- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019377
Interventio, joka parantaa perhehuollossa olevien nuorten selviytymistä ja avunhakua
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Pilottitestaus interventioon selviytymisen parantamiseksi ja mielenterveyden avunhaun lisäämiseksi sijaishuollossa olevien siirtymäikäisten nuorten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön skaalautuva toissijainen ehkäisyohjelma, joka hyödyntää olemassa olevia sijaisnuorten siirtymäpalveluita mielenterveyden toiminnan ja palvelujen käytön parantamiseksi ennen sijaishoidosta ja sen jälkeen.
Lyhyen aikavälin tavoitteemme on testata etänä ryhmäinterventiota nimeltä Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), joka kohdistuu kognitiivisiin skeemoihin, jotka vaikuttavat stressireaktioihin, mukaan lukien mielenterveyden avunhaku ja palvelusitoutuminen, kasvatusnuorten, joilla on käyttäytymisterveysriskejä.
SYNC pyrkii lisäämään nuorten kykyä arvioida stressiä ja säädellä tunnereaktioita, valita joustavasti mukautuvia selviytymisstrategioita sekä edistää epävirallista ja muodollista avunhakua tehokkaana selviytymisstrategiana.
Ehdotetuilla tavoitteilla selvitetään, ottaako 10 moduulin ohjelma käyttöön kohdennettuja proksimaalisia mekanismeja ja antaa signaalin tehokkuudesta kliinisesti merkityksellisissä tuloksissa, ja onko SYNC:n täysitehoinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) mahdollista aiotussa palvelukontekstissa.
Ensimmäinen tavoitteemme on hioa SYNC-opetussuunnitelmaamme ja koulutusmateriaalejamme ennen SYNC:n testaamista yhden käden etäkokeessa kahdella 8-10-vuotiaalla Oregon-kasvattajakohortilla 16-20 (N=16).
Toinen tavoitteemme on suorittaa kaksihaarainen yksilöllisesti satunnaistettu ryhmähoitokoe 16–20-vuotiaiden Oregon-kasvattajien kanssa, joilla on todettu käyttäytymisterveysriski (N=80) tutkiaksemme: (a) interventioryhmän muutosta proksimaalisissa selviytymismekanismeissa. -tehokkuus ja avunhakuasenteet verrattuna palveluihin tavanomaiseen tapaan hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa: ja (b) yhteys mekanismien ja tavoiteltujen tulosten välillä, mukaan lukien tunnesääntely, selviytymiskäyttäytyminen, mielenterveyspalvelujen käyttö ja masennuksen, ahdistuksen ja PTSD:n oireita.
Kolmas tavoitteemme on jalostaa ja standardoida tehokkuuskokeen interventio- ja tutkimusprotokollaa, mukaan lukien siirrettävyyden vahvistaminen kansallisten sidosryhmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sijaishoitojärjestelmästä siirtyvillä nuorilla on kohonnut riski saada erilaisia mielenterveysdiagnooseja, joita monille pahentavat psykososiaaliset selviytymisvaikeudet, harvat tukiverkostot ja palvelusta irrottautuminen.
Tämä väestö on vähemmän valmistautunut selviytymään mielenterveyden haasteista ja heillä on todennäköisemmin kielteisiä näkökulmia avunhakuun, mikä lisää riskiä jäädä tyydyttämättömiin hoitotarpeisiin, koska palvelujen käyttö vähenee nopeasti sijaishoidosta poistumisen jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on ottaa käyttöön skaalautuva toissijainen ehkäisyohjelma, joka hyödyntää olemassa olevia sijaisnuorten siirtymäpalveluita mielenterveyden toiminnan ja palvelujen käytön parantamiseksi ennen sijaishoidosta ja sen jälkeen.
Lyhyen aikavälin tavoitteemme on testata etänä ryhmäinterventiota nimeltä Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), joka kohdistuu kognitiivisiin skeemoihin, jotka vaikuttavat stressireaktioihin, mukaan lukien mielenterveyden avunhaku ja palvelusitoutuminen, kasvatusnuorten, joilla on käyttäytymisterveysriskejä.
SYNC pyrkii lisäämään nuorten kykyä arvioida stressiä ja säädellä tunnereaktioita, valita joustavasti mukautuvia selviytymisstrategioita sekä edistää epävirallista ja muodollista avunhakua tehokkaana selviytymisstrategiana.
SYNC on seurausta interventioiden kehittämisestä uuden ohjelman suunnittelussa käyttämällä näyttöön perustuvia kognitiivisia muutosmenetelmiä, mukaan lukien toimeentulon tehokkuuskoulutuksen (CET) opetussuunnitelman mukauttaminen sijaisnuorille.
SYNC on suunniteltu toimitettaviksi palveluntarjoajille liittovaltion rahoittamissa itsenäisen elämän ohjelmissa (ILP), joita käyttävät useimmat Yhdysvaltojen sijaisnuoret.
Alkupalaute sijaisnuorilta, palveluntarjoajilta ja neuvoa-antavalta paneeliltamme vahvisti SYNC-opetussuunnitelman aiheiden (esim. stressi ja selviytyminen, navigointipalvelut) ja ohjelmastrategian (esim. ryhmät, joita "lähes-ikäisten" nuorten aikuiset avustavat sijaislapsen kanssa) hyväksyttävyyden. hoito- ja mielenterveyshuoltokokemus).
Ehdotetuilla tavoitteilla selvitetään, ottaako 10 moduulin ohjelma käyttöön kohdennettuja proksimaalisia mekanismeja signaalin tehokkuudesta kliinisesti merkityksellisissä tuloksissa, ja onko SYNC:n täysitehoinen RCT mahdollista aiotussa palvelukontekstissa.
Ensimmäinen erityinen tavoitteemme on hioa SYNC-opetussuunnitelmaamme ja koulutusmateriaalejamme ennen SYNC:n testaamista yhden käden etätutkimuksessa kahdella 8-10-vuotiaalla Oregon-kasvattajakohortilla 16-20 (N=16).
Toinen tavoitteemme on suorittaa kaksihaarainen yksilöllisesti satunnaistettu ryhmähoitokoe 16–20-vuotiaiden Oregon-kasvattajien kanssa, joilla on todettu käyttäytymisterveysriski (N=80) tutkiaksemme: (a) interventioryhmän muutosta proksimaalisissa selviytymismekanismeissa. -tehokkuus ja avunhakuasenteet verrattuna palveluihin tavanomaiseen tapaan hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa: ja (b) yhteys mekanismien ja tavoiteltujen tulosten välillä, mukaan lukien tunnesääntely, selviytymiskäyttäytyminen, mielenterveyspalvelujen käyttö ja masennuksen, ahdistuksen ja PTSD:n oireita.
Kolmas tavoitteemme on jalostaa ja standardoida tehokkuuskokeen interventio- ja tutkimusprotokollaa, mukaan lukien siirrettävyyden vahvistaminen kansallisten sidosryhmien kanssa.
Kohdennettu sitoutumisen osoittaminen tehokkuuden alustavilla todisteilla sekä standardoiduilla interventiomateriaalilla ja toteuttamiskelpoisella tutkimusprotokollalla valmistaa meidät tehokkuuskokeeseen (R01) mallille, jonka odotetaan olevan laajalti siirrettävissä käytettäväksi kaikkialla maassa. voidaan viime kädessä mukauttaa muihin nuorisopalveluympäristöihin (esim. nuoriso-oikeus) ja alaryhmiin (esim. lesbo, homo, biseksuaali, transsukupuolinen, queer [LGBTQ], värillinen nuoriso), mikä laajentaa pitkän aikavälin kansanterveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Puhelinnumero: 5037258389
- Sähköposti: jblakes@pdx.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca A Miller, M.Ed, BA
- Sähköposti: ramiller@pdx.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- Portland State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Puhelinnumero: 503-725-8389
- Sähköposti: jblakes@pdx.edu
-
Alatutkija:
- Brianne H Kothari, PhD,MA,BA
-
Alatutkija:
- Carrie J Furrer, PhD,MS,BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus saada liittovaltion rahoittamia siirtymiseen liittyviä palveluita Oregonissa (16–20-vuotiaat ja sijaishoidossa vähintään 90 päivää 14-vuotiaana)
- Osoitettu käyttäytymiseen liittyvä terveysriski. Käyttäytymisterveysriskiä osoittavat lasten hyvinvoinnin hallinnolliset indikaattorit elinikäisestä käyttäytymisterveyden tarpeesta tai palvelusta (DSM-diagnoosit, psykotrooppiset lääkkeet, tunne-käyttäytymisvamma, yhteishoito/asuinsijoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua aktiivisesti interventioon, mukaan lukien sinä, joka ei ole englantia puhuva, merkittävästi kehitysvammainen tai jos osallistuminen on muuten vasta-aiheista (esim. nuori on kriisissä, nuori on sijoittelussa, joka ei salli osallistumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palvelut tuttuun tapaan
Services-as-usual (SAU) -ryhmä saa tyypillisiä lasten hyvinvointipalveluita, joihin kuuluu ILP eli liittovaltion rahoittama siirtymäsuunnittelu (esim. nuorten koulutus- ja työllisyystavoitteiden tunnistaminen ja tukeminen) ja elämäntaidot (esim. budjetointi, asunnon vuokraus, vakuutus). ) palvelut, jotka tarjotaan tyypillisesti luokkien, ryhmätoimintojen ja/tai yksilöllisten taitojen kehittämisen kautta ammatillisen palveluntarjoajan kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa synkronointitoimenpiteen tyypillisten lastensuojelupalvelujen (ts. Palvelut tavallisesti) lisäksi.
Synkronointiinterventio sisältää 8 viikoittaista etä (videokonferenssi) 90 minuutin istuntoa, jotka ovat toimineet avustajan ja lähes koron 20–26-vuotiaiden nuorten aikuisten, joilla molemmilla on elävä kokemus lasten hyvinvoinnista.
|
Synkronointi on 8 moduulin online-opetussuunnitelma, joka on mukautettu näyttöön perustuvista kognitiivisista muutosmenetelmistä, mukaan lukien selviytymistehokkuuskoulutus (CET), jota palveluntarjoajat ovat riippumattomien elinohjelmien (ILP: t; liittovaltion rahoittama siirtymätaitojen rakentaminen Yhdysvalloissa) ja lähellä aloittajia (ovat elänneet kokemuksia edistämishoidossa).
Synkronointi pyrkii lisäämään nuorten kykyä arvioida stressiä ja säätää emotionaalisia vastauksia, valita joustavasti mukautuvia selviytymisstrategioita ja edistää epävirallista ja muodollista avunhakua tehokkaana selviytymisstrategiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ohjaus ja selviytymisjoustavuus
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kognitiivisen hallinnan ja joustavuuden kyselylomake (CCFQ; 18 kohdetta, 7-pisteinen Likert-tyyppinen vastausasteikko, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" 7:ään "täysin samaa mieltä", nuorisoraportti) arvioi tunteiden kognitiivista hallintaa; sekä arvioinnin ja selviytymisen joustavuus.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (parempaa) hallintaa ja joustavuutta.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Apua hakevat aikomukset
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yleinen avunhakukysely (22 kohtaa, 7-pisteen vastausasteikko 1:stä "Erittäin epätodennäköistä" 7:ään "Erittäin todennäköistä", nuorisoraportti) arvioi aikomuksia hakea apua henkilökohtaisen tai tunne-elämän ongelman sattuessa ja jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (parempia) aikomuksia hakea apua.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteet avun hakemiselle
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Esteet nuorten avun hakemiselle - Lyhyt kuvaus (BASH-B; 11 kohtaa 7-pisteen vastausasteikolla 1:stä "täysin eri mieltä" - 7:ään "täysin samaa mieltä", nuorisoraportti) arvioi mielenterveysavun hakemiseen liittyvää koettua autonomiaa ja pelkoja ongelmia.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (huonompia) esteitä.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveydelle ominaista itsetehokkuutta ja voimaantumista
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Nuorten tehokkuus/voimakkuusasteikko – mielenterveys (MH) (23 kohtaa 5 pisteen vastausasteikkoalueella 1:stä "aina tai melkein aina" 5:een "ei koskaan tai melkein koskaan", nuorisoraportti) arvioi, missä määrin nuoret hallitsevat mielenterveyttä ja ohjaa omia mielenterveyspalvelujaan.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (parempaa) tehokkuutta ja voimaannutumista mielenterveyspalveluiden ympärillä.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Selviytymiskyky
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Selviytyminen Self-Efficacy Scale (26 kohtaa, joiden vastausasteikko vaihtelee 0:sta "en voi tehdä tätä ollenkaan" 10:een "varmasti pystyn tähän", nuorisoraportti) arvioi ongelmakeskeisen, tukea etsivän ja positiivisen uudelleenkehystävän selviytymisen käyttöä. strategioita.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa (parempaa) selviytymiskykyä.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen diagnoosien toimialueet
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Diagnoosi- ja tilastokäsikirja, viides painos (DSM-5) itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus oiremittaus (25 kohdetta kyllä/ei-vastauksilla, nuorisoraportti) arvioi mielenterveysalueita (viimeiset 2 viikkoa), jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa diagnooseissa, mukaan lukien masennus, päihteiden käyttö, ahdistus, somaattiset oireet, unihäiriöt).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (huonompia) psykiatrisia oireita.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Lasten ja nuorten palveluarvio (4 kohtaa kyllä/ei-vastauksia, nuorisoraportti) arvioi palvelun käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana: Avohoito (neuvonta, terapia, tukiryhmä), kotihoito, sairaalahoito, psykotrooppinen lääkitys.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (parempaa) palvelun käyttöä.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS; 25 kohtaa, joissa 4-pisteinen vasteasteikko vaihtelee 1:stä "Ei koskaan" 4:ään "aina", nuorisoraportti) arvioi viimeaikaisia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (pahempia) ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) -tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5; 17 kohtaa 5 pisteen vasteasteikolla välillä 0 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin', nuorisoraportti) arvioi erilaisten post-oireiden esiintyvyyttä. -traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet (esim. keskittymisvaikeudet, kiinnostuksen menetys toimintaan, vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa).
Keskimääräiset pisteet voivat vaihdella 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (huonompia) PTSD-oireita.
|
heti ohjelman päättymisen jälkeen, 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .