- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027203
Biopsja prostaty przezkroczowa i przezodbytnicza
Odręczna przezkroczowa biopsja prostaty bez profilaktyki antybiotykowej – nowy złoty standard?
Wstęp: Biopsje prostaty są niezbędne w diagnostyce raka prostaty (PCa). Powszechnie wykonuje się przezodbytniczą biopsję prostaty (TR-PB), jednak do wad należy konieczność stosowania profilaktyki antybiotykowej (AP) i wyższy odsetek powikłań w porównaniu z biopsją przezkroczową prostaty (TP-PB). Wytyczne nadal zalecają stosowanie AP w przypadku TP-PB ze względu na ograniczone dowody dotyczące częstości powikłań po ich pominięciu. Niepokój budzi jednak rosnący wskaźnik oporności na antybiotyki. Celem tego badania było porównanie częstości powikłań i wykrywalności odręcznego TP-PB bez AP z TR-PB z AP.
Metody: To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie przeprowadzono w szpitalu akademickim. TP-PB zostały wprowadzone w 2019 r. i wdrożone jako główna technika pod koniec 2020 r. Aby porównać obie techniki, zebrano dane dla odręcznego TR-PB z AP w latach 2017-2018 i odręcznego TP-PB bez AP w latach 2021-2022. Dane z lat 2019 i 2020 zostały wyłączone, aby wykluczyć wpływ początkowej krzywej uczenia się w okresie przejściowym. Pierwszorzędową miarą wyniku były powikłania po biopsji występujące w ciągu 2 tygodni, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań infekcyjnych. Drugorzędnymi miarami wyniku były wskaźniki wykrywalności i aktualizacja/przeklasyfikowanie w powtórnej biopsji w ramach aktywnego nadzoru (AS). Analizę statystyczną przeprowadzono stosując dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni, którzy przeszli biopsję prostaty w latach 2017-2018 (przezodbytniczą)
- mężczyźni, którzy przeszli biopsję prostaty w latach 2012-2022 (przezkroczową)
Kryteria wyłączenia:
- dodatni posiew moczu przed biopsją
- pacjentów w grupie biopsji przezodbytniczej, którzy nie podjęli przepisanej profilaktyki antybiotykowej
- niekompletna dokumentacja medyczna, w przypadku której nie można było ocenić wystąpienia powikłań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
biopsja przezodbytnicza
|
Biopsja prostaty techniką przezodbytniczą lub przezkroczową
|
biopsja przezkroczowa
|
Biopsja prostaty techniką przezodbytniczą lub przezkroczową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakażenia dróg moczowych, zatrzymanie moczu, krwiomocz
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Szansa wykrycia raka prostaty według histopatologii biopsji igłowej
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUMC-Pbx23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na biopsja prostaty
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Modarres HospitalZakończony
-
Hospital de CrucesNieznany
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzerost prostatyNiemcy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Włochy, Francja
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada