- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027203
Biopsia de próstata transperineal versus transrectal
Biopsias transperineales de próstata a mano alzada sin profilaxis antibiótica: ¿el nuevo estándar de oro?
Antecedentes: Las biopsias de próstata son esenciales para el diagnóstico del cáncer de próstata (CaP). Las biopsias de próstata transrectales (TR-PB) se realizan comúnmente; sin embargo, las desventajas incluyen el requisito de profilaxis antibiótica (AP) y tasas de complicaciones más altas que las biopsias de próstata transperineales (TP-PB). Las guías aún recomiendan el uso de AP para TP-PB debido a la evidencia limitada sobre las tasas de complicaciones después de su omisión. Sin embargo, las crecientes tasas de resistencia a los antibióticos son motivo de preocupación. El objetivo de este estudio fue comparar las tasas de complicaciones y detección de TP-PB a mano alzada sin AP versus TR-PB con AP.
Métodos: Este estudio retrospectivo de un solo centro se realizó en un hospital académico. TP-PB se introdujeron en 2019 y se implementaron como técnica principal a finales de 2020. Para comparar las dos técnicas, se recopilaron datos para TR-PB a mano alzada con AP entre 2017-2018 y TP-PB a mano alzada sin AP entre 2021-2022. Se excluyeron los datos de 2019 y 2020 para descartar los efectos de la curva de aprendizaje inicial durante el período de transición. La medida de resultado primaria fueron las complicaciones posteriores a la biopsia que ocurrieron dentro de las 2 semanas, centrándose en las complicaciones infecciosas. Las medidas de resultado secundarias fueron las tasas de detección y la mejora/reclasificación en la biopsia repetida en vigilancia activa (AS). El análisis estadístico se realizó mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres que se sometieron a una biopsia de próstata entre 2017 y 2018 (transrectal)
- hombres que se sometieron a una biopsia de próstata entre 2012-2022 (transperineal)
Criterio de exclusión:
- urocultivo positivo antes de la biopsia
- pacientes en el grupo de biopsia transrectal que no tomaron el curso prescrito de profilaxis antibiótica
- expediente médico incompleto en el que no se pudo evaluar la aparición de una complicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
biopsia transrectal
|
Biopsia de próstata mediante técnica transrectal o transperineal.
|
biopsia transperineal
|
Biopsia de próstata mediante técnica transrectal o transperineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Infecciones del tracto urinario, retención urinaria, hematuria.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Posibilidad de detectar cáncer de próstata según histopatología de la biopsia con aguja
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUMC-Pbx23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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