardiologische, renale, hepatische, kutane, neurologische, psychiatrische...) oder eine signifikante Abweichung von den Normalwerten, die während der Befragung, der klinischen Untersuchung oder des Elektrokardiogramms (EKG) beobachtet wurde;
  • BMI > 30 (kardiovaskulärer Risikofaktor);
  • eine medizinische Kontraindikation für sportliche Aktivitäten haben;
  • Eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen;
  • Gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6 Stunden;
  • Vorlegen einer durch einen Fragebogen bestätigten Schlafstörung (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire > 5);
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht durch eine Krankenversicherung abgedeckt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Normaler Schlaf *2; Entbehrung *2
V1->V3-ID. V4: Gewöhnlicher Schlaf und Testreihen (leicht; schwierig; schwierig) V5: Gewöhnlicher Schlaf und Testreihen (schwer; leicht; leicht) V6: Schlafentzug und Testreihen (einfach; leicht; schwer) V7: Schlafentzug und Testreihen ( schwierig; schwierig; leicht)
Sonstiges: Teilweiser Schlafentzug
Gruppe B: Normaler Schlaf; Entbehrung; Entbehrung; Gewöhnlicher Schlaf
V1->V3-ID. V4: Übliche Schlaf- und Testreihen (schwierig; schwierig; leicht) V5: Schlafentzug und Testreihen (leicht; schwierig; schwierig) V6: Schlafentzug und Testreihen (schwer; leicht; leicht) V7: Übliche Schlaf- und Testreihen ( leicht; leicht; schwierig)
Sonstiges: Teilweiser Schlafentzug
Gruppe C: Deprivation; Gewöhnlicher Schlaf; Entbehrung; Gewöhnlicher Schlaf
V1->V3-ID. V4: Schlafentzug und Testreihen (leicht; leicht; schwierig) V5: Gewöhnlicher Schlaf und Testreihen (schwer; schwierig; leicht) V6: Schlafentzug und Testreihen (leicht; schwierig; schwierig) V7: Gewöhnlich und Testreihen (schwer ; leicht leicht)
Sonstiges: Teilweiser Schlafentzug
Gruppe D: Deprivation; Entbehrung; Gewöhnlicher Schlaf; Gewöhnlicher Schlaf
V1->V3-ID. V4: Schlafentzug und Testreihen (schwierig; leicht; leicht) V5: Schlafentzug und Testreihen (leicht; schwierig; leicht) V6: Üblicher Schlaf und Testreihen (schwer; leicht; leicht) V7: Üblicher Schlaf und Testreihen ( leicht; schwierig; schwierig)
Sonstiges: Teilweiser Schlafentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Trackinggenauigkeit am Simulator MATB-II in Abhängigkeit von der Zentrifugenbeschleunigung (quantitative Messung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (26 Monate)
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) ist ein komplexer Aufgabensimulator, der realistische Aufgaben nachahmt, die häufig von Flugzeugpiloten während des Fluges ausgeführt werden. Zu diesen Aufgaben gehört bei der Zielverfolgung die Positionierung eines Fadenkreuzes in der Mitte des künstlichen Horizonts des Simulators. Die Varianz der Position des Fadenkreuzes als Funktion der in der Zentrifuge empfangenen Beschleunigung wird das primäre Ergebnismaß dieser Studie sein. Dies ist ein quantitatives Maß, das vom Simulator bereitgestellt wird.
Bis Studienabschluss (26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PBMD06
  • 2023-A01101-44 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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