- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019377
Intervención para mejorar el afrontamiento y la búsqueda de ayuda entre los jóvenes en hogares de guarda
8 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Prueba piloto de una intervención para mejorar el afrontamiento y aumentar la búsqueda de ayuda en materia de salud mental entre jóvenes en edad de transición en hogares de guarda
Este estudio implementará un programa de prevención secundaria escalable que aprovecha los servicios de transición de jóvenes de crianza existentes para mejorar el funcionamiento de la salud mental y el uso de los servicios antes y después de salir del cuidado de crianza.
Nuestro objetivo a corto plazo es probar de forma remota una intervención grupal llamada Stronger Youth Networks and Coping (SYNC) que se dirige a los esquemas cognitivos que influyen en las respuestas al estrés, incluida la búsqueda de ayuda para la salud mental y la participación en servicios, entre jóvenes de crianza con riesgo de salud conductual.
SYNC tiene como objetivo aumentar la capacidad de los jóvenes para evaluar el estrés y regular las respuestas emocionales, seleccionar de manera flexible estrategias de afrontamiento adaptativas y promover la búsqueda de ayuda formal e informal como una estrategia de afrontamiento eficaz.
Los objetivos propuestos establecerán si el programa de 10 módulos involucra los mecanismos proximales específicos con una señal de eficacia en resultados clínicamente relevantes, y si un ensayo de control aleatorio (RCT) con potencia completa de SYNC es factible en el contexto de servicio previsto.
Nuestro primer objetivo es perfeccionar nuestro plan de estudios y materiales de capacitación de SYNC, antes de probar SYNC en una prueba remota de un solo brazo con dos cohortes de 8 a 10 jóvenes de crianza temporal de Oregon de 16 a 20 años (N=16).
Nuestro segundo objetivo es realizar un ensayo de tratamiento grupal remoto, aleatorizado individualmente, de dos brazos con jóvenes de crianza temporal de Oregón de entre 16 y 20 años con riesgo de salud conductual indicado (N = 80) para examinar: (a) cambio del grupo de intervención en los mecanismos proximales de afrontamiento personal -eficacia y actitudes de búsqueda de ayuda, en comparación con los servicios habituales en el seguimiento posterior a la intervención y a los 6 meses: y (b) asociación entre los mecanismos y los resultados objetivos, incluida la regulación emocional, las conductas de afrontamiento y el uso de servicios de salud mental y síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático.
Nuestro tercer objetivo es perfeccionar y estandarizar el protocolo de intervención e investigación para un ensayo de eficacia, incluida la confirmación de la transferibilidad con las partes interesadas nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes que salen del sistema de cuidado de crianza tienen un riesgo elevado de sufrir una variedad de diagnósticos de salud mental que, para muchos, se ven exacerbados por dificultades psicosociales para afrontar la situación, redes de apoyo escasas y falta de compromiso con los servicios.
Esta población está menos preparada para hacer frente a los problemas de salud mental y es más probable que tenga perspectivas negativas sobre la búsqueda de ayuda, lo que aumenta el riesgo de necesidades de tratamiento insatisfechas a medida que el uso del servicio disminuye rápidamente tras la salida del cuidado de crianza.
Nuestro objetivo a largo plazo es implementar un programa de prevención secundaria escalable que aproveche los servicios de transición de jóvenes de crianza existentes para mejorar el funcionamiento de la salud mental y el uso de los servicios antes y después de salir del cuidado de crianza.
Nuestro objetivo a corto plazo es probar de forma remota una intervención grupal llamada Stronger Youth Networks and Coping (SYNC) que se dirige a los esquemas cognitivos que influyen en las respuestas al estrés, incluida la búsqueda de ayuda para la salud mental y la participación en servicios, entre jóvenes de crianza con riesgo de salud conductual.
SYNC tiene como objetivo aumentar la capacidad de los jóvenes para evaluar el estrés y regular las respuestas emocionales, seleccionar de manera flexible estrategias de afrontamiento adaptativas y promover la búsqueda de ayuda formal e informal como una estrategia de afrontamiento eficaz.
SYNC es el resultado del desarrollo de una intervención para diseñar un programa novedoso que utiliza métodos de cambio cognitivo basados en evidencia, incluida la adaptación del plan de estudios de Capacitación en eficacia de afrontamiento (CET) para jóvenes en hogares de crianza.
SYNC está diseñado para que lo brinden proveedores de servicios en Programas de Vida Independiente (ILP) financiados con fondos federales a los que acceden la mayoría de los jóvenes de crianza en los EE. UU.
Los comentarios iniciales de los jóvenes de crianza, los proveedores de servicios y nuestro panel asesor confirmaron la aceptabilidad de los temas del plan de estudios de SYNC (p. ej., estrés y afrontamiento, servicios de navegación) y la estrategia del programa (p. ej., grupos cofacilitados por adultos jóvenes "casi pares" con familias de crianza). atención médica y experiencia en atención de salud mental).
Los objetivos propuestos establecerán si el programa de 10 módulos involucra los mecanismos proximales específicos con una señal de eficacia en resultados clínicamente relevantes, y si un ECA totalmente potenciado de SYNC es factible en el contexto de servicio previsto.
Nuestro primer objetivo específico es perfeccionar nuestro plan de estudios y materiales de capacitación de SYNC, antes de probar SYNC en una prueba remota de un solo brazo con dos cohortes de 8 a 10 jóvenes de crianza temporal de Oregón de entre 16 y 20 años (N=16).
Nuestro segundo objetivo es realizar un ensayo de tratamiento grupal remoto, aleatorizado individualmente, de dos brazos con jóvenes de crianza temporal de Oregón de entre 16 y 20 años con riesgo de salud conductual indicado (N = 80) para examinar: (a) cambio del grupo de intervención en los mecanismos proximales de afrontamiento personal -eficacia y actitudes de búsqueda de ayuda, en comparación con los servicios habituales en el seguimiento posterior a la intervención y a los 6 meses: y (b) asociación entre los mecanismos y los resultados objetivos, incluida la regulación emocional, las conductas de afrontamiento y el uso de servicios de salud mental y síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático.
Nuestro tercer objetivo es perfeccionar y estandarizar el protocolo de intervención e investigación para un ensayo de eficacia, incluida la confirmación de la transferibilidad con las partes interesadas nacionales.
La demostración del compromiso objetivo con evidencia inicial de eficacia, además de materiales de intervención estandarizados y un protocolo de investigación factible, nos preparará para una prueba de efectividad (R01) de un modelo que se espera sea ampliamente transferible para su implementación en todo el país, y que se espera que sea ampliamente transferible para su implementación en todo el país. En última instancia, se puede adaptar a otros entornos de servicios para jóvenes (por ejemplo, justicia juvenil) y subgrupos (por ejemplo, lesbianas, gays, bisexuales, transgénero, queer [LGBTQ], jóvenes de color), ampliando el impacto en la salud pública a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Número de teléfono: 5037258389
- Correo electrónico: jblakes@pdx.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca A Miller, M.Ed, BA
- Correo electrónico: ramiller@pdx.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Reclutamiento
- Portland State University
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Contacto:
- Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Número de teléfono: 503-725-8389
- Correo electrónico: jblakes@pdx.edu
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Sub-Investigador:
- Brianne H Kothari, PhD,MA,BA
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Sub-Investigador:
- Carrie J Furrer, PhD,MS,BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibles para recibir servicios relacionados con la transición financiados con fondos federales en Oregon (de 16 a 20 años y en cuidado de crianza al menos 90 días después de cumplir 14 años),
- Riesgo indicado para la salud conductual. El riesgo de salud conductual está indicado por indicadores administrativos de bienestar infantil de la necesidad de salud conductual o participación de servicios de por vida (diagnósticos DSM, medicación psicotrópica, discapacidad emocional-conductual, atención colectiva/ubicación residencial)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar activamente en la intervención, incluido usted que no habla inglés, tiene una discapacidad significativa del desarrollo o cuando la participación está contraindicada de otro modo (por ejemplo, el joven está en crisis, el joven está en una colocación que no le permite participar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibe la intervención SYNC además de los servicios típicos de bienestar infantil (es decir, servicios habituales).
La intervención SYNC incluye 10 sesiones semanales remotas (videoconferencia) de 90 minutos impartidas por un facilitador y un adulto joven de entre 20 y 26 años, ambos con experiencia vivida en bienestar infantil.
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SYNC es un plan de estudios en línea de 10 módulos adaptado de métodos de cambio cognitivo basados en evidencia, incluido el Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento (CET), cofacilitado por proveedores de servicios en Programas de Vida Independiente (ILP; servicios de desarrollo de habilidades de transición financiados con fondos federales a los que acceden la mayoría de los hogares de acogida). jóvenes en los EE. UU.) y pares cercanos (han vivido experiencia en hogares de acogida).
SYNC tiene como objetivo aumentar la capacidad de los jóvenes para evaluar el estrés y regular las respuestas emocionales, seleccionar de manera flexible estrategias de afrontamiento adaptativas y promover específicamente la búsqueda de ayuda formal e informal como una estrategia de afrontamiento eficaz.
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Sin intervención: Servicios habituales
El grupo de Servicios habituales (SAU) recibe servicios típicos de bienestar infantil, que incluyen ILP o planificación de transición con fondos federales (por ejemplo, identificar y apoyar los objetivos de educación y empleo de los jóvenes) y habilidades para la vida (por ejemplo, elaboración de presupuestos, alquiler de un apartamento, seguros). ) servicios que generalmente se brindan a través de una combinación de clases, actividades grupales y/o desarrollo de habilidades individuales con un proveedor de servicios paraprofesionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control cognitivo y flexibilidad de afrontamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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El Cuestionario de Control Cognitivo y Flexibilidad (CCFQ; 18 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos que va desde 1 "muy en desacuerdo" a 7 "muy de acuerdo", informe de los jóvenes) evalúa el control cognitivo sobre las emociones; y flexibilidad en la evaluación y afrontamiento.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican más (mejor) control y flexibilidad.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Intenciones de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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El Cuestionario general de búsqueda de ayuda (22 ítems con una escala de respuesta de 7 puntos que va desde 1 "Extremadamente improbable" a 7 "Extremadamente probable", informe de los jóvenes) evalúa las intenciones de buscar ayuda en caso de un problema personal o emocional y si tiene pensamientos suicidas.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican más (mejores) intenciones de búsqueda de ayuda.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para buscar ayuda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Barreras para que los adolescentes busquen ayuda - Breve (BASH-B; 11 ítems con una escala de respuesta de 7 puntos que va desde 1 "muy en desacuerdo" a 7 "muy de acuerdo, de acuerdo", informe de los jóvenes) evalúa la autonomía percibida y los miedos relacionados con la búsqueda de ayuda para la salud mental asuntos.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican más (peores) barreras.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Autoeficacia y empoderamiento específicos de la salud mental.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Escala de eficacia/empoderamiento juvenil-salud mental (MH) (23 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos que va desde 1 "Siempre o casi siempre" a 5 "Nunca o casi nunca", informe de los jóvenes) evalúa hasta qué punto los jóvenes manejan la salud mental y dirige sus propios servicios de salud mental.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican más (mejor) eficacia y empoderamiento en torno a los servicios de salud mental.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Afrontamiento de la autoeficacia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Escala de autoeficacia para afrontar situaciones (26 ítems con una escala de respuesta que va de 0 "No puedo hacer esto en absoluto" a 10 "Estoy seguro de que puedo hacer esto", informe de los jóvenes) evalúa el uso de estrategias de afrontamiento centradas en el problema, en la búsqueda de apoyo y con un reencuadre positivo estrategias.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor (mejor) autoeficacia para afrontar las situaciones.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominios para diagnósticos psiquiátricos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Manual de diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) La medida de síntomas transversales autoevaluada de nivel 1 (25 ítems con respuestas de sí o no, informe de jóvenes) evalúa los dominios de salud mental (últimas 2 semanas) que son importantes en todos los diagnósticos psiquiátricos, incluidos depresión, consumo de sustancias, ansiedad, síntomas somáticos, problemas de sueño).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas indican más (peores) síntomas psiquiátricos.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Uso de servicios de salud mental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Evaluación de servicios para niños y adolescentes (4 ítems con respuestas de sí/no, informe de jóvenes) evalúa el uso de servicios en los últimos 3 meses: pacientes ambulatorios (asesoramiento, terapia, grupo de apoyo), tratamiento residencial, hospitalización, medicación psicotrópica.
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor (mejor) uso del servicio.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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La Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS; 25 ítems con una escala de respuesta de 4 puntos que va de 1 "Nunca" a 4 "Siempre", informe de los jóvenes) evalúa los síntomas recientes de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican más (peores) síntomas de ansiedad y depresión.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del DSM-5 (PCL-5; 17 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos que va desde 0 "En absoluto" a 4 "Extremadamente", informe de los jóvenes) evalúa la prevalencia de diversos trastornos postraumáticos. -síntomas del trastorno de estrés traumático (TEPT) (p. ej., dificultad para concentrarse, pérdida de interés en actividades, dificultad para conciliar o permanecer dormido).
Las puntuaciones promedio pueden oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican más (peores) síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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inmediatamente después de la finalización del programa, 6 meses después de la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 227953-18
- 1R34MH127141-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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