- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019377
Intervenção para melhorar o enfrentamento e a busca de ajuda entre jovens em lares adotivos
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jennifer Blakeslee, Portland State University
Teste piloto de uma intervenção para melhorar o enfrentamento e aumentar a busca de ajuda em saúde mental entre jovens em idade de transição em lares adotivos
Este estudo irá implantar um programa escalonável de prevenção secundária que aproveita os serviços existentes de transição para jovens adotivos para melhorar o funcionamento da saúde mental e o uso dos serviços antes e depois de sair do orfanato.
Nosso objetivo de curto prazo é testar remotamente uma intervenção de grupo chamada Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), que visa esquemas cognitivos que influenciam as respostas ao estresse, incluindo busca de ajuda em saúde mental e envolvimento em serviços, entre jovens adotivos com risco de saúde comportamental.
O SYNC visa aumentar a capacidade dos jovens para avaliar o stress e regular as respostas emocionais, para selecionar de forma flexível estratégias de adaptação adaptativas e para promover a procura de ajuda informal e formal como uma estratégia de sobrevivência eficaz.
Os objetivos propostos estabelecerão se o programa de 10 módulos envolve os mecanismos proximais direcionados com um sinal de eficácia em resultados clinicamente relevantes, e se um ensaio de controle randomizado (RCT) completo de SYNC é viável no contexto de serviço pretendido.
Nosso primeiro objetivo é refinar nosso currículo e materiais de treinamento do SYNC, antes de testar o SYNC em um teste remoto de braço único com duas coortes de 8 a 10 jovens adotivos do Oregon com idades entre 16 e 20 anos (N = 16).
Nosso segundo objetivo é conduzir um ensaio remoto de tratamento em grupo randomizado individualmente de dois braços com jovens adotivos de Oregon de 16 a 20 anos com risco comportamental de saúde indicado (N = 80) para examinar: (a) mudança de grupo de intervenção nos mecanismos proximais de auto-enfrentamento -eficácia e atitudes de busca de ajuda, em comparação com serviços usuais no pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses: e (b) associação entre os mecanismos e resultados almejados, incluindo regulação emocional, comportamentos de enfrentamento, uso de serviços de saúde mental e sintomas de depressão, ansiedade e TEPT.
O nosso terceiro objectivo é refinar e padronizar o protocolo de intervenção e investigação para um ensaio de eficácia, incluindo a confirmação da transferibilidade com as partes interessadas nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens em transição do sistema de acolhimento apresentam um risco elevado de uma série de diagnósticos de saúde mental que, para muitos, são exacerbados por dificuldades psicossociais de sobrevivência, redes de apoio escassas e desvinculação dos serviços.
Esta população está menos preparada para lidar com os desafios da saúde mental e é mais propensa a ter perspetivas negativas sobre a procura de ajuda, aumentando o risco de necessidades de tratamento não satisfeitas, uma vez que a utilização dos serviços diminui rapidamente após a saída dos lares de acolhimento.
Nosso objetivo de longo prazo é implantar um programa de prevenção secundária escalável que aproveite os serviços existentes de transição para jovens adotivos para melhorar o funcionamento da saúde mental e o uso dos serviços antes e depois de sair do orfanato.
Nosso objetivo de curto prazo é testar remotamente uma intervenção de grupo chamada Stronger Youth Networks and Coping (SYNC), que visa esquemas cognitivos que influenciam as respostas ao estresse, incluindo busca de ajuda em saúde mental e envolvimento em serviços, entre jovens adotivos com risco de saúde comportamental.
O SYNC visa aumentar a capacidade dos jovens para avaliar o stress e regular as respostas emocionais, para selecionar de forma flexível estratégias de adaptação adaptativas e para promover a procura de ajuda informal e formal como uma estratégia de sobrevivência eficaz.
O SYNC resulta do desenvolvimento de intervenções para conceber um novo programa utilizando métodos de mudança cognitiva baseados em evidências, incluindo a adaptação do currículo do Treinamento de Eficácia de Enfrentamento (CET) para jovens adotivos.
O SYNC foi projetado para ser fornecido por prestadores de serviços em Programas de Vida Independente (ILPs) financiados pelo governo federal e acessados pela maioria dos jovens adotivos nos EUA.
O feedback inicial de jovens adotivos, prestadores de serviços e nosso painel consultivo confirmou a aceitabilidade dos tópicos curriculares do SYNC (por exemplo, estresse e enfrentamento, serviços de navegação) e estratégia do programa (por exemplo, grupos co-facilitados por jovens adultos "próximos" com famílias adotivas experiência em cuidados de saúde mental).
Os objetivos propostos estabelecerão se o programa de 10 módulos envolve os mecanismos proximais direcionados com um sinal de eficácia em resultados clinicamente relevantes, e se um RCT de SYNC totalmente desenvolvido é viável no contexto de serviço pretendido.
Nosso primeiro objetivo específico é refinar nosso currículo e materiais de treinamento do SYNC, antes de testar o SYNC em um teste remoto de braço único com duas coortes de 8 a 10 jovens adotivos do Oregon com idades entre 16 e 20 anos (N = 16).
Nosso segundo objetivo é conduzir um ensaio remoto de tratamento em grupo randomizado individualmente de dois braços com jovens adotivos de Oregon de 16 a 20 anos com risco comportamental de saúde indicado (N = 80) para examinar: (a) mudança de grupo de intervenção nos mecanismos proximais de auto-enfrentamento -eficácia e atitudes de busca de ajuda, em comparação com serviços usuais no pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses: e (b) associação entre os mecanismos e resultados almejados, incluindo regulação emocional, comportamentos de enfrentamento, uso de serviços de saúde mental e sintomas de depressão, ansiedade e TEPT.
O nosso terceiro objectivo é refinar e padronizar o protocolo de intervenção e investigação para um ensaio de eficácia, incluindo a confirmação da transferibilidade com as partes interessadas nacionais.
A demonstração do envolvimento do alvo com evidências iniciais de eficácia, além de materiais de intervenção padronizados e um protocolo de pesquisa viável, nos preparará para um ensaio de eficácia (R01) de um modelo que se espera que seja amplamente transferível para implementação em todo o país, e que pode, em última análise, ser adaptado para outros ambientes de serviços juvenis (por exemplo, justiça juvenil) e subgrupos (por exemplo, lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros, queer [LGBTQ], jovens negros), ampliando o impacto a longo prazo na saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Número de telefone: 5037258389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca A Miller, M.Ed, BA
- E-mail: ramiller@pdx.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- Portland State University
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Contato:
- Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS
- Número de telefone: 503-725-8389
- E-mail: jblakes@pdx.edu
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Subinvestigador:
- Brianne H Kothari, PhD,MA,BA
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Subinvestigador:
- Carrie J Furrer, PhD,MS,BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para receber serviços relacionados à transição financiados pelo governo federal em Oregon (idades de 16 a 20 anos e em um orfanato pelo menos 90 dias após completarem 14 anos),
- Risco comportamental de saúde indicado. O risco de saúde comportamental é indicado por indicadores administrativos de bem-estar infantil de necessidade de saúde comportamental ao longo da vida ou envolvimento de serviços (diagnósticos DSM, medicação psicotrópica, deficiência emocional-comportamental, cuidados congregados/colocação residencial)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar ativamente na intervenção, incluindo você que: não fala inglês, tem deficiência significativa de desenvolvimento ou onde a participação é contra-indicada (por exemplo, o jovem está em crise, o jovem está em uma colocação que não permite a participação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Serviços normais
O grupo de serviços usuais (SAU) recebe serviços típicos de bem-estar infantil, que incluem ILP, ou planejamento de transição financiado pelo governo federal (por exemplo, identificação e apoio à educação de jovens e metas de emprego) e habilidades para a vida (por exemplo, orçamento, aluguel de apartamento, seguro ) serviços normalmente prestados por meio de uma combinação de aulas, atividades em grupo e/ou desenvolvimento de habilidades individuais com um prestador de serviços paraprofissional.
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção recebe a intervenção de sincronização, além dos serviços típicos de bem -estar infantil (ou seja, serviços como de costume).
A intervenção de sincronização inclui 8 sessões semanais de 90 minutos remotas (videoconferência) entregues por um facilitador e um jovem adulto jovem de 20 a 26 anos, ambos com experiência vivida no bem-estar infantil.
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O Sync é um currículo on-line de 8 módulos adaptados dos métodos de mudança cognitiva baseada em evidências, incluindo o treinamento de eficácia de enfrentamento (CET), co-facilitado por prestadores de serviços em programas de vida independentes (ILPs; federalmente financiados por federalmente, a transição de habilidades de construção de serviços de construção acessados pela maioria dos jovens adotivos nos EUA) e nos próximos precedentes (têm experiência em assistência).
A Sync visa aumentar a capacidade dos jovens para avaliar o estresse e regular as respostas emocionais, selecionar flexibilidade estratégias de enfrentamento adaptável e promover especificamente a busca informal e formal de busca de ajuda como uma estratégia de enfrentamento eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle cognitivo e flexibilidade de enfrentamento
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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O Questionário de Controle Cognitivo e Flexibilidade (CCFQ; 18 itens com escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos variando de 1 'discordo totalmente' a 7 'concordo totalmente', relatório dos jovens) avalia o controle cognitivo sobre a emoção; e avaliação e flexibilidade de enfrentamento.
As pontuações médias podem variar de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais (melhor) controle e flexibilidade.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Intenções de busca de ajuda
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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O Questionário Geral de Procura de Ajuda (22 itens com escala de resposta de 7 pontos variando de 1 “Extremamente improvável” a 7 “Extremamente provável”, relatório dos jovens) avalia as intenções de procurar ajuda no caso de um problema pessoal ou emocional e se tiver pensamentos suicidas.
As pontuações médias podem variar de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais (melhores) intenções de busca de ajuda.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras para procurar ajuda
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Barreiras à procura de ajuda por adolescentes - Breve (BASH-B; 11 itens com escala de resposta de 7 pontos variando de 1 'discordo totalmente' a 7 'concordo totalmente, concordo', relatório dos jovens) avalia a autonomia percebida e os medos relacionados à procura de ajuda para saúde mental problemas.
As pontuações médias podem variar de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais (piores) barreiras.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Autoeficácia e empoderamento específicos para saúde mental
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Escala de Eficácia/Empoderamento Juvenil - Saúde Mental (MH) (23 itens com escala de resposta de 5 pontos variando de 1 'Sempre ou quase sempre' a 5 'Nunca ou quase nunca', relatório dos jovens) avalia até que ponto os jovens gerenciam a saúde mental e dirigem os seus próprios serviços de saúde mental.
As pontuações médias podem variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais (melhor) eficácia e capacitação em torno dos serviços de saúde mental.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Escala de autoeficácia de enfrentamento (26 itens com escala de resposta variando de 0 “Não consigo fazer isso de jeito nenhum” a 10 “Certo que posso fazer isso”, relatório dos jovens) avalia o uso de enfrentamento focado no problema, busca de apoio e reenquadramento positivo estratégias.
As pontuações médias podem variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior (melhor) autoeficácia de enfrentamento.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínios para diagnósticos psiquiátricos
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Manual de Diagnóstico e Estatístico, Quinta Edição (DSM-5) Medida Transversal de Sintomas Autoavaliados de Nível 1 (25 itens com respostas sim/não, relatório de jovens) avalia domínios de saúde mental (últimas 2 semanas) que são importantes em diagnósticos psiquiátricos, incluindo depressão, uso de substâncias, ansiedade, sintomas somáticos, problemas de sono).
As pontuações totais podem variar de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando mais (piores) sintomas psiquiátricos.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Uso de serviços de saúde mental
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (4 itens com respostas sim/não, relatório do jovem) avalia o uso do serviço nos últimos 3 meses: ambulatorial (aconselhamento, terapia, grupo de apoio), tratamento residencial, internação hospitalar, medicação psicotrópica.
As pontuações totais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior (melhor) utilização do serviço.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Depressão e ansiedade
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS; 25 itens com escala de resposta de 4 pontos variando de 1 'Nunca' a 4 'Sempre', relatório dos jovens) avalia sintomas recentes de ansiedade e depressão.
As pontuações médias podem variar de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais (piores) sintomas de ansiedade e depressão.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para o DSM-5 (PCL-5; 17 itens com escala de resposta de 5 pontos variando de 0 'Nada' a 4 'Extremamente', relatório de jovens) avalia a prevalência de vários pós-traumáticos. -sintomas de transtorno de estresse traumático (TEPT) (por exemplo, dificuldade de concentração, perda de interesse nas atividades, dificuldade para adormecer ou permanecer dormindo).
As pontuações médias podem variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais (piores) sintomas de TEPT.
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imediatamente após a conclusão do programa, 6 meses após a conclusão do programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Blakeslee, PhD,MSW,BS, Portland State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 430
- 1R34MH127141-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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