- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06027203
Transperineální versus transrektální biopsie prostaty
Transperineální biopsie prostaty z ruky bez antibiotické profylaxe – nový zlatý standard?
Pozadí: Biopsie prostaty jsou zásadní pro diagnostiku karcinomu prostaty (PCa). Běžně se provádějí transrektální biopsie prostaty (TR-PB), avšak nevýhodou je nutnost antibiotické profylaxe (AP) a vyšší výskyt komplikací než transperineální biopsie prostaty (TP-PB). Směrnice stále doporučují použití AP pro TP-PB kvůli omezeným důkazům o míře komplikací po jejich vynechání. Znepokojující je však rostoucí míra rezistence na antibiotika. Cílem této studie bylo porovnat míru komplikací a záchytu TP-PB z volné ruky bez AP oproti TR-PB s AP.
Metody: Tato jednocentrová retrospektivní studie byla provedena v akademické nemocnici. TP-PB byly představeny v roce 2019 a implementovány jako hlavní technika do konce roku 2020. Pro srovnání těchto dvou technik byla shromážděna data pro TR-PB z volné ruky s AP v letech 2017–2018 a TP-PB z volné ruky bez AP v letech 2021–2022. Údaje z let 2019 a 2020 byly vyloučeny, aby se vyloučily účinky počáteční křivky učení během přechodného období. Primárním výsledným měřítkem byly komplikace po biopsii, které se objevily do 2 týdnů, se zaměřením na infekční komplikace. Sekundárním výsledným měřítkem byla míra detekce a modernizace/reklasifikace v opakované biopsii v rámci aktivního sledování (AS). Statistická analýza byla provedena pomocí Fisherova exaktního nebo chí-kvadrát testu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži, kteří podstoupili biopsii prostaty v letech 2017-2018 (transrektální)
- muži, kteří podstoupili biopsii prostaty v letech 2012-2022 (transperineální)
Kritéria vyloučení:
- pozitivní kultivace moči před biopsií
- pacienti ve skupině s transrektální biopsií, kteří nepodstoupili předepsanou antibiotickou profylaxi
- neúplná lékařská dokumentace, kde nebylo možné posoudit výskyt komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
transrektální biopsie
|
Biopsie prostaty buď transrektální nebo transperineální technikou
|
transperineální biopsie
|
Biopsie prostaty buď transrektální nebo transperineální technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: 2 týdny
|
Infekce močových cest, retence moči, hematurie
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce
Časové okno: 2 týdny
|
Šance na detekci rakoviny prostaty podle histopatologie jehlové biopsie
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUMC-Pbx23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy