- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019377
Intervention for at forbedre mestring og hjælpssøgning blandt unge i familiepleje
25. februar 2025 opdateret af: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Pilot, der afprøver en intervention for at forbedre mestring og øge mental sundhed, der søger hjælp blandt unge i overgangsalderen i familiepleje
Denne undersøgelse vil implementere et skalerbart sekundært forebyggelsesprogram, der udnytter eksisterende plejehjemsungdomsovergangsydelser til at forbedre mental sundhed og brug af ydelser før og efter at have forladt plejefamilien.
Vores kortsigtede mål er at fjernteste en gruppeintervention kaldet Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), der er rettet mod kognitive skemaer, der påvirker stressreaktioner, herunder mental sundhed hjælp-søgning og serviceengagement, blandt plejeunge med adfærdsmæssig sundhedsrisiko.
SYNC har til formål at øge unges kapacitet til at vurdere stress og regulere følelsesmæssige reaktioner, fleksibelt at vælge adaptive mestringsstrategier og at fremme uformel og formel hjælpssøgning som en effektiv mestringsstrategi.
De foreslåede mål vil fastslå, om programmet på 10 moduler engagerer de målrettede proksimale mekanismer med et signal om effektivitet på klinisk relevante resultater, og om et fuldt udbygget randomiseret kontrolforsøg (RCT) af SYNC er gennemførligt i den tilsigtede tjenestekontekst.
Vores første mål er at forfine vores SYNC-pensum og træningsmateriale, inden vi tester SYNC i et fjerntliggende enkeltarmsforsøg med to kohorter på 8-10 Oregon plejeunge i alderen 16-20 år (N=16).
Vores andet mål er at gennemføre et fjerntliggende to-arms individuelt randomiseret gruppebehandlingsforsøg med Oregon plejeungdom i alderen 16-20 med indiceret adfærdsmæssig sundhedsrisiko (N=80) for at undersøge: (a) interventionsgruppeændring på proksimale mekanismer til at klare sig selv -effektivitet og hjælp-søgende holdninger sammenlignet med services-as-usual ved post-intervention og 6-måneders opfølgning: og (b) sammenhæng mellem mekanismerne og målrettede resultater, herunder følelsesmæssig regulering, mestringsadfærd, brug af mental sundhedstjeneste og symptomer på depression, angst og PTSD.
Vores tredje mål er at forfine og standardisere interventions- og forskningsprotokollen for et effektivitetsforsøg, herunder bekræftelse af overførbarhed med nationale interessenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, der overgår fra plejefamilien, har forhøjet risiko for en række psykiske diagnoser, som for mange forværres af psykosociale mestringsbesvær, sparsomme støttenetværk og servicefrakobling.
Denne befolkning er mindre parat til at klare mentale sundhedsudfordringer og mere tilbøjelige til at have negative perspektiver på at søge hjælp, hvilket øger risikoen for udækkede behandlingsbehov, da serviceforbruget hurtigt falder efter at have forladt plejefamilien.
Vores langsigtede mål er at implementere et skalerbart sekundært forebyggelsesprogram, der udnytter eksisterende plejehjemsungdomsovergangstjenester til at forbedre mental sundhed og brug af ydelser før og efter at have forladt plejefamilien.
Vores kortsigtede mål er at fjernteste en gruppeintervention kaldet Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), der er rettet mod kognitive skemaer, der påvirker stressreaktioner, herunder mental sundhed hjælp-søgning og serviceengagement, blandt plejeunge med adfærdsmæssig sundhedsrisiko.
SYNC har til formål at øge unges kapacitet til at vurdere stress og regulere følelsesmæssige reaktioner, fleksibelt at vælge adaptive mestringsstrategier og at fremme uformel og formel hjælpssøgning som en effektiv mestringsstrategi.
SYNC resultater fra interventionsudvikling til at designe et nyt program ved hjælp af evidensbaserede kognitive forandringsmetoder, herunder tilpasning af Coping Effectiveness Training (CET) pensum for plejeunge.
SYNC er designet til levering af tjenesteudbydere i føderalt finansierede Independent Living-programmer (ILP'er), som de fleste plejeunge i USA har adgang til.
Indledende tilbagemeldinger fra plejeunge, tjenesteudbydere og vores rådgivende panel bekræftede accepten af emner i SYNC-pensum (f.eks. stress og mestring, navigeringstjenester) og programstrategi (f.eks. grupper faciliteret af "nær jævnaldrende" unge voksne med plejefamilier pleje og mental sundhed erfaring).
De foreslåede mål vil fastslå, om 10-modulsprogrammet engagerer de målrettede proksimale mekanismer med et signal om effektivitet på klinisk relevante resultater, og om en fuldt udstyret RCT af SYNC er mulig i den tilsigtede tjenestekontekst.
Vores første specifikke mål er at forfine vores SYNC-pensum og træningsmateriale, inden vi tester SYNC i et fjerntliggende enkeltarms-forsøg med to kohorter på 8-10 Oregon plejeunge i alderen 16-20 år (N=16).
Vores andet mål er at gennemføre et fjerntliggende to-arms individuelt randomiseret gruppebehandlingsforsøg med Oregon plejeungdom i alderen 16-20 med indiceret adfærdsmæssig sundhedsrisiko (N=80) for at undersøge: (a) interventionsgruppeændring på proksimale mekanismer til at klare sig selv -effektivitet og hjælp-søgende holdninger sammenlignet med services-as-usual ved post-intervention og 6-måneders opfølgning: og (b) sammenhæng mellem mekanismerne og målrettede resultater, herunder følelsesmæssig regulering, mestringsadfærd, brug af mental sundhedstjeneste og symptomer på depression, angst og PTSD.
Vores tredje mål er at forfine og standardisere interventions- og forskningsprotokollen for et effektivitetsforsøg, herunder bekræftelse af overførbarhed med nationale interessenter.
Demonstrationen af målengagement med indledende beviser for effektivitet, plus standardiserede interventionsmaterialer og en gennemførlig forskningsprotokol, vil forberede os til et effektivitetsforsøg (R01) af en model, der forventes at kunne overføres bredt til implementering i hele landet, og en som kan i sidste ende tilpasses til andre ungdomstjenester (f.eks. ungdomsret) og undergrupper (f.eks. lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer [LGBTQ], farvede unge), hvilket udvider den langsigtede indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Telefonnummer: 5037258389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca A Miller, M.Ed, BA
- E-mail: ramiller@pdx.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Rekruttering
- Portland State University
-
Kontakt:
- Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Telefonnummer: 503-725-8389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
-
Underforsker:
- Brianne H Kothari, PhD,MA,BA
-
Underforsker:
- Carrie J Furrer, PhD,MS,BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at modtage føderalt finansierede overgangsrelaterede tjenester i Oregon (i alderen 16-20 og i plejefamilie mindst 90 dage efter de fyldte 14 år),
- Indikeret adfærdsmæssig sundhedsrisiko. Adfærdsmæssig sundhedsrisiko er angivet ved børnevelfærdsadministrative indikatorer for livslang adfærdsmæssigt helbredsbehov eller serviceinvolvering (DSM-diagnoser, psykotrop medicin, følelsesmæssig adfærdshandicap, forsamlingspleje/boligplacering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage aktivt i interventionen, herunder dig, der er: ikke-engelsktalende, betydeligt udviklingshæmmet, eller hvor deltagelse på anden måde er kontraindiceret (f.eks. unge er i krise, unge er i en anbringelse, der ikke giver mulighed for deltagelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tjenester som sædvanligt
Services-as-usual-gruppen (SAU) modtager typiske børnevelfærdsydelser, som omfatter ILP eller føderalt finansieret overgangsplanlægning (f.eks. identifikation og støtte af ungdomsuddannelse og beskæftigelsesmål) og livsfærdigheder (f.eks. budgettering, leje af en lejlighed, forsikring ) tjenester, der typisk leveres gennem en blanding af klasser, gruppeaktiviteter og/eller individuel kompetenceopbygning med en paraprofessionel tjenesteudbyder.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager synkroniseringsinterventionen ud over typiske børneværditjenester (dvs. tjenester som sædvanligt).
Sync-interventionen inkluderer 8 ugentlige fjernbetjening (videokonference) 90-minutters sessioner leveret af en facilitator og en næsten peer ung voksen i alderen 20-26, begge med levet erfaring inden for børnevelfærd.
|
SYNC er en 8-modul online læseplan tilpasset fra evidensbaserede kognitive ændringsmetoder, herunder træningseffektivitetstræning (CET), co-faciliteret af tjenesteudbydere i uafhængige levende programmer (ILP'er; Federally-finansieret overgangsevne-bygningstjenester, der er adgang til af de fleste fosterungdomme i USA) og næsten PEers (har levet erfaring i fosterpleje).
SYNC sigter mod at øge ungdomskapaciteten til at vurdere stress og regulere følelsesmæssige reaktioner, til fleksibelt at vælge adaptive mestringsstrategier og specifikt fremme uformelle og formelle hjælpesøgende som en effektiv mestringsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kontrol og mestringsfleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Kognitiv kontrol- og fleksibilitetsspørgeskema (CCFQ; 18 punkter med 7-punkts Likert-type svarskala, der spænder fra 1 'meget uenig' til 7 'meget enig', ungdomsrapport) vurderer kognitiv kontrol over følelser; og vurderings- og mestringsfleksibilitet.
Gennemsnitlige resultater kan variere fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere (bedre) kontrol og fleksibilitet.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Hjælpesøgende hensigter
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
General Help Seeking Questionnaire (22 emner med en 7-punkts svarskala, der går fra 1 'Ekstremt usandsynligt' til 7 'Ekstremt sandsynligt', ungdomsrapport) vurderer intentioner om at søge hjælp i tilfælde af et personligt eller følelsesmæssigt problem, og hvis du har selvmordstanker.
Gennemsnitlige scores kan variere fra 1 til 7, hvor højere score indikerer flere (bedre) hjælp-søgende hensigter.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for at søge hjælp
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Barrierer for, at unge søger hjælp - kort (BASH-B; 11 punkter med 7-punkts svarskala, der går fra 1 'meget uenig' til 7 'meget enig', ungdomsrapport) vurderer opfattet autonomi og frygt relateret til at søge hjælp til mental sundhed problemer.
Gennemsnitlige scorer kan variere fra 1 til 7, hvor højere score indikerer flere (værre) barrierer.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Self-efficacy og empowerment specifik for mental sundhed
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Youth Efficacy/Empowerment Scale-Mental Health (MH) (23 punkter med 5-punkts svarskala, der spænder fra 1 'Altid eller næsten altid' til 5 'Aldrig eller næsten aldrig', ungdomsrapport) vurderer, i hvor høj grad unge håndterer mental sundhed og leder deres egne mentale sundhedstjenester.
Gennemsnitlige score kan variere fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere (bedre) effektivitet og empowerment omkring mentale sundhedstjenester.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Coping self-efficacy
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Coping Self-Efficacy Scale (26 punkter med en svarskala, der går fra 0 'Jeg kan slet ikke gøre det her' til 10 'Certain I can do this', ungdomsrapport) vurderer brugen af problemfokuseret, støttesøgende og positiv reframing mestring strategier.
Gennemsnitlige scores kan variere fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere (bedre) coping-self-efficacy.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Domæner for psykiatriske diagnoser
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Diagnosis and Statistican Manual, Fifth Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (25 punkter med ja/nej-svar, ungdomsrapport) vurderer mentale sundhedsdomæner (seneste 2 uger), der er vigtige på tværs af psykiatriske diagnoser, inkl. depression, stofbrug, angst, somatiske symptomer, søvnproblemer).
Samlet score kan variere fra 0 til 25, hvor højere score indikerer flere (værre) psykiatriske symptomer.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Psykiatrisk brug
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Tjenestevurdering for børn og unge (4 punkter med ja/nej-svar, ungdomsrapport) vurderer servicebrug i de seneste 3 måneder: Ambulant (rådgivning, terapi, støttegruppe), boligbehandling, døgnindlæggelse, psykofarmaka.
Samlet score kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere (bedre) servicebrug.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Depression og angst
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS; 25 punkter med 4-punkts svarskala fra 1 'Aldrig' til 4 'Altid', ungdomsrapport) vurderer nylige angst- og depressionssymptomer.
Gennemsnitlige score kan variere fra 1 til 4, hvor højere score indikerer flere (værre) symptomer på angst og depression.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5; 17 punkter med 5-punkts svarskala fra 0 'Ikke overhovedet' til 4 'Ekstremt', ungdomsrapport) vurderer udbredelsen af forskellige indlæg -symptomer på traumatisk stressyndrom (PTSD) (f.eks. koncentrationsbesvær, tab af interesse for aktiviteter, problemer med at falde eller forblive i søvn).
Gennemsnitlige scores kan variere fra 1 til 5, hvor højere score indikerer flere (værre) PTSD-symptomer.
|
umiddelbart efter programafslutning, 6 måneder efter programafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater