Lakris og hjemmeblodtrykk, tilleggsstudie
7. oktober 2024 oppdatert av: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Ikke-kontorblodtrykk er sterkere assosiert med kardiovaskulær risiko enn kontorblodtrykk.
Lakris er kjent for å øke blodtrykket, men ingen tidligere studier har målt effekten på blodtrykket i hjemmet.
Målet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom lakrisinntak og hjemmeblodtrykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For en detaljert bakgrunn, se registreringsnummer for kliniske studier NCT05661721.
Kort fortalt er ikke-tilstedeværende blodtrykk sterkere assosiert med kardiovaskulær risiko enn kontorblodtrykk.
Lakris er kjent for å øke blodtrykket, men ingen tidligere studier har målt effekten på blodtrykket i hjemmet.
I en tidligere studie varierte responsen på lakrisinntaket mellom deltakerne.
Målet med denne studien er å analysere responsen til den mest "lakrisfølsomme" kvartilen av deltakere fra den opprinnelige studien på lavere doser lakris, tilsvarende 20 og 50 milligram og GA daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60239
- Cityhälsan Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltagelse i Lakris- og hjemmeblodtrykkstudien (NCT05661721).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, hormonsykdom, peanøttallergi, spiseforstyrrelse eller hodepinesykdom (inkludert spenningshodepine og migrene)
- Kjent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk (inkludert cannabis og anabole steroider) behandling med hormonelle medikamenter (inkludert orale prevensjonsmidler
- Kjent intoleranse mot lakrisinntak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lakris
2 uker lakris tilsvarende 20 mg glycyrrhizinsyre etterfulgt av 2 uker lakris tilsvarende 50 mg glycyrrhizinsyre.
|
Økologiske søte lakrispastiller laget av Glycyrrhiza glabra dyrket i Calabria, Italia, med et GA-innhold på 29,9 ±2,0 mg/g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 3 dager før intervensjoner og 28 dager under intervensjon
|
Systolisk hjemmeblodtrykk
|
3 dager før intervensjoner og 28 dager under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 3 dager før intervensjoner og 28 dager under intervensjon
|
Diastolisk hjemmeblodtrykk
|
3 dager før intervensjoner og 28 dager under intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Kroppsvekt
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Plasma natrium
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Plasma natrium
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Plasma kalium
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Plasma kreatinin
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Plasma kreatinin
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Plasma N-terminal pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Plasma N-terminal pro B-type natriuretisk peptid
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Plasma renin
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Plasma renin
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Serum aldosteron
|
Dag 0, 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226. doi: 10.1097/HJH.0000000000002017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- licorice2023_additional
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som spesifisert nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering i fagfellevurdert tidsskrift og i det tidsrommet som lokal arkivforskrift tilsier.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avgjøres fra sak til sak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .