- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06027203
Transperineal versus transrektal prostatabiopsi
Frihånds transperineale prostatabiopsier uten antibiotikaprofylakse - den nye gullstandarden?
Bakgrunn: Prostatabiopsier er avgjørende for å diagnostisere prostatakreft (PCa). Transrektale prostatabiopsier (TR-PB) utføres ofte, men ulemper inkluderer kravet om antibiotikaprofylakse (AP) og høyere komplikasjonsfrekvens enn transperineale prostatabiopsier (TP-PB). Retningslinjer anbefaler fortsatt bruk av AP for TP-PB på grunn av begrenset bevis angående komplikasjonsrater etter utelatelse. Den økende andelen antibiotikaresistens er imidlertid bekymringsfull. Målet med denne studien var å sammenligne komplikasjoner og deteksjonsrater for frihånds TP-PB uten AP versus TR-PB med AP.
Metoder: Denne retrospektive enkeltsenterstudien ble utført på et akademisk sykehus. TP-PB ble introdusert i 2019 og implementert som hovedteknikk i slutten av 2020. For å sammenligne de to teknikkene ble det samlet inn data for frihånds TR-PB med AP mellom 2017-2018 og frihånds TP-PB uten AP mellom 2021-2022. Dataene fra 2019 og 2020 ble ekskludert for å utelukke effekten av den innledende læringskurven i overgangsperioden. Primært utfallsmål var komplikasjoner etter biopsi som oppstod innen 2 uker, med fokus på smittsomme komplikasjoner. Sekundære utfallsmål var deteksjonsrater og oppgradering/reklassifisering i gjentatt biopsi i aktiv overvåking (AS). Statistisk analyse ble utført ved å bruke en Fisher eksakt eller Chi-Squared test.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn som gjennomgikk prostatabiopsi mellom 2017-2018 (transrektal)
- menn som gjennomgikk prostatabiopsi mellom 2012-2022 (transperineal)
Ekskluderingskriterier:
- positiv urinkultur før biopsi
- pasienter i den transrektale biopsigruppen som ikke tok det foreskrevne kurset med antibiotikaprofylakse
- ufullstendig medisinsk dossier der forekomsten av en komplikasjon ikke kunne vurderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
transrektal biopsi
|
Prostatabiopsi ved enten transrektal eller transperineal teknikk
|
transperineal biopsi
|
Prostatabiopsi ved enten transrektal eller transperineal teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Urinveisinfeksjoner, urinretensjon, hematuri
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
Sjans for å oppdage prostatakreft i henhold til histopatologien til nålbiopsi
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUMC-Pbx23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på prostatabiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avsluttet
-
Brigham and Women's HospitalFullførtTilsynelatende mineralokortikoidoverskudd (AME)Forente stater