- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06027203
경회음 대 경직장 전립선 생검
항생제 예방 조치 없이 손으로 직접 경회음부 전립선 생검 - 새로운 기준이 됩니까?
배경: 전립선 생검은 전립선암(PCa)을 진단하는 데 필수적입니다. 경직장 전립선 생검(TR-PB)은 일반적으로 시행되지만, 항생제 예방(AP)이 필요하고 경회음 전립선 생검(TP-PB)보다 합병증 발생률이 높다는 단점이 있습니다. 가이드라인에서는 생략 후 합병증 발생률에 대한 제한된 증거로 인해 여전히 TP-PB에 AP 사용을 권장합니다. 하지만 항생제 내성률이 높아지는 것은 우려할 만한 일이다. 이 연구의 목적은 AP가 없는 자유형 TP-PB와 AP가 있는 TR-PB의 합병증 및 발견율을 비교하는 것이었습니다.
방법: 이 단일 기관 후향적 연구는 대학 병원에서 수행되었습니다. TP-PB는 2019년에 도입되어 2020년 말까지 주요 기술로 구현되었습니다. 두 기술을 비교하기 위해 2017~2018년에는 AP가 있는 프리핸드 TR-PB와 2021~2022년에는 AP가 없는 프리핸드 TP-PB에 대한 데이터가 수집되었습니다. 전환 기간 동안의 초기 학습 곡선의 영향을 배제하기 위해 2019년과 2020년의 데이터는 제외되었습니다. 일차 결과 측정은 감염성 합병증에 초점을 맞춰 2주 이내에 발생하는 생검 후 합병증이었습니다. 이차 결과 측정은 적극적 감시(AS)에서 반복 생검의 검출률 및 업그레이드/재분류였습니다. Fisher 정확한 또는 Chi-Squared 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017~2018년에 전립선 생검(경직장)을 받은 남성
- 2012~2022년 사이에 전립선 생검을 받은 남성(경회음)
제외 기준:
- 생검 전 소변 배양 양성
- 예방적 항생제 처방을 받지 않은 경직장생검군 환자
- 합병증 발생을 평가할 수 없는 불완전한 의료 서류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
경직장 생검
|
경직장 또는 경회음 기술을 이용한 전립선 생검
|
경회음생검
|
경직장 또는 경회음 기술을 이용한 전립선 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
합병증
기간: 이주
|
요로감염증, 요정체, 혈뇨
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탐지율
기간: 이주
|
바늘생검의 조직병리학적 특성에 따른 전립선암 발견 확률
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUMC-Pbx23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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