- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019598
Lakrits och hemblodtryck, ytterligare studie
7 oktober 2024 uppdaterad av: Peder af Geijerstam, Linkoeping University
Blodtryck utanför kontoret är starkare förknippat med kardiovaskulär risk än kontorets blodtryck.
Lakrits är känt för att höja blodtrycket, men inga tidigare studier har mätt effekterna på blodtrycket i hemmet.
Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan lakritsintag och hemblodtryck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För en detaljerad bakgrund, se Clinical Trials registreringsnummer NCT05661721.
I korthet är blodtryck utanför kontoret starkare förknippat med kardiovaskulär risk än kontorets blodtryck.
Lakrits är känt för att höja blodtrycket, men inga tidigare studier har mätt effekterna på blodtrycket i hemmet.
I en tidigare studie varierade svaret på lakritsintaget mellan deltagarna.
Syftet med denna studie är att analysera svaret hos den mest "lakritskänsliga" kvartilen av deltagare från den ursprungliga studien på lägre doser av lakrits, motsvarande 20 och 50 milligram och GA dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60239
- Cityhälsan Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i Lakrits- och hemblodtrycksstudien (NCT05661721).
Exklusions kriterier:
- Känd hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, hormonsjukdom, jordnötsallergi, ätstörning eller huvudvärk (inklusive spänningshuvudvärk och migrän)
- Känt alkoholmissbruk eller drogmissbruk (inklusive cannabis och anabola steroider) behandling med hormonella droger (inklusive orala preventivmedel
- Känd intolerans mot lakritsintag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakrits
2 veckor lakrits motsvarande 20 mg glycyrrhizinsyra följt av 2 veckor lakrits motsvarande 50 mg glycyrrhizinsyra.
|
Ekologiska sötlakritspastiller gjorda av Glycyrrhiza glabra odlad i Kalabrien, Italien, med en GA-halt på 29,9 ±2,0 mg/g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt hemblodtryck
Tidsram: 3 dagar före interventioner och 28 dagar under intervention
|
Systoliskt hemblodtryck
|
3 dagar före interventioner och 28 dagar under intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt hemblodtryck
Tidsram: 3 dagar före interventioner och 28 dagar under intervention
|
Diastoliskt hemblodtryck
|
3 dagar före interventioner och 28 dagar under intervention
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Kroppsvikt
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Plasmanatrium
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Plasmanatrium
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Plasma kalium
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Plasma kalium
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Plasma kreatinin
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Plasma kreatinin
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Plasma N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Plasma N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Plasma renin
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Plasma renin
|
Dag 0, 14 och 28
|
|
Serum aldosteron
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
|
Serum aldosteron
|
Dag 0, 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fredrik H Nyström, MD, PhD, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deutch MR, Grimm D, Wehland M, Infanger M, Kruger M. Bioactive Candy: Effects of Licorice on the Cardiovascular System. Foods. 2019 Oct 14;8(10):495. doi: 10.3390/foods8100495.
- Parati G, Stergiou GS, Bilo G, Kollias A, Pengo M, Ochoa JE, Agarwal R, Asayama K, Asmar R, Burnier M, De La Sierra A, Giannattasio C, Gosse P, Head G, Hoshide S, Imai Y, Kario K, Li Y, Manios E, Mant J, McManus RJ, Mengden T, Mihailidou AS, Muntner P, Myers M, Niiranen T, Ntineri A, O'Brien E, Octavio JA, Ohkubo T, Omboni S, Padfield P, Palatini P, Pellegrini D, Postel-Vinay N, Ramirez AJ, Sharman JE, Shennan A, Silva E, Topouchian J, Torlasco C, Wang JG, Weber MA, Whelton PK, White WB, Mancia G; Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. Home blood pressure monitoring: methodology, clinical relevance and practical application: a 2021 position paper by the Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1742-1767. doi: 10.1097/HJH.0000000000002922.
- Spinks EA, Fenwick GR. The determination of glycyrrhizin in selected UK liquorice products. Food Addit Contam. 1990 Nov-Dec;7(6):769-78. doi: 10.1080/02652039009373939.
- Rizzato G, Scalabrin E, Radaelli M, Capodaglio G, Piccolo O. A new exploration of licorice metabolome. Food Chem. 2017 Apr 15;221:959-968. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.11.068. Epub 2016 Nov 17.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226. doi: 10.1097/HJH.0000000000002017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- licorice2023_additional
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Som specificeras nedan.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering i peer-reviewed tidskrift och under den tid som lokala arkivbestämmelser föreskriver.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avgörs från fall till fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .