- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06027203
Transperineale versus transrectale prostaatbiopsie
Transperineale prostaatbiopten uit de vrije hand zonder antibioticaprofylaxe - de nieuwe gouden standaard?
Achtergrond: Prostaatbiopten zijn essentieel voor de diagnose van prostaatkanker (PCa). Transrectale prostaatbiopten (TR-PB) worden vaak uitgevoerd, maar nadelen zijn onder meer de noodzaak van antibioticaprofylaxe (AP) en hogere complicaties dan transperineale prostaatbiopten (TP-PB). Richtlijnen bevelen nog steeds het gebruik van AP voor TP-PB aan vanwege het beperkte bewijs met betrekking tot het aantal complicaties na weglating ervan. De toenemende antibioticaresistentie is echter zorgwekkend. Het doel van deze studie was om de complicatie- en detectiepercentages van TP-PB uit de vrije hand zonder AP te vergelijken met TR-PB met AP.
Methode: Dit retrospectieve onderzoek in één centrum werd uitgevoerd in een academisch ziekenhuis. TP-PB werd in 2019 geïntroduceerd en eind 2020 als belangrijkste techniek geïmplementeerd. Om de twee technieken te vergelijken, zijn gegevens verzameld voor TR-PB uit de vrije hand met AP tussen 2017-2018 en TP-PB uit de vrije hand zonder AP tussen 2021-2022. De gegevens van 2019 en 2020 zijn buiten beschouwing gelaten om de effecten van de initiële leercurve tijdens de transitieperiode uit te sluiten. De primaire uitkomstmaat was post-biopsiecomplicaties die binnen twee weken optraden, waarbij de nadruk lag op infectieuze complicaties. Secundaire uitkomstmaten waren detectiepercentages en verbetering/herclassificatie in de herhaalde biopsie bij actieve surveillance (AS). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een Fisher exact- of Chi-Squared-test.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen die tussen 2017-2018 een prostaatbiopsie hebben ondergaan (transrectaal)
- mannen die tussen 2012 en 2022 een prostaatbiopsie hebben ondergaan (transperineaal)
Uitsluitingscriteria:
- positieve urinecultuur vóór biopsie
- patiënten in de transrectale biopsiegroep die niet de voorgeschreven antibioticaprofylaxe volgden
- onvolledig medisch dossier waarbij het optreden van een complicatie niet kon worden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
transrectale biopsie
|
Prostaatbiopsie via transrectale of transperineale techniek
|
transperineale biopsie
|
Prostaatbiopsie via transrectale of transperineale techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Urineweginfecties, urineretentie, hematurie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kans op detectie van prostaatkanker volgens histopathologie van naaldbiopsie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUMC-Pbx23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op prostaatbiopsie
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Beëindigd
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdKwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidSchijnbare mineralocorticoïde overmaat (AME)Verenigde Staten
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid