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Efectos combinados de la restricción aguda del sueño y la aceleración moderada (+Gz) sobre las respuestas fisiológicas y conductuales a una carga de trabajo mental elevada (CogPhyAero)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Los pilotos de combate deben realizar tareas que requieren una gran carga de trabajo mental durante fases de aceleración de intensidad moderada (2 a 3G) que pueden durar varios minutos. Cuando estas aceleraciones se realizan en el eje corporal (+Gz), inducen una redistribución del flujo sanguíneo en los miembros inferiores asociada a una disminución del flujo sanguíneo cerebral, parcialmente compensada por la activación del sistema nervioso simpático (barorreflejo).

La principal hipótesis es que los efectos de estas aceleraciones prolongadas, incluso de intensidad moderada (<+4Gz), podrían perjudicar la capacidad de los pilotos para realizar tareas cognitivas complejas, con posibles consecuencias para la seguridad del vuelo y la conducta de la misión.

Además, las misiones de vuelo a menudo se realizan después de una falta de sueño, lo que se sabe que induce respuestas cardiovasculares, activación del sistema nervioso simpático y deterioro del rendimiento mental.

La hipótesis secundaria es que la deuda de sueño (3 horas de tiempo en cama) puede aumentar el deterioro del rendimiento cognitivo durante una aceleración prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano (hombre o mujer);
  • Consumo de tabaco < 5 cigarrillos por día o vapor sin nicotina;
  • Actividad física regular (entre 1 y 8 horas por semana);
  • Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social;
  • Habiendo dado su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presentar una patología médica activa o antecedentes <6 meses (cardiológica, renal, hepática, cutánea, neurológica, psiquiátrica...), o una desviación significativa de los valores normales observados durante el interrogatorio, examen clínico o electrocardiograma (ECG);
  • IMC > 30 (factor de riesgo cardiovascular);
  • Tener una contraindicación médica para realizar actividades deportivas;
  • Tomar un tratamiento médico;
  • Duración habitual del sueño <6 horas;
  • Presentar un trastorno del sueño confirmado mediante cuestionario (Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh > 5);
  • Embarazada o amamantando
  • No cubierto por un plan de seguro médico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: Sueño habitual *2; Privación *2
Identificación V1->V3. V4: Sueño habitual y series de pruebas (fácil; difícil; difícil) V5: Sueño habitual y series de pruebas (difícil; fácil; fácil) V6: Privación del sueño y series de pruebas (fácil; fácil; difícil) V7: Privación del sueño y series de pruebas ( difícil; difícil; fácil)
Otro: Privación parcial del sueño.
Grupo B: Sueño habitual; Privación; Privación; sueño habitual
Identificación V1->V3. V4: Sueño habitual y series de pruebas (difícil; difícil; fácil) V5: Privación del sueño y series de pruebas (fácil; difícil; difícil) V6: Privación del sueño y series de pruebas (difícil; fácil; fácil) V7: Sueño habitual y series de pruebas ( fácil; fácil; difícil)
Otro: Privación parcial del sueño.
Grupo C: Privación; Sueño habitual; Privación; sueño habitual
Identificación V1->V3. V4: Privación del sueño y series de pruebas (fácil; fácil; difícil) V5: Sueño habitual y series de pruebas (difícil; difícil; fácil) V6: Privación del sueño y series de pruebas (fácil; difícil; difícil) V7: Serie habitual y de pruebas (difícil ; fácil fácil)
Otro: Privación parcial del sueño.
Grupo D: Privación; Privación; Sueño habitual; sueño habitual
Identificación V1->V3. V4: Privación del sueño y series de pruebas (difícil; fácil; fácil) V5: Privación del sueño y series de pruebas (fácil; difícil; fácil) V6: Sueño habitual y series de pruebas (difícil; fácil; fácil) V7: Sueño habitual y series de pruebas ( fácil; difícil; difícil)
Otro: Privación parcial del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la precisión media del seguimiento en el simulador MATB-II en función de la aceleración de la centrífuga (medición cuantitativa)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (26 meses)
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) es un simulador de tareas complejas que imita tareas realistas que suelen realizar los pilotos de aviones durante el vuelo. Entre estas tareas, el seguimiento del objetivo implica colocar una retícula en el centro del horizonte artificial del simulador. La variación de la posición de la retícula en función de la aceleración recibida en la centrífuga será la medida de resultado principal en este estudio. Esta es una medida cuantitativa proporcionada por el simulador.
Hasta la finalización del estudio (26 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PBMD06
  • 2023-A01101-44 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Privación parcial del sueño.

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