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Effetti combinati della restrizione acuta del sonno e della moderata accelerazione (+ Gz) sulle risposte fisiologiche e comportamentali al carico di lavoro mentale elevato (CogPhyAero)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

I piloti di caccia devono svolgere compiti che richiedono un elevato carico di lavoro mentale durante fasi di accelerazione di moderata intensità (da 2 a 3G) che possono durare diversi minuti. Quando queste accelerazioni vengono eseguite lungo l'asse del corpo (+Gz), inducono una ridistribuzione del flusso sanguigno negli arti inferiori associata ad una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale, parzialmente compensata dall'attivazione del sistema nervoso simpatico (baroriflesso).

L'ipotesi principale è che gli effetti di queste accelerazioni prolungate, anche di moderata intensità (+4Gz), potrebbero compromettere la capacità dei piloti di svolgere compiti cognitivi complessi, con potenziali conseguenze sulla sicurezza del volo e sulla condotta della missione.

Inoltre, le missioni di volo vengono spesso eseguite dopo un debito di sonno, che è noto per indurre risposte cardiovascolari, attivazione del sistema nervoso simpatico e prestazioni mentali ridotte.

L'ipotesi secondaria è che il debito di sonno (3 ore di tempo trascorso a letto) possa aumentare il deterioramento delle prestazioni cognitive durante un'accelerazione prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano (maschio o femmina);
  • Consumo di tabacco < 5 sigarette al giorno o vapore privo di nicotina;
  • Attività fisica regolare (tra 1 e 8 ore settimanali);
  • Affiliato o avente diritto ad un regime di previdenza sociale;
  • Avendo dato il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una patologia medica attiva o un'anamnesi <6 mesi (cardiologica, renale, epatica, cutanea, neurologica, psichiatrica...), o una deviazione significativa dai valori normali osservata durante l'interrogatorio, l'esame clinico o l'elettrocardiogramma (ECG);
  • BMI > 30 (fattore di rischio cardiovascolare);
  • Avere una controindicazione medica all'attività sportiva;
  • Assumere un trattamento medico;
  • Durata del sonno abituale < 6 ore;
  • Presentare un disturbo del sonno confermato dal questionario (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire > 5);
  • Incinta o allattamento
  • Non coperto da un piano di assicurazione sanitaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: sonno abituale *2; Privazione *2
V1->V3 identificativo. V4: Sonno abituale e serie di test (facile; difficile; difficile) V5: Sonno abituale e serie di test (difficile; facile; facile) V6: Privazione del sonno e serie di test (facile; facile; difficile) V7: Privazione del sonno e serie di test ( difficile; difficile; facile)
Altro: Privazione parziale del sonno
Gruppo B: sonno abituale; Privazione; Privazione; Sonno abituale
V1->V3 identificativo. V4: Sonno abituale e serie di test (difficile; difficile; facile) V5: Deprivazione del sonno e serie di test (facile; difficile; difficile) V6: Deprivazione del sonno e serie di test (difficile; facile; facile) V7: Sonno abituale e serie di test ( facile; facile; difficile)
Altro: Privazione parziale del sonno
Gruppo C: Privazione; Sonno abituale; Privazione; Sonno abituale
V1->V3 identificativo. V4: Deprivazione del sonno e serie di test (facile; facile; difficile) V5: Sonno abituale e serie di test (difficile; difficile; facile) V6: Deprivazione del sonno e serie di test (facile; difficile; difficile) V7: Deprivazione del sonno e serie di test (difficile) ; facile facile)
Altro: Privazione parziale del sonno
Gruppo D: Privazione; Privazione; Sonno abituale; Sonno abituale
V1->V3 identificativo. V4: Deprivazione del sonno e serie di test (difficile; facile; facile) V5: Deprivazione del sonno e serie di test (facile; difficile; facile) V6: Sonno abituale e serie di test (difficile; facile; facile) V7: Sonno abituale e serie di test ( facile; difficile; difficile)
Altro: Privazione parziale del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella precisione di tracciamento media sul simulatore MATB-II in base all'accelerazione della centrifuga (misurazione quantitativa)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (26 mesi)
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) è un simulatore di compiti complessi che imita compiti realistici comunemente eseguiti dai piloti di aerei durante il volo. Tra questi compiti, il tracciamento del bersaglio prevede il posizionamento di un reticolo al centro dell'orizzonte artificiale del simulatore. La varianza della posizione del reticolo in funzione dell'accelerazione ricevuta nella centrifuga sarà la misura del risultato principale in questo studio. Questa è una misura quantitativa fornita dal simulatore.
Fino al completamento degli studi (26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PBMD06
  • 2023-A01101-44 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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