- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06027203
Трансперинеальная и трансректальная биопсия простаты
Свободная трансперинеальная биопсия простаты без антибиотикопрофилактики – новый золотой стандарт?
Введение: Биопсия простаты необходима для диагностики рака простаты (РПЖ). Трансректальная биопсия простаты (ТР-ПБ) проводится обычно, однако ее недостатки включают необходимость антибиотикопрофилактики (АП) и более высокий уровень осложнений, чем трансперинеальная биопсия простаты (ТП-ПБ). Руководства по-прежнему рекомендуют использовать АП для ТП-ПБ из-за ограниченности данных о частоте осложнений после их отсутствия. Однако рост устойчивости к антибиотикам вызывает обеспокоенность. Целью данного исследования было сравнение частоты осложнений и частоты выявления TP-PB от руки без AP и TR-PB с AP.
Методы: Это ретроспективное исследование в одном центре было проведено в академической больнице. ТП-ПБ были внедрены в 2019 году и внедрены в качестве основной техники к концу 2020 года. Для сравнения двух методов были собраны данные для TR-PB от руки с AP в период с 2017 по 2018 год и от руки TP-PB без AP в период с 2021 по 2022 год. Данные за 2019 и 2020 годы были исключены, чтобы исключить влияние начальной кривой обучения в переходный период. Первичным критерием оценки были осложнения после биопсии, возникшие в течение 2 недель, с упором на инфекционные осложнения. Вторичными критериями оценки были показатели выявления и улучшение/реклассификация повторной биопсии при активном надзоре (АС). Статистический анализ проводился с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины, перенесшие биопсию простаты в 2017-2018 гг. (трансректально)
- мужчины, перенесшие биопсию простаты в период с 2012 по 2022 год (трансперинеально)
Критерий исключения:
- положительный посев мочи перед биопсией
- пациенты в группе трансректальной биопсии, не проходившие назначенный курс антибиотикопрофилактики
- неполное медицинское досье, когда возникновение осложнения невозможно оценить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
трансректальная биопсия
|
Биопсия простаты трансректальным или трансперинеальным методом.
|
трансперинеальная биопсия
|
Биопсия простаты трансректальным или трансперинеальным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: 2 недели
|
Инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, гематурия.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2 недели
|
Шанс обнаружения рака простаты по данным гистопатологии игольной биопсии
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- MUMC-Pbx23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биопсия простаты
-
Exosome Diagnostics, Inc.Завершенный
-
Exosome Diagnostics, Inc.Chesapeake Urology Research Associates; CareFirst BlueCross BlueShieldАктивный, не рекрутирующий
-
InSightecЗавершенныйЛокализованный рак предстательной железы с низким или средним рискомСоединенное Королевство, Израиль, Канада, Италия, Сингапур
-
Exosome Diagnostics, Inc.ЗавершенныйУрологический ракСоединенные Штаты, Германия
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesНеизвестный
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Hospital de CrucesНеизвестный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйI стадия аденокарциномы предстательной железы AJCC v7 | Аденокарцинома предстательной железы II стадии AJCC v7Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Рак простаты IV стадии | Гормонорезистентный рак простатыСоединенные Штаты