- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019377
Intervensjon for å forbedre mestring og hjelpesøking blant ungdom i fosterhjem
8. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Pilot tester en intervensjon for å forbedre mestring og øke psykisk helse hjelpesøkende blant ungdom i overgangsalder i fosterhjem
Denne studien vil implementere et skalerbart sekundært forebyggingsprogram som utnytter eksisterende overgangstjenester for fosterungdom for å forbedre mental helsefunksjon og tjenestebruk før og etter at de forlater fosterhjem.
Vårt kortsiktige mål er å eksternt teste en gruppeintervensjon kalt Stronger Youth Networks and Coping (SYNC) som retter seg mot kognitive skjemaer som påvirker stressresponser, inkludert hjelp til psykisk helse og tjenesteengasjement, blant fosterungdom med atferdshelserisiko.
SYNC har som mål å øke ungdommens kapasitet til å vurdere stress og regulere emosjonelle responser, å fleksibelt velge adaptive mestringsstrategier og å fremme uformell og formell hjelpsøking som en effektiv mestringsstrategi.
De foreslåtte målene vil fastslå om 10-modulsprogrammet engasjerer de målrettede proksimale mekanismene med et signal om effekt på klinisk relevante utfall, og om en fulldrevet randomisert kontrollforsøk (RCT) av SYNC er mulig i den tiltenkte tjenestekonteksten.
Vårt første mål er å avgrense SYNC-pensumet og opplæringsmateriellet vårt, før vi tester SYNC i en ekstern enarmsprøve med to kohorter på 8-10 Oregon fosterungdom i alderen 16-20 (N=16).
Vårt andre mål er å gjennomføre en ekstern to-arms individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie med Oregon fosterungdom i alderen 16-20 med indisert atferdsmessig helserisiko (N=80) for å undersøke: (a) intervensjonsgruppeendring på proksimale mekanismer for selvmestring -effektivitet og hjelpesøkende holdninger, sammenlignet med tjenester-som-vanlig ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging: og (b) sammenheng mellom mekanismene og målrettede utfall, inkludert emosjonell regulering, mestringsatferd, bruk av psykisk helsetjeneste , og symptomer på depresjon, angst og PTSD.
Vårt tredje mål er å avgrense og standardisere intervensjons- og forskningsprotokollen for en effektivitetsforsøk, inkludert å bekrefte overførbarhet med nasjonale interessenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge som går over fra fosterhjemssystemet har økt risiko for en rekke psykiske helsediagnoser som for mange forverres av psykososiale mestringsvansker, sparsomme støttenettverk og tjenestefrakobling.
Denne befolkningen er mindre forberedt på å takle psykiske helseutfordringer og har større sannsynlighet for å ha negative perspektiver på å søke hjelp, noe som øker risikoen for udekkede behandlingsbehov ettersom tjenestebruken raskt avtar etter at de forlater fosterhjem.
Vårt langsiktige mål er å implementere et skalerbart sekundærforebyggingsprogram som utnytter eksisterende overgangstjenester for fosterungdom for å forbedre psykisk helsefunksjon og tjenestebruk før og etter at de forlater fosterhjem.
Vårt kortsiktige mål er å eksternt teste en gruppeintervensjon kalt Stronger Youth Networks and Coping (SYNC) som retter seg mot kognitive skjemaer som påvirker stressresponser, inkludert hjelp til psykisk helse og tjenesteengasjement, blant fosterungdom med atferdshelserisiko.
SYNC har som mål å øke ungdommens kapasitet til å vurdere stress og regulere emosjonelle responser, å fleksibelt velge adaptive mestringsstrategier og å fremme uformell og formell hjelpsøking som en effektiv mestringsstrategi.
SYNC resultater fra intervensjonsutvikling for å designe et nytt program ved bruk av evidensbaserte kognitive endringsmetoder, inkludert tilpasning av læreplanen for mestringseffektivitetstrening (CET) for fosterungdom.
SYNC er designet for levering av tjenesteleverandører i føderalt finansierte Independent Living-programmer (ILP) som de fleste fosterungdom i USA har tilgang til.
Innledende tilbakemeldinger fra fosterungdom, tjenesteleverandører og vårt rådgivende panel bekreftet at SYNC-læreplanemner (f.eks. stress og mestring, navigasjonstjenester) og programstrategi (f. erfaring fra omsorg og psykisk helsevern).
De foreslåtte målene vil fastslå om 10-modulsprogrammet engasjerer de målrettede proksimale mekanismene med et signal om effekt på klinisk relevante utfall, og om en fulldrevet RCT av SYNC er mulig i den tiltenkte tjenestekonteksten.
Vårt første spesifikke mål er å avgrense SYNC-pensumet og opplæringsmateriellet vårt før vi tester SYNC i en ekstern enarmsprøve med to kohorter på 8-10 Oregon fosterungdom i alderen 16-20 år (N=16).
Vårt andre mål er å gjennomføre en ekstern to-arms individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie med Oregon fosterungdom i alderen 16-20 med indisert atferdsmessig helserisiko (N=80) for å undersøke: (a) intervensjonsgruppeendring på proksimale mekanismer for selvmestring -effektivitet og hjelpesøkende holdninger, sammenlignet med tjenester-som-vanlig ved post-intervensjon og 6-måneders oppfølging: og (b) sammenheng mellom mekanismene og målrettede utfall, inkludert emosjonell regulering, mestringsatferd, bruk av psykisk helsetjeneste , og symptomer på depresjon, angst og PTSD.
Vårt tredje mål er å avgrense og standardisere intervensjons- og forskningsprotokollen for en effektivitetsforsøk, inkludert å bekrefte overførbarhet med nasjonale interessenter.
Demonstrasjonen av målengasjement med innledende bevis på effekt, pluss standardisert intervensjonsmateriale og en gjennomførbar forskningsprotokoll, vil forberede oss på en effektivitetsforsøk (R01) av en modell som forventes å være allment overførbar for implementering over hele landet, og en som kan til syvende og sist tilpasses andre ungdomstjenester (f.eks. ungdomsrett) og undergrupper (f.eks. lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive [LGBTQ], fargede ungdommer), og utvider langsiktig folkehelsepåvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Portland State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å motta føderalt finansierte overgangsrelaterte tjenester i Oregon (16-20 år og i fosterhjem minst 90 dager etter at de fylte 14 år),
- Indikert atferdsmessig helserisiko. Atferdshelserisiko er indikert av barnevernets administrative indikatorer for livslangt atferdshelsebehov eller tjenesteengasjement (DSM-diagnoser, psykotrope medisiner, emosjonell atferdshemning, fellesomsorg/boligplassering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta aktivt i intervensjonen, inkludert deg som er: ikke-engelsktalende, betydelig utviklingshemmet, eller hvor deltakelse på annen måte er kontraindisert (f.eks. ungdom er i krise, ungdom er i en plassering som ikke vil tillate deltakelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tjenester-som-vanlig
Tjenester-som-vanlig-gruppen (SAU) mottar typiske barneverntjenester, som inkluderer ILP, eller føderalt finansiert overgangsplanlegging (f.eks. identifisere og støtte mål for ungdomsutdanning og sysselsetting) og livsferdigheter (f.eks. budsjettering, leie av leilighet, forsikring ) tjenester som vanligvis leveres gjennom en blanding av klasser, gruppeaktiviteter og/eller individuell kompetansebygging med en paraprofesjonell tjenesteleverandør.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen mottar synkroniseringsintervensjonen i tillegg til typiske barnevernstjenester (dvs. tjenester som vanlig).
Synkroniseringsintervensjonen inkluderer 8 ukentlige fjernkontroll (Videokonferanse) 90-minutters økter levert av en tilrettelegger og en nesten peer ung voksen i alderen 20-26 år, begge med levd erfaring innen barnevern.
|
Sync er en 8-modul online læreplan tilpasset fra evidensbaserte kognitive endringsmetoder, inkludert COPING Effectivity Training (CET), medfasilitert av tjenesteleverandører i uavhengige levende programmer (ILP-er; føderalt finansierte overgangsferdighetsbyggende tjenester som er tilgang til de fleste fosterungdommer i USA) og nær-peers (har levd erfaring i fosterhjem).
