Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální versus transrektální biopsie prostaty

5. září 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Transperineální biopsie prostaty z ruky bez antibiotické profylaxe – nový zlatý standard?

Pozadí: Biopsie prostaty jsou zásadní pro diagnostiku karcinomu prostaty (PCa). Běžně se provádějí transrektální biopsie prostaty (TR-PB), avšak nevýhodou je nutnost antibiotické profylaxe (AP) a vyšší výskyt komplikací než transperineální biopsie prostaty (TP-PB). Směrnice stále doporučují použití AP pro TP-PB kvůli omezeným důkazům o míře komplikací po jejich vynechání. Znepokojující je však rostoucí míra rezistence na antibiotika. Cílem této studie bylo porovnat míru komplikací a záchytu TP-PB z volné ruky bez AP oproti TR-PB s AP.

Metody: Tato jednocentrová retrospektivní studie byla provedena v akademické nemocnici. TP-PB byly představeny v roce 2019 a implementovány jako hlavní technika do konce roku 2020. Pro srovnání těchto dvou technik byla shromážděna data pro TR-PB z volné ruky s AP v letech 2017–2018 a TP-PB z volné ruky bez AP v letech 2021–2022. Údaje z let 2019 a 2020 byly vyloučeny, aby se vyloučily účinky počáteční křivky učení během přechodného období. Primárním výsledným měřítkem byly komplikace po biopsii, které se objevily do 2 týdnů, se zaměřením na infekční komplikace. Sekundárním výsledným měřítkem byla míra detekce a modernizace/reklasifikace v opakované biopsii v rámci aktivního sledování (AS). Statistická analýza byla provedena pomocí Fisherova exaktního nebo chí-kvadrát testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

923

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži, kteří podstoupili transrektální biopsii prostaty mezi lednem 2017 a prosincem 2018 a/nebo transperineální biopsii prostaty mezi lednem 2021 a prosincem 2022 na urologickém oddělení MUMC+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži, kteří podstoupili biopsii prostaty v letech 2017-2018 (transrektální)
  • muži, kteří podstoupili biopsii prostaty v letech 2012-2022 (transperineální)

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní kultivace moči před biopsií
  • pacienti ve skupině s transrektální biopsií, kteří nepodstoupili předepsanou antibiotickou profylaxi
  • neúplná lékařská dokumentace, kde nebylo možné posoudit výskyt komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
transrektální biopsie
Biopsie prostaty buď transrektální nebo transperineální technikou
transperineální biopsie
Biopsie prostaty buď transrektální nebo transperineální technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 2 týdny
Infekce močových cest, retence moči, hematurie
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 2 týdny
Šance na detekci rakoviny prostaty podle histopatologie jehlové biopsie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie prostaty

3
Předplatit