- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06017882
높은 정신적 작업량에 대한 생리적 및 행동적 반응에 대한 급성 수면 제한과 중간 가속(+Gz)의 결합 효과 (CogPhyAero)
2023년 10월 26일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
전투기 조종사는 몇 분 동안 지속될 수 있는 중간 강도 가속 단계(2~3G) 동안 높은 정신 작업량을 요구하는 작업을 수행해야 합니다. 이러한 가속이 신체 축(+Gz)에서 수행되면 대뇌 혈류 감소와 관련된 하지의 혈류 재분배가 유도되고 교감 신경계(압력반사) 활성화로 부분적으로 보상됩니다.
주요 가설은 적당한 강도(<+4Gz)라도 이러한 장기간 가속의 영향이 조종사의 복잡한 인지 작업 수행 능력을 손상시켜 비행 안전 및 임무 수행에 잠재적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
더욱이, 비행 임무는 심혈관 반응, 교감 신경계 활성화 및 정신 능력 손상을 유발하는 것으로 알려진 수면 부족 후에 수행되는 경우가 많습니다.
두 번째 가설은 수면 부족(침대에서 보내는 시간의 3시간)이 장기간의 가속 동안 인지 성능의 손상을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sauvet
- 전화번호: +33 178651275
- 이메일: fabien.sauvet@intradef.gouv.fr
연구 장소
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, 프랑스, 91223
- 모병
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
연락하다:
- Fabien SAUVET, MD, PhD
- 전화번호: +33 178651275
- 이메일: fabien.sauvet@intradef.gouv.fr
-
연락하다:
- Anaïs PONTIGGIA
- 이메일: anais.pontiggia@intradef.gouv.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 건강한 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(남성 또는 여성);
- 담배 소비량 하루 5개비 미만 또는 무니코틴 증기;
- 규칙적인 신체 활동(주당 1~8시간)
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 대한 자격이 있습니다.
- 동의했습니다.
제외 기준:
- 활성 의학적 병리 또는 6개월 미만의 병력(심장, 신장, 간, 피부, 신경, 정신과...)을 나타내거나 질문, 임상 검사 또는 심전도(ECG) 중에 관찰된 정상 값과의 상당한 편차
- BMI > 30(심혈관 위험 인자);
- 스포츠 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
- 진료를 받는 중
- 습관적인 수면 시간 < 6시간;
- 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire > 5)로 확인된 수면 장애를 나타냄;
- 임신 또는 모유 수유
- 건강 보험 플랜의 적용을 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A: 평소 수면 *2 ; 박탈 * 2
V1->V3 ID.
V4 : 평소 수면 및 테스트 시리즈(쉬움, 어려움, 어려움) V5 : 평소 수면 및 테스트 시리즈(어려움, 쉬움, 쉬움) V6 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(쉬움, 쉬움, 어려움) V7 : 수면 부족 및 테스트 시리즈( 어렵다, 어렵다, 쉽다)
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그룹 B: 평소 수면; 박탈; 박탈 ; 평소 수면
V1->V3 ID.
V4 : 평소 수면 및 테스트 시리즈(어려움, 어려움, 쉬움) V5 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(쉬움, 어려움, 어려움) V6 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(어려움, 쉬움, 쉬움) V7 : 평소 수면 및 테스트 시리즈( 쉽다; 쉽다; 어렵다)
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그룹 C: 박탈; 평소 잠 ; 박탈 ; 평소 수면
V1->V3 ID.
V4 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(쉬움, 쉬움, 어려움) V5 : 평소 수면 및 테스트 시리즈(어려움, 어려움, 쉬움) V6 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(쉬움, 어려움, 어려움) V7 : 평소 및 테스트 시리즈(어려움, 어려움) ; 쉽게 쉽게)
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그룹 D: 박탈; 박탈 ; 평소 잠 ; 평소 수면
V1->V3 ID.
V4 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(어려움, 쉬움, 쉬움) V5 : 수면 부족 및 테스트 시리즈(쉬움, 어려움, 쉬움) V6 : 평소 수면 및 테스트 시리즈(어려움, 쉬움, 쉬움) V7 : 평소 수면 및 테스트 시리즈( 쉽다; 어렵다; 어렵다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원심분리기 가속도에 따른 시뮬레이터 MATB-II의 평균 추적 정확도 차이(정량적 측정)
기간: 연구 수료(26개월)를 통해
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MATB-II(Multi Attribute Task Battery)는 비행 중 항공기 조종사가 일반적으로 수행하는 실제 작업을 모방한 복잡한 작업 시뮬레이터입니다.
이러한 작업 중 표적 추적에는 시뮬레이터의 인공 지평선 중앙에 레티클을 배치하는 작업이 포함됩니다.
원심 분리기에서 수신된 가속도의 함수로서 레티클 위치의 변화는 이 연구의 주요 결과 측정값이 될 것입니다.
이는 시뮬레이터가 제공하는 정량적 측정값입니다.
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연구 수료(26개월)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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