Sync tar sikte på å øke ungdomskapasiteten til å vurdere stress og regulere emosjonelle responser, å fleksibelt velge adaptive mestringsstrategier og spesifikt fremme uformell og formell hjelpesøking som en effektiv mestringsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontroll og mestringsfleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Spørreskjema om kognitiv kontroll og fleksibilitet (CCFQ; 18 elementer med 7-punkts Likert-type svarskala som strekker seg fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig', ungdomsrapport) vurderer kognitiv kontroll over følelser; og vurderings- og mestringsfleksibilitet.
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer (bedre) kontroll og fleksibilitet.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Hjelpesøkende intensjoner
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
General Help Seeking Questionnaire (22 elementer med en 7-punkts svarskala som strekker seg fra 1 'Ekstremt usannsynlig' til 7 'Ekstremt sannsynlig', ungdomsrapport) vurderer intensjoner om å søke hjelp i tilfelle et personlig eller følelsesmessig problem og hvis du har selvmordstanker.
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer flere (bedre) hjelpesøkende intensjoner.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for å søke hjelp
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Barrierer for ungdom som søker hjelp - kort (BASH-B; 11 elementer med 7-punkts svarskala som strekker seg fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig enig', ungdomsrapport) vurderer opplevd autonomi og frykt knyttet til å søke hjelp for psykisk helse problemer.
Gjennomsnittlige skårer kan variere fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer flere (verre) barrierer.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Self-efficacy og empowerment spesifikt for mental helse
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Youth Efficacy/Empowerment Scale-Mental Health (MH) (23 elementer med 5-punkts svarskala fra 1 'Alltid eller nesten alltid' til 5 'Aldri eller nesten aldri', ungdomsrapport) vurderer i hvilken grad ungdom klarer mental helse og leder sine egne psykiske helsetjenester.
Gjennomsnittlig skår kan variere fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer mer (bedre) effekt og myndiggjøring rundt psykiske helsetjenester.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Mestring av selvtillit
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Coping Self-Efficacy Scale (26 elementer med svarskala fra 0 'Jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt' til 10 'Selv om jeg kan gjøre dette', ungdomsrapport) vurderer bruk av problemfokusert, støttesøkende og positiv reframing mestring strategier.
Gjennomsnittlig skåre kan variere fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer mer (bedre) mestringseffektivitet.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Domener for psykiatriske diagnoser
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Diagnosis and Statistican Manual, Fifth Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (25 elementer med ja/nei-svar, ungdomsrapport) vurderer psykiske helsedomener (siste 2 uker) som er viktige på tvers av psykiatriske diagnoser, inkludert depresjon, rusmiddelbruk, angst, somatiske symptomer, søvnproblemer).
Totalskåre kan variere fra 0 til 25, med høyere skåre som indikerer flere (verre) psykiatriske symptomer.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Psykisk helsetjenestebruk
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Tjenestevurdering for barn og unge (4 punkter med ja/nei-svar, ungdomsmelding) vurderer tjenestebruk siste 3 måneder: Poliklinisk (rådgivning, terapi, støttegruppe), boligbehandling, innleggelse på sykehus, psykofarmaka.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer (bedre) tjenestebruk.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS; 25 elementer med 4-punkts svarskala fra 1 'Aldri' til 4 'Alltid', ungdomsrapport) vurderer nylige angst- og depresjonssymptomer.
Gjennomsnittlig skåre kan variere fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer flere (verre) symptomer på angst og depresjon.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for DSM-5 (PCL-5; 17 elementer med 5-punkts svarskala som strekker seg fra 0 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Ekstremt', ungdomsrapport) vurderer prevalensen av ulike innlegg - symptomer på traumatisk stresslidelse (PTSD) (f.eks. konsentrasjonsvansker, tap av interesse for aktiviteter, problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Gjennomsnittlig skåre kan variere fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer flere (verre) PTSD-symptomer.
|
umiddelbart etter programavslutning, 6 måneder etter programavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Personlig tilfredshet
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Angstlidelser
- Depresjon
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Psykologisk velvære
- Emosjonell regulering
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Ungdomsadferd
- Hjelpesøkende atferd
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Mestringsevner
Andre studie-ID-numre
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .