- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019377
Interwencja mająca na celu poprawę radzenia sobie i poszukiwania pomocy wśród młodzieży przebywającej w pieczy zastępczej
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Pilotażowe badanie interwencji mającej na celu poprawę radzenia sobie i poprawę zdrowia psychicznego. Poszukiwanie pomocy wśród młodzieży w wieku przejściowym przebywającej w pieczy zastępczej
W ramach tego badania zostanie wdrożony skalowalny program profilaktyki wtórnej, który wykorzysta istniejące usługi w zakresie przejściowej opieki nad młodzieżą zastępczą w celu poprawy funkcjonowania zdrowia psychicznego i korzystania z usług przed i po opuszczeniu pieczy zastępczej.
Naszym krótkoterminowym celem jest zdalne przetestowanie interwencji grupowej o nazwie Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), która koncentruje się na schematach poznawczych wpływających na reakcje na stres, w tym na poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego i zaangażowanie w pomoc, wśród młodzieży zastępczej z behawioralnym ryzykiem dla zdrowia.
Celem SYNC jest zwiększenie zdolności młodzieży do oceny stresu i regulowania reakcji emocjonalnych, elastycznego wyboru adaptacyjnych strategii radzenia sobie oraz promowanie nieformalnego i formalnego poszukiwania pomocy jako skutecznej strategii radzenia sobie.
Proponowane cele pozwolą ustalić, czy 10-modułowy program angażuje ukierunkowane mechanizmy proksymalne, dając sygnał skuteczności w zakresie istotnych klinicznie wyników, oraz czy wykonalne randomizowane badanie kontrolne (RCT) SYNC w pełnym zakresie jest wykonalne w kontekście zamierzonej usługi.
Naszym pierwszym celem jest udoskonalenie naszego programu nauczania SYNC i materiałów szkoleniowych przed przetestowaniem SYNC w zdalnym badaniu jednoramiennym z udziałem dwóch kohort składających się z 8–10 młodych dzieci z rodzin zastępczych w Oregonie w wieku 16–20 lat (N=16).
Naszym drugim celem jest przeprowadzenie zdalnego, dwuramiennego, indywidualnie randomizowanego badania grupowego z udziałem młodzieży z rodzin zastępczych w Oregonie w wieku 16–20 lat ze wskazanym ryzykiem zdrowotnym w zakresie zachowania (N=80) w celu zbadania: (a) zmiany grupy interwencyjnej w zakresie proksymalnych mechanizmów radzenia sobie -skuteczność i postawy związane z poszukiwaniem pomocy w porównaniu ze standardowymi usługami po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji: oraz (b) związek między mechanizmami a docelowymi wynikami, w tym regulacją emocji, zachowaniami radzenia sobie, korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Naszym trzecim celem jest udoskonalenie i standaryzacja protokołu interwencji i badań na potrzeby próby skuteczności, w tym potwierdzenie możliwości przeniesienia go do krajowych interesariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U młodych ludzi przechodzących z pieczy zastępczej występuje zwiększone ryzyko szeregu diagnoz zdrowia psychicznego, które w przypadku wielu osób są pogłębiane przez trudności psychospołeczne w radzeniu sobie, rzadkie sieci wsparcia i wycofywanie się z usług.
Populacja ta jest mniej przygotowana do radzenia sobie z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym i częściej ma negatywne podejście do poszukiwania pomocy, co zwiększa ryzyko niezaspokojenia potrzeb w zakresie leczenia, w miarę szybkiego spadku korzystania z usług po opuszczeniu pieczy zastępczej.
Naszym długoterminowym celem jest wdrożenie skalowalnego programu profilaktyki wtórnej, który wykorzystuje istniejące usługi w zakresie przekształcenia młodzieży zastępczej w celu poprawy funkcjonowania zdrowia psychicznego i korzystania z usług przed i po opuszczeniu pieczy zastępczej.
Naszym krótkoterminowym celem jest zdalne przetestowanie interwencji grupowej o nazwie Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), która koncentruje się na schematach poznawczych wpływających na reakcje na stres, w tym na poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego i zaangażowanie w pomoc, wśród młodzieży zastępczej z behawioralnym ryzykiem dla zdrowia.
Celem SYNC jest zwiększenie zdolności młodzieży do oceny stresu i regulowania reakcji emocjonalnych, elastycznego wyboru adaptacyjnych strategii radzenia sobie oraz promowanie nieformalnego i formalnego poszukiwania pomocy jako skutecznej strategii radzenia sobie.
Wynikiem projektu SYNC jest opracowanie interwencji mającej na celu zaprojektowanie nowatorskiego programu wykorzystującego oparte na dowodach metody zmiany poznawczej, w tym adaptację programu nauczania w zakresie efektywności radzenia sobie (CET) dla młodzieży zastępczej.
System SYNC jest przeznaczony do świadczenia przez usługodawców w ramach finansowanych ze środków federalnych programów niezależnego życia (ILP), do których ma dostęp większość młodych rodzin zastępczych w USA.
Wstępne informacje zwrotne od młodzieży zastępczej, usługodawców i naszego panelu doradczego potwierdziły akceptowalność tematów programu nauczania SYNC (np. doświadczenie w opiece zdrowotnej i zdrowiu psychicznym).
Proponowane cele pozwolą ustalić, czy 10-modułowy program angażuje ukierunkowane mechanizmy proksymalne, dając sygnał skuteczności w zakresie klinicznie istotnych wyników oraz czy wykonalne RCT SYNC o pełnej mocy w kontekście zamierzonej usługi.
Naszym pierwszym konkretnym celem jest udoskonalenie naszego programu nauczania SYNC i materiałów szkoleniowych przed przetestowaniem SYNC w zdalnym badaniu jednoramiennym z udziałem dwóch kohort składających się z 8–10 młodych dzieci z rodzin zastępczych w Oregonie w wieku 16–20 lat (N=16).
Naszym drugim celem jest przeprowadzenie zdalnego, dwuramiennego, indywidualnie randomizowanego badania grupowego z udziałem młodzieży z rodzin zastępczych w Oregonie w wieku 16–20 lat ze wskazanym ryzykiem zdrowotnym w zakresie zachowania (N=80) w celu zbadania: (a) zmiany grupy interwencyjnej w zakresie proksymalnych mechanizmów radzenia sobie -skuteczność i postawy związane z poszukiwaniem pomocy w porównaniu ze standardowymi usługami po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji: oraz (b) związek między mechanizmami a docelowymi wynikami, w tym regulacją emocji, zachowaniami radzenia sobie, korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Naszym trzecim celem jest udoskonalenie i standaryzacja protokołu interwencji i badań na potrzeby próby skuteczności, w tym potwierdzenie możliwości przeniesienia go do krajowych interesariuszy.
Wykazanie zaangażowania docelowego wraz ze wstępnymi dowodami skuteczności, a także standaryzowanymi materiałami interwencyjnymi i wykonalnym protokołem badawczym przygotuje nas do próby efektywności (R01) modelu, który ma być szeroko możliwy do wdrożenia w całym kraju i taki, który można ostatecznie dostosować do innych ustawień usług dla młodzieży (np. wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich) i podgrup (np. lesbijek, gejów, osób biseksualnych, osób transpłciowych, queer [LGBTQ], kolorowej młodzieży), rozszerzając długoterminowy wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Numer telefonu: 5037258389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca A Miller, M.Ed, BA
- E-mail: ramiller@pdx.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Rekrutacyjny
- Portland State University
-
Kontakt:
- Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Numer telefonu: 503-725-8389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
-
Pod-śledczy:
- Brianne H Kothari, PhD,MA,BA
-
Pod-śledczy:
- Carrie J Furrer, PhD,MS,BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się do finansowanych ze środków federalnych usług związanych z przejściem w Oregonie (w wieku 16–20 lat przebywających w pieczy zastępczej przez co najmniej 90 dni po ukończeniu 14. roku życia),
- Wskazane behawioralne ryzyko dla zdrowia. Na ryzyko zdrowia behawioralnego wskazują administracyjne wskaźniki dobrostanu dziecka dotyczące potrzeb w zakresie zdrowia behawioralnego lub zaangażowania w opiekę w ciągu całego życia (diagnostyka DSM, leki psychotropowe, niepełnosprawność emocjonalno-behawioralna, opieka zbiorowa/umieszczenie w ośrodku stacjonarnym)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność aktywnego udziału w interwencji, w tym osób, które: nie mówią po angielsku, są w znacznym stopniu niepełnosprawne rozwojowo lub w przypadku których uczestnictwo jest przeciwwskazane z innych powodów (np. młodzież znajduje się w kryzysie, przebywa na stażu, który nie pozwala na uczestnictwo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Grupa „Usługi na dotychczasowym poziomie” (SAU) otrzymuje typowe usługi z zakresu opieki nad dziećmi, które obejmują ILP lub planowanie okresu przejściowego finansowane ze środków federalnych (np. identyfikowanie i wspieranie celów w zakresie edukacji i zatrudnienia młodzieży) oraz umiejętności życiowych (np. budżetowanie, wynajmowanie mieszkania, ubezpieczenie ) usługi zazwyczaj świadczone w formie połączenia zajęć, zajęć grupowych i/lub indywidualnego rozwijania umiejętności z udziałem paraprofesjonalnego usługodawcy.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencję synchronizacyjną oprócz typowych usług opieki nad dziećmi (tj. Usług jak zwykle).
Interwencja synchronizacji obejmuje 8 cotygodniowych zdalnych (wideokonferencji) 90-minutowe sesje dostarczane przez facylitatora i niemal peer młodego dorosłego w wieku 20-26 lat, oba z żyjącym doświadczeniem w zakresie opieki nad dziećmi.
|
Sync to 8-moduł internetowy program nauczania dostosowany do opartych na dowodach metod zmian poznawczych, w tym szkolenia skuteczności (CET), współ-facylitowane przez usługodawców w niezależnych programach życia (ILP; finansowane przez federalne usługi budowania umiejętności przejściowych, do których można uzyskać większości zastępczy młodzież w USA) i bliskie (prowadzą doświadczenie w zakresie opieki zastępczej).
Synchronizacja ma na celu zwiększenie zdolności młodzieży do oceny stresu i regulacji reakcji emocjonalnych, elastycznego wyboru strategii radzenia sobie z adaptacyjnym, a także promowania nieformalnej i formalnej poszukiwania pomocy jako skutecznej strategii radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola poznawcza i elastyczność radzenia sobie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Kwestionariusz Kontroli Poznawczej i Elastyczności (CCFQ; 18 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”, raport młodzieży) ocenia kontrolę poznawczą nad emocjami; oraz elastyczność oceny i radzenia sobie.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą (lepszą) kontrolę i elastyczność.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Intencje szukania pomocy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Ogólny kwestionariusz dotyczący poszukiwania pomocy (22 pozycje z 7-punktową skalą odpowiedzi od 1 „Bardzo mało prawdopodobne” do 7 „Bardzo prawdopodobne”, raport młodzieży) ocenia zamiar szukania pomocy w przypadku problemów osobistych lub emocjonalnych oraz w przypadku myśli samobójczych.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (lepszych) intencji poszukiwania pomocy.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w szukaniu pomocy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Bariery w poszukiwaniu pomocy przez młodzież – podsumowanie (BASH-B; 11 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”, raport młodzieży) ocenia postrzeganą autonomię i obawy związane z szukaniem pomocy w zakresie zdrowia psychicznego kwestie.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) barier.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Poczucie własnej skuteczności i wzmocnienie pozycji specyficzne dla zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala efektywności/wzmocnienia pozycji młodzieży – zdrowie psychiczne (MH) (23 pozycje z 5-punktową skalą odpowiedzi od 1 „Zawsze lub prawie zawsze” do 5 „Nigdy lub prawie nigdy”, raport dotyczący młodzieży) ocenia stopień, w jakim młodzież radzi sobie ze zdrowiem psychicznym i kieruje własną poradnią zdrowia psychicznego.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą (lepszą) skuteczność i wzmocnienie pozycji w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Radzenia sobie (26 pozycji ze skalą odpowiedzi od 0 „W ogóle nie mogę tego zrobić” do 10 „Pewnie, że mogę to zrobić”, raport młodzieży) ocenia stosowanie radzenia sobie skoncentrowanego na problemie, poszukiwaniu wsparcia i pozytywnego przeformułowania strategie.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe (lepsze) poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domeny diagnoz psychiatrycznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Podręcznik diagnozy i statystyki, wydanie piąte (DSM-5), samoocena przekrojowego wskaźnika objawów na poziomie 1 (25 pozycji z odpowiedziami tak/nie, raport młodzieży) ocenia domeny zdrowia psychicznego (ostatnie 2 tygodnie), które są ważne w diagnozach psychiatrycznych, w tym depresja, używanie substancji psychoaktywnych, stany lękowe, objawy somatyczne, problemy ze snem).
Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) objawów psychiatrycznych.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Korzystanie ze świadczeń zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (4 pozycje z odpowiedziami tak/nie, raport dotyczący młodzieży) ocenia korzystanie z usług w ciągu ostatnich 3 miesięcy: leczenie ambulatoryjne (poradnictwo, terapia, grupa wsparcia), leczenie stacjonarne, hospitalizacja szpitalna, leki psychotropowe.
Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe (lepsze) wykorzystanie usług.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS; 25 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi od 1 „Nigdy” do 4 „Zawsze”, raport młodzieży) ocenia niedawne objawy lęku i depresji.
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) objawów lęku i depresji.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5; 17 pozycji z 5-punktową skalą odpowiedzi od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo”, raport młodzieży) ocenia częstość występowania różnych zaburzeń posttraumatycznych -objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (np. trudności z koncentracją, utrata zainteresowania zajęciami, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu).
Średnie wyniki mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) objawów PTSD.
|
bezpośrednio po zakończeniu programu, 6 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .