Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transperineale versus transrectale prostaatbiopsie

5 september 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Transperineale prostaatbiopten uit de vrije hand zonder antibioticaprofylaxe - de nieuwe gouden standaard?

Achtergrond: Prostaatbiopten zijn essentieel voor de diagnose van prostaatkanker (PCa). Transrectale prostaatbiopten (TR-PB) worden vaak uitgevoerd, maar nadelen zijn onder meer de noodzaak van antibioticaprofylaxe (AP) en hogere complicaties dan transperineale prostaatbiopten (TP-PB). Richtlijnen bevelen nog steeds het gebruik van AP voor TP-PB aan vanwege het beperkte bewijs met betrekking tot het aantal complicaties na weglating ervan. De toenemende antibioticaresistentie is echter zorgwekkend. Het doel van deze studie was om de complicatie- en detectiepercentages van TP-PB uit de vrije hand zonder AP te vergelijken met TR-PB met AP.

Methode: Dit retrospectieve onderzoek in één centrum werd uitgevoerd in een academisch ziekenhuis. TP-PB werd in 2019 geïntroduceerd en eind 2020 als belangrijkste techniek geïmplementeerd. Om de twee technieken te vergelijken, zijn gegevens verzameld voor TR-PB uit de vrije hand met AP tussen 2017-2018 en TP-PB uit de vrije hand zonder AP tussen 2021-2022. De gegevens van 2019 en 2020 zijn buiten beschouwing gelaten om de effecten van de initiële leercurve tijdens de transitieperiode uit te sluiten. De primaire uitkomstmaat was post-biopsiecomplicaties die binnen twee weken optraden, waarbij de nadruk lag op infectieuze complicaties. Secundaire uitkomstmaten waren detectiepercentages en verbetering/herclassificatie in de herhaalde biopsie bij actieve surveillance (AS). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een Fisher exact- of Chi-Squared-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

923

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannen die tussen januari 2017 en december 2018 een transrectale prostaatbiopsie en/of een transperineale prostaatbiopsie hebben ondergaan tussen januari 2021 en december 2022 op de afdeling Urologie van het MUMC+

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen die tussen 2017-2018 een prostaatbiopsie hebben ondergaan (transrectaal)
  • mannen die tussen 2012 en 2022 een prostaatbiopsie hebben ondergaan (transperineaal)

Uitsluitingscriteria:

  • positieve urinecultuur vóór biopsie
  • patiënten in de transrectale biopsiegroep die niet de voorgeschreven antibioticaprofylaxe volgden
  • onvolledig medisch dossier waarbij het optreden van een complicatie niet kon worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
transrectale biopsie
Prostaatbiopsie via transrectale of transperineale techniek
transperineale biopsie
Prostaatbiopsie via transrectale of transperineale techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
Urineweginfecties, urineretentie, hematurie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
Kans op detectie van prostaatkanker volgens histopathologie van naaldbiopsie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op prostaatbiopsie

3
Abonneren