- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06027203
Transperineal kontra transrektal prostatabiopsi
Frihandsbiopsier av transperineal prostata utan antibiotikaprofylax - den nya guldstandarden?
Bakgrund: Prostatabiopsier är avgörande för att diagnostisera prostatacancer (PCa). Transrektala prostatabiopsier (TR-PB) utförs vanligtvis, men nackdelar inkluderar kravet på antibiotikaprofylax (AP) och högre komplikationsfrekvens än transperineala prostatabiopsier (TP-PB). Riktlinjer rekommenderar fortfarande användning av AP för TP-PB på grund av det begränsade beviset angående komplikationsfrekvenser efter att de utelämnats. Den ökande andelen antibiotikaresistens är dock oroande. Syftet med denna studie var att jämföra komplikations- och detektionsfrekvenserna för frihands-TP-PB utan AP kontra TR-PB med AP.
Metoder: Denna retrospektiva studie med ett enda centrum utfördes på ett akademiskt sjukhus. TP-PB introducerades 2019 och implementerades som huvudteknik i slutet av 2020. För att jämföra de två teknikerna samlades data in för frihands TR-PB med AP mellan 2017-2018 och frihands TP-PB utan AP mellan 2021-2022. Data från 2019 och 2020 exkluderades för att utesluta effekterna av den initiala inlärningskurvan under övergångsperioden. Primärt utfallsmått var komplikationer efter biopsi som inträffade inom 2 veckor, med fokus på infektiösa komplikationer. Sekundära utfallsmått var detektionsfrekvenser och uppgradering/omklassificering vid upprepad biopsi vid aktiv övervakning (AS). Statistisk analys utfördes med användning av ett Fisher exakt eller Chi-Squared test.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män som genomgick prostatabiopsi mellan 2017-2018 (transrektala)
- män som genomgick prostatabiopsi mellan 2012-2022 (transperineal)
Exklusions kriterier:
- positiv urinodling före biopsi
- patienter i den transrektala biopsigruppen som inte tog den föreskrivna kuren för antibiotikaprofylax
- ofullständig medicinsk dokumentation där förekomsten av en komplikation inte kunde bedömas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
transrektal biopsi
|
Prostatabiopsi genom antingen transrektal eller transperineal teknik
|
transperineal biopsi
|
Prostatabiopsi genom antingen transrektal eller transperineal teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 2 veckor
|
Urinvägsinfektioner, urinretention, hematuri
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Chans att upptäcka prostatacancer enligt histopatologi av nålbiopsi
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUMC-Pbx23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prostatabiopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSynbart överskott av mineralokortikoid (AME)Förenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AvslutadPankreatiska massor | LymfkörtlarFrankrike, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Förenta staterna, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien