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Biopsia de próstata transperineal versus transrectal

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Biopsias transperineales de próstata a mano alzada sin profilaxis antibiótica: ¿el nuevo estándar de oro?

Antecedentes: Las biopsias de próstata son esenciales para el diagnóstico del cáncer de próstata (CaP). Las biopsias de próstata transrectales (TR-PB) se realizan comúnmente; sin embargo, las desventajas incluyen el requisito de profilaxis antibiótica (AP) y tasas de complicaciones más altas que las biopsias de próstata transperineales (TP-PB). Las guías aún recomiendan el uso de AP para TP-PB debido a la evidencia limitada sobre las tasas de complicaciones después de su omisión. Sin embargo, las crecientes tasas de resistencia a los antibióticos son motivo de preocupación. El objetivo de este estudio fue comparar las tasas de complicaciones y detección de TP-PB a mano alzada sin AP versus TR-PB con AP.

Métodos: Este estudio retrospectivo de un solo centro se realizó en un hospital académico. TP-PB se introdujeron en 2019 y se implementaron como técnica principal a finales de 2020. Para comparar las dos técnicas, se recopilaron datos para TR-PB a mano alzada con AP entre 2017-2018 y TP-PB a mano alzada sin AP entre 2021-2022. Se excluyeron los datos de 2019 y 2020 para descartar los efectos de la curva de aprendizaje inicial durante el período de transición. La medida de resultado primaria fueron las complicaciones posteriores a la biopsia que ocurrieron dentro de las 2 semanas, centrándose en las complicaciones infecciosas. Las medidas de resultado secundarias fueron las tasas de detección y la mejora/reclasificación en la biopsia repetida en vigilancia activa (AS). El análisis estadístico se realizó mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

923

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los hombres a los que se les realizó una biopsia de próstata transrectal entre enero de 2017 y diciembre de 2018, y/o una biopsia de próstata transperineal entre enero de 2021 y diciembre de 2022 en el departamento de Urología del MUMC+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres que se sometieron a una biopsia de próstata entre 2017 y 2018 (transrectal)
  • hombres que se sometieron a una biopsia de próstata entre 2012-2022 (transperineal)

Criterio de exclusión:

  • urocultivo positivo antes de la biopsia
  • pacientes en el grupo de biopsia transrectal que no tomaron el curso prescrito de profilaxis antibiótica
  • expediente médico incompleto en el que no se pudo evaluar la aparición de una complicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
biopsia transrectal
Biopsia de próstata mediante técnica transrectal o transperineal.
biopsia transperineal
Biopsia de próstata mediante técnica transrectal o transperineal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
Infecciones del tracto urinario, retención urinaria, hematuria.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas
Posibilidad de detectar cáncer de próstata según histopatología de la biopsia con aguja
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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