- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06019377
Beavatkozás a nevelőszülői gondozásban élő fiatalok megküzdésének és segítségkeresésének javítására
2026. július 8. frissítette: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Beavatkozás kísérleti tesztelése a megküzdés javítására és a mentális egészségügyi segítségkérés fokozására a nevelőszülői gondozásban élő átmeneti korú fiatalok körében
Ez a tanulmány egy méretezhető másodlagos prevenciós programot fog bevetni, amely a meglévő nevelőszülői fiatalok átállási szolgáltatásait használja fel a mentális egészség működésének és a szolgáltatások használatának javítása érdekében a nevelőszülőkről való kilépés előtt és után.
Rövid távú célunk, hogy távolról teszteljük az Erősebb ifjúsági hálózatok és megküzdés (SYNC) nevű csoportos beavatkozást, amely a stresszreakciókat befolyásoló kognitív sémákat célozza meg, beleértve a mentális egészségügyi segítségkérést és a szolgáltatási elkötelezettséget, a viselkedési egészségügyi kockázattal küzdő nevelt fiatalok körében.
A SYNC célja, hogy növelje a fiatalok stresszfelmérésére és az érzelmi reakciók szabályozására való képességét, rugalmasan válasszon adaptív megküzdési stratégiákat, és támogassa az informális és formális segítségkérést, mint hatékony megküzdési stratégiát.
A javasolt célok azt fogják megállapítani, hogy a 10 modulból álló program a célzott proximális mechanizmusokat a klinikailag releváns eredmények hatékonyságának jelzésével kapcsolja-e be, és hogy a SYNC teljes körű randomizált kontrollvizsgálata (RCT) megvalósítható-e a tervezett szolgáltatási környezetben.
Első célunk a SYNC tantervünk és képzési anyagaink finomítása, mielőtt tesztelnénk a SYNC-t egy távoli, egykarú kísérletben két, 8-10 fős, 16-20 éves (N=16) oregoni nevelőszülővel.
Második célunk egy távoli, kétkarú, egyénileg randomizált csoportos kezelési vizsgálat lefolytatása 16-20 éves oregoni nevelőszülőkkel, akiknek jelezték a viselkedési egészségügyi kockázatát (N=80), hogy megvizsgáljuk: (a) az intervenciós csoport változását a megküzdés proximális mechanizmusaiban. -hatékonyság és segítségkérő attitűdök a szokásos szolgáltatásokhoz képest a beavatkozás utáni és a 6 hónapos utánkövetés során: és (b) összefüggés a mechanizmusok és a célzott eredmények között, beleértve az érzelmi szabályozást, a megküzdési magatartást, a mentális egészségügyi szolgáltatások használatát , valamint a depresszió, a szorongás és a PTSD tünetei.
Harmadik célunk a hatékonysági vizsgálat beavatkozási és kutatási protokolljának finomítása és szabványosítása, beleértve az átruházhatóság megerősítését a nemzeti érdekelt felekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nevelőszülői rendszerből átlépő fiataloknál megnövekedett a kockázata egy sor mentális egészségügyi diagnózisnak, amelyeket sokaknál súlyosbítanak a pszichoszociális megküzdési nehézségek, a ritka támogató hálózatok és a szolgálattól való elszakadás.
Ez a populáció kevésbé felkészült a mentális egészségügyi kihívásokkal való megbirkózásra, és valószínűbb, hogy negatív perspektívái vannak a segítségkéréssel kapcsolatban, ami növeli a kielégítetlen kezelési igények kockázatát, mivel a nevelőszülői gondozásból való kilépést követően a szolgáltatások igénybevétele gyorsan csökken.
Hosszú távú célunk egy méretezhető másodlagos prevenciós program bevezetése, amely kihasználja a meglévő nevelőszülői fiatalok átmeneti szolgáltatásokat a mentális egészség működésének és a szolgáltatások használatának javítása érdekében a nevelőszülőkről való kilépés előtt és után.
Rövid távú célunk, hogy távolról teszteljük az Erősebb ifjúsági hálózatok és megküzdés (SYNC) nevű csoportos beavatkozást, amely a stresszreakciókat befolyásoló kognitív sémákat célozza meg, beleértve a mentális egészségügyi segítségkérést és a szolgáltatási elkötelezettséget, a viselkedési egészségügyi kockázattal küzdő nevelt fiatalok körében.
A SYNC célja, hogy növelje a fiatalok stresszfelmérésére és az érzelmi reakciók szabályozására való képességét, rugalmasan válasszon adaptív megküzdési stratégiákat, és támogassa az informális és formális segítségkérést, mint hatékony megküzdési stratégiát.
A SYNC az intervenció fejlesztésének eredménye egy új program megtervezése bizonyítékokon alapuló kognitív változási módszerekkel, beleértve a Coping Effectiveness Training (CET) tananyag adaptálását a nevelőszülő fiatalok számára.
A SYNC-t úgy tervezték, hogy a szövetségi finanszírozású Független Élet Programok (Independent Living Programs, ILP-k) szolgáltatói biztosítsák, amelyekhez a legtöbb nevelt fiatal az Egyesült Államokban hozzáfér.
A nevelőszülőktől, a szolgáltatóktól és a tanácsadó testületünktől kapott kezdeti visszajelzések megerősítették a SYNC tanterv témáinak (pl. stressz és megküzdés, navigációs szolgáltatások) és a programstratégiának (pl. „közel egyenrangú” fiatal felnőttek és nevelőszülők által közösen támogatott csoportok) elfogadhatóságát. gondozási és mentálhigiénés gondozási tapasztalat).
A javasolt célok azt fogják megállapítani, hogy a 10 modulból álló program a célzott proximális mechanizmusokat a klinikailag releváns eredmények hatékonyságának jelzésével kapcsolja-e be, és hogy a SYNC teljes értékű RCT-je megvalósítható-e a tervezett szolgáltatási környezetben.
Első konkrét célunk a SYNC tantervünk és képzési anyagaink finomítása, mielőtt tesztelnénk a SYNC-t egy távoli, egykarú kísérletben, két, 8-10 fős, 16-20 éves (N=16) oregoni nevelőszülővel.
Második célunk egy távoli, kétkarú, egyénileg randomizált csoportos kezelési vizsgálat lefolytatása 16-20 éves oregoni nevelőszülőkkel, akiknek jelezték a viselkedési egészségügyi kockázatát (N=80), hogy megvizsgáljuk: (a) az intervenciós csoport változását a megküzdés proximális mechanizmusaiban. -hatékonyság és segítségkérő attitűdök a szokásos szolgáltatásokhoz képest a beavatkozás utáni és a 6 hónapos utánkövetés során: és (b) összefüggés a mechanizmusok és a célzott eredmények között, beleértve az érzelmi szabályozást, a megküzdési magatartást, a mentális egészségügyi szolgáltatások használatát , valamint a depresszió, a szorongás és a PTSD tünetei.
Harmadik célunk a hatékonysági vizsgálat beavatkozási és kutatási protokolljának finomítása és szabványosítása, beleértve az átruházhatóság megerősítését a nemzeti érdekelt felekkel.
A célzott elkötelezettség bemutatása a hatékonyság kezdeti bizonyítékaival, valamint szabványosított beavatkozási anyagokkal és egy megvalósítható kutatási protokollal felkészít bennünket egy olyan modell hatékonysági próbájára (R01), amely várhatóan széles körben alkalmazható lesz az egész országban, és amely végső soron más ifjúsági szolgáltatási környezetekhez (pl. fiatalkorúak igazságszolgáltatása) és alcsoportokhoz (pl. leszbikusok, melegek, biszexuálisok, transzneműek, queerek [LMBTQ], színes bőrűek) is adaptálható, kiterjesztve a hosszú távú közegészségügyi hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Portland State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult szövetségi finanszírozású átmenettel kapcsolatos szolgáltatások igénybevételére Oregonban (16-20 éves korig és nevelőszülőknél legalább 90 nappal a 14. életévük betöltése után),
- Jelzett viselkedési egészségügyi kockázat. A magatartás-egészségügyi kockázatot a gyermekjóléti adminisztratív mutatói jelzik, amelyek az élethosszig tartó magatartási egészségügyi szükségletet vagy szolgáltatási részvételt mutatják (DSM diagnózisok, pszichotróp gyógyszerek, érzelmi-viselkedési fogyatékosság, gyülekezeti gondozás/lakásos elhelyezés)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud aktívan részt venni a beavatkozásban, beleértve Önt is, aki: nem beszél angolul, jelentős fejlődési fogyatékos, vagy ahol a részvétel egyébként ellenjavallt (pl. fiatalság válságban van, fiatal olyan elhelyezésben van, amely nem teszi lehetővé a részvételt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szolgáltatások a megszokott módon
A szokásos szolgáltatások (SAU) csoport tipikus gyermekjóléti szolgáltatásokat kap, amelyek magukban foglalják az ILP-t vagy a szövetségi finanszírozású átmenet-tervezést (pl. a fiatalok oktatási és foglalkoztatási céljainak meghatározása és támogatása) és életvezetési készségeket (pl. költségvetés, lakásbérlés, biztosítás). ) szolgáltatások, amelyeket jellemzően osztályok, csoportos tevékenységek és/vagy egy paraprofesszionális szolgáltatóval végzett egyéni készségfejlesztés révén nyújtanak.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós csoport a tipikus gyermekjóléti szolgáltatások (azaz a szokásos szolgáltatások) mellett szinkronizálási beavatkozást kap.
A szinkronizálási beavatkozás 8 heti távoli (videokonferencia) 90 perces üléseket tartalmaz, amelyeket egy segítő és egy közeli peer fiatal felnőtt, 20–26 éves korú felnőtt, mindkettő a gyermekjóléti tapasztalattal rendelkezik.
|
A Sync egy 8-modulos online tanterv, amelyet a bizonyítékokon alapuló kognitív változás módszerekből adaptálnak, ideértve a megküzdési hatékonysági képzést (CET), amelyet a szolgáltatók együttesen fakilitálnak a független életmódban (ILP-k; Szövetségileg finanszírozott átmeneti készség-építőképző szolgáltatások, amelyekhez az Egyesült Államok legtöbb nevelő fiatalja hozzáfér) és a közeli pekiek (a Foster Care-ben élt tapasztalatokkal).
A Sync célja az ifjúsági képesség növelése a stressz felmérése és az érzelmi reakciók szabályozására, az adaptív megküzdési stratégiák rugalmas kiválasztására, valamint az informális és formális segítségnyújtás mint hatékony megküzdési stratégiaként való specifikus előmozdítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív kontroll és megküzdési rugalmasság
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A Kognitív Kontroll és Rugalmasság Kérdőív (CCFQ; 18 elem 7 pontos Likert-típusú válaszskálával, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 7-ig „teljesen egyetértek”, ifjúsági jelentés) az érzelmek feletti kognitív kontrollt értékeli; valamint az értékelési és megküzdési rugalmasság.
Az átlagos pontszám 1-től 7-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb (jobb) kontrollt és rugalmasságot jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Segítségkérő szándékok
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Az Általános segítségkérő kérdőív (22 tétel 7 pontos válaszskálával, 1 „Rendkívül valószínűtlen” és 7 „Rendkívül valószínű” között, ifjúsági jelentés) felméri a segítségkérés szándékát személyes vagy érzelmi probléma, illetve öngyilkossági gondolatok esetén.
Az átlagos pontszám 1-től 7-ig terjedhet, a magasabb pontszámok több (jobb) segítségkérési szándékot jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A segítség kérésének akadályai
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A serdülők segítségkérésének akadályai – Rövid (BASH-B; 11 tétel 7 pontos válaszskálával, 1-től „egyáltalán nem értek egyet” és 7-ig „teljesen egyetértek, egyetértek”, ifjúsági jelentés) felméri az észlelt autonómiát és a mentális egészséggel kapcsolatos segítségkéréssel kapcsolatos félelmeket problémák.
Az átlagos pontszám 1-től 7-ig terjedhet, a magasabb pontszámok több (rosszabb) akadályt jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
A mentális egészségre jellemző önhatékonyság és felhatalmazás
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Ifjúsági Hatékonysági/Empowerment Skála – Mentális Egészség (MH) (23 elem 5 pontos válaszskálával, 1-től „mindig vagy majdnem mindig” 5-ig „soha vagy szinte soha”, ifjúsági jelentés) felméri, hogy a fiatalok milyen mértékben kezelik a mentális egészségét és saját mentálhigiénés szolgáltatásaikat irányítják.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb (jobb) hatékonyságot és felhatalmazást jeleznek a mentális egészségügyi szolgáltatások körül.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A megküzdési önhatékonysági skála (26 elem, 0 „egyáltalán nem tudom ezt megtenni” és 10 „Bizony, hogy meg tudom csinálni” közötti válaszskálával, ifjúsági jelentés) a problémaközpontú, támogatáskereső és pozitív újrakeretezésű megküzdés használatát értékeli. stratégiákat.
Az átlagos pontszám 1-től 10-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb (jobb) megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichiátriai diagnózisok tartományai
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) 1. szintű, önértékelésű, átfogó tünetmérés (25 tétel igen/nem válaszokkal, ifjúsági jelentés) a pszichiátriai diagnózisok szempontjából fontos mentális egészségi területeket értékeli (az elmúlt 2 hétben). depresszió, szerhasználat, szorongás, szomatikus tünetek, alvási problémák).
Az összpontszám 0-tól 25-ig terjedhet, a magasabb pontszámok több (rosszabb) pszichiátriai tünetet jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Mentálhigiénés szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Gyermekek és serdülők szolgáltatásértékelése (4 tétel igen/nem válaszokkal, ifjúsági jelentés) az elmúlt 3 hónap szolgáltatás-használatát értékeli: Ambuláns (tanácsadás, terápia, támogató csoport), bentlakásos kezelés, fekvőbeteg-hospitálás, pszichotróp gyógyszeres kezelés.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig több (jobb) szolgáltatáshasználatot jelez.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS; 25 tétel 4 pontos válaszskálával, 1 „Soha” és 4 „Mindig” között, ifjúsági jelentés) a közelmúlt szorongásos és depressziós tüneteit értékeli.
Az átlagos pontszám 1-től 4-ig terjedhet, a magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió több (rosszabb) tünetére utalnak.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
|
Poszttraumás stressz zavar tünetei
Időkeret: közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5; 17 tétel 5 pontos válaszskálával, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „rendkívüli”, ifjúsági jelentés) felméri a különböző posztok előfordulását. - traumás stressz zavar (PTSD) tünetei (például koncentrálási nehézség, a tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, elalvás vagy elalvási nehézség).
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjedhet, a magasabb pontszámok több (rosszabb) PTSD tünetet jeleznek.
|
közvetlenül a program befejezése után, 6 hónappal a program befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Stressz zavarok, traumás
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Társadalmi viselkedés
- Önuralom
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Pszichológiai jólét
- Érzelmi szabályozás
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Serdülőkori viselkedés
- Segítségkereső magatartás
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Megküzdési készségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